Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo frukwintynibu u pacjentów z rakiem jelita grubego linii 3+ (FRESCO) (FRESCO)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo frukwintynibu z najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których nie powiodła się co najmniej druga linia chemioterapii

Fruquintinib podawany w dawce 5 mg raz dziennie (QD) w 4-tygodniowym cyklu leczenia (trzy tygodnie leczenia i jeden tydzień przerwy) był dobrze tolerowany i wykazywał obiecującą wstępną kliniczną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) w badaniu fazy Ib i fazy 2. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja po chemioterapii drugiego rzutu lub powyżej standardowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Fruquintinib plus BSC z placebo plus BSC u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja po chemioterapii drugiego rzutu lub powyżej standardowej. Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Fruquintinib plus BSC (grupa leczona) lub grupy placebo plus BSC (grupa kontrolna) w proporcji 2:1. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowity czas przeżycia (OS). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: przeżycie bez progresji choroby (PFS) (zgodnie z RECIST wersja 1.1), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR), . Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków AE oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 75 lat, o masie ciała ≥ 40 kg
  • Rak jelita grubego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Standardowy schemat nie powiódł się lub nie jest dostępny żaden standardowy schemat
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego - Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem hamowania VEGFR
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
  • Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
  • Mieć dowody lub historię tendencji do krwawień w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji, niezależnie od powagi
  • W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
  • Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
  • Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię zabiegowe
grupa leczona - pacjenci będą otrzymywać Fruquintinib 5 mg doustnie, QD, plus BSC przez 3 tygodnie z włączonym/1 tydzień przerwy. Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badanego leku (1 cykl badanego leczenia obejmuje 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień odstawienia leku) lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych warunki spełniające kryteria zakończenia leczenia.
Lek: frukwintynib
fruquintinib to kapsułka w postaci 1mg i 5mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Komparator placebo: ramię kontrolne
Grupa kontrolna - osoby z grupy kontrolnej otrzymają placebo 5 mg Fruquintinibu doustnie, QD, plus BSC przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy. Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badanego leku (1 cykl badanego leczenia obejmuje 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień odstawienia leku) lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych warunki spełniające kryteria zakończenia leczenia.
Lek: placebo
fruquintinib placebo to kapsułka w postaci 1mg i 5mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • HMPL-013 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
co dwa miesiące po zakończeniu leczenia (EOT) okres obserwacji 30 dni po przyjęciu ostatniego leku
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni, aż do wystąpienia progresji choroby (PD), przy użyciu RECIST v 1.1
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni do wystąpienia progresji choroby (ChP), przy użyciu RECIST v 1.1
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni do wystąpienia progresji choroby (ChP), przy użyciu RECIST v 1.1
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania, ciężkości i wyników zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.0.
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Współpracownicy

Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-013-00CH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj