Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib bij patiënten met 3+ lijn colorectale kanker (FRESCO) (FRESCO)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib wordt vergeleken met de beste ondersteunende zorg (BSC) bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker die ten minste tweedelijns chemotherapie niet hebben ondergaan
Fruquintinib toegediend in een dosering van 5 mg eenmaal daags (QD) in een behandelingscyclus van 4 weken (drie weken wel en een week niet) werd goed verdragen en toonde in fase Ib- en fase 2-studies aan dat het een voorlopige klinische antitumoractiviteit aanmoedigde bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC).
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd CRC bij wie progressie is opgetreden na tweedelijnschemotherapie of boven standaardchemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib plus BSC te vergelijken met placebo plus BSC bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die progressie vertoonden na tweedelijns of boven standaard chemotherapie.
Na controle van de criteria om in aanmerking te komen, worden proefpersonen gerandomiseerd in Fruquintinib plus BSC-groep (behandelingsgroep) of placebo plus BSC-groep (controlegroep) in een verhouding van 2:1.
Primair werkzaamheidseindpunt: totale overleving (OS).
Secundaire werkzaamheidseindpunten: progressievrije overleving (PFS) (volgens RECIST versie 1.1), Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), .
Veiligheid en tolerantie worden geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomsten van AE's en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545005
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en ≤ 75 jaar, met ≥ 40 kg
- Histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Standaardregime mislukt of geen standaardregime beschikbaar
- Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
- Ten minste één meetbare laesie (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- - Zwangere of zogende vrouwen
- Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
- Bewijs van CZS-metastase
- Gelijktijdig optreden met een van de volgende: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
- Misbruik van alcohol of drugs
- Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef - Eerdere behandeling met VEGFR-remming
- Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie
- Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur)
- Bewijs of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging hebben binnen twee maanden na inschrijving, ongeacht de ernst
- Binnen 12 maanden voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) etc.
- Binnen 6 maanden voor de eerste behandeling treedt acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of CABG op
- Botbreuk of wonden die lange tijd niet zijn genezen
- Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandel arm
patiënten in de behandelingsarm krijgen Fruquintinib 5 mg oraal, QD, plus BSC gedurende 3 weken aan/1 week af.
Patiënten krijgen een cyclus van 4 weken studiebehandeling (1 cyclus van studiebehandeling omvat 3 weken behandeling en 1 week stopzetting van het geneesmiddel) of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere aandoeningen die voldoen aan de criteria voor het einde van de behandeling.
|
fruquintinib is een capsule in de vorm van 1 mg en 5 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle arm
proefpersonen in de controlearm krijgen Fruquintinib-placebo 5 mg oraal, QD, plus BSC gedurende 3 weken aan/1 week af.
Patiënten krijgen een cyclus van 4 weken studiebehandeling (1 cyclus van studiebehandeling omvat 3 weken behandeling en 1 week stopzetting van het geneesmiddel) of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere aandoeningen die voldoen aan de criteria voor het einde van de behandeling.
|
fruquintinib placebo is een capsule in de vorm van 1 mg en 5 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
elke twee maanden na het einde van de behandeling (EOT) observatieperiode op 30 dagen na de laatste medicatie
|
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode, tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
|
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
|
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
|
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Veiligheid en tolerantie geëvalueerd door incidentie, ernst en uitkomsten van AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en tolerantie worden beoordeeld op incidentie, ernst en uitkomst van bijwerkingen (AE's) en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.0.
|
vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Li, PhD, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Zhang Q, Su W, Guo X, Li J. Subgroup Analysis by Liver Metastasis in the FRESCO Trial Comparing Fruquintinib versus Placebo Plus Best Supportive Care in Chinese Patients with Metastatic Colorectal Cancer. Onco Targets Ther. 2021 Aug 11;14:4439-4450. doi: 10.2147/OTT.S307273. eCollection 2021.
- Xu R, Qin S, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Li J, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Han R, Su W, Guo X, Li J. Subgroup analysis by prior anti-VEGF or anti-EGFR target therapy in FRESCO, a randomized, double-blind, Phase III trial. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1339-1350. doi: 10.2217/fon-2020-0875. Epub 2020 Dec 16.
- Li J, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Xu R, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Shen L, Chen H, Wang S, Wang H, Fan S, Guo X, Wang N, Han R, Zhang B, Qin S. Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Fruquintinib in Chinese Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: Analysis of the Phase 3 FRESCO Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4585-4598. doi: 10.1007/s12325-020-01477-w. Epub 2020 Sep 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-013-00CH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .