Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan frukvinintinibin tehoa ja turvallisuutta 3+ kolorektaalisyöpäpotilailla (FRESCO) (FRESCO)
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan frukvinintinibin tehoa ja turvallisuutta parhaaseen tukihoitoon (BSC) pitkälle edenneillä kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka ovat epäonnistuneet ainakin toisella kemoterapialinjalla
Frukvintinibi, jota annettiin 5 mg kerran päivässä (QD) 4 viikon hoitojakson aikana (kolme viikkoa käytössä ja yksi viikko tauolla), oli hyvin siedetty, ja se osoitti rohkaisevaa alustavaa kliinistä antituumorivaikutusta potilailla, joilla oli metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) vaiheen Ib ja vaiheen 2 tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fruquintinibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut CRC ja jotka ovat edenneet toisen linjan tai tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan Fruquintinibin ja BSC:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja BSC:hen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka ovat edenneet toisen linjan tai tavanomaista korkeamman kemoterapian jälkeen.
Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan Fruquintinib plus BSC -ryhmään (hoitoryhmä) tai lumelääkkeeseen ja BSC-ryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 2:1.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: kokonaiseloonjääminen (OS).
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (RECIST-version 1.1 mukaan), objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudintorjuntataajuus (DCR), .
Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 75 vuoden ikä, ≥ 40 kg
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Vakiohoito epäonnistui tai sitä ei ole saatavilla
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta - Aiempi hoito VEGFR-estämisellä
- Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma
- Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
- Sinulla on todisteita tai sinulla on ollut verenvuototaipumus kahden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, vakavuudesta riippumatta
- 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) jne.
- 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tapahtuu akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai CABG
- Luumurtuma tai haavat, joita ei ole parannettu pitkään aikaan
- Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitovarsi
hoitoryhmässä koehenkilöt saavat Fruquintinib 5 mg suun kautta, QD, plus BSC 3 viikkoa päälle / 1 viikko pois päältä.
Potilaat saavat 4 viikon tutkimushoitojaksot (1 tutkimushoitojakso sisältää 3 viikkoa hoidon ja 1 viikon lääkehoidon lopettamisen) tai progressiivisen sairauden (PD), kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai muun ilmenemiseen asti. olosuhteet, jotka täyttävät hoidon päättymiskriteerit.
|
frukvintinibi on kapseli 1 mg:n ja 5 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikon tauko
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjausvarsi
kontrollihaaran koehenkilöt saavat Fruquintinib-plaseboa 5 mg suun kautta, QD sekä BSC:tä 3 viikkoa päällä / 1 vko pois päältä.
Potilaat saavat 4 viikon tutkimushoitojaksot (1 tutkimushoitojakso sisältää 3 viikkoa hoidon ja 1 viikon lääkehoidon lopettamisen) tai progressiivisen sairauden (PD), kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai muun ilmenemiseen asti. olosuhteet, jotka täyttävät hoidon päättymiskriteerit.
|
fruquintinibi lumelääke on kapseli 1 mg:n ja 5 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikon tauko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
kahden kuukauden välein hoidon päättymisen (EOT) tarkkailujakson jälkeen 30 päivää viimeisen lääkkeen jälkeen
|
satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Kasvainarviointi suoritetaan radiografiamenetelmällä 8 viikon välein progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuuteen saakka käyttäen RECIST v 1.1 -ohjelmaa
|
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Tuumoriarviointi suoritetaan radiografiamenetelmällä 8 viikon välein progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuuteen saakka käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa
|
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Tuumoriarviointi suoritetaan radiografiamenetelmällä 8 viikon välein progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuuteen saakka käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa
|
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Turvallisuus ja sietokyky arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.0 mukaisesti.
|
ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, PhD, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Zhang Q, Su W, Guo X, Li J. Subgroup Analysis by Liver Metastasis in the FRESCO Trial Comparing Fruquintinib versus Placebo Plus Best Supportive Care in Chinese Patients with Metastatic Colorectal Cancer. Onco Targets Ther. 2021 Aug 11;14:4439-4450. doi: 10.2147/OTT.S307273. eCollection 2021.
- Xu R, Qin S, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Li J, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Han R, Su W, Guo X, Li J. Subgroup analysis by prior anti-VEGF or anti-EGFR target therapy in FRESCO, a randomized, double-blind, Phase III trial. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1339-1350. doi: 10.2217/fon-2020-0875. Epub 2020 Dec 16.
- Li J, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Xu R, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Shen L, Chen H, Wang S, Wang H, Fan S, Guo X, Wang N, Han R, Zhang B, Qin S. Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Fruquintinib in Chinese Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: Analysis of the Phase 3 FRESCO Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4585-4598. doi: 10.1007/s12325-020-01477-w. Epub 2020 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-013-00CH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .