카르필조밉/시클로포스파마이드/덱사메타손과 다발성 골수종에서 카르필조밉 유지 관리 (Cardamon)

포함 기준:

• 이전에 치료를 받지 않은 증상이 있는 MM 환자(부록 3 참조)는 다음 치료를 제외하고 줄기 세포 이식에 적합합니다.

  • 뼈 통증 및/또는 척수 압박 완화를 위한 국소 방사선 요법
  • 비스포스포네이트
  • 지난 3개월 이내의 코르티코스테로이드. TMG에서 달리 동의하지 않는 한, 연구 시작 전 14일 이내에 최대 허용 용량은 160mg(즉, 덱사메타손 40mg 또는 이에 상응하는 4일)입니다.
• 고용량 요법 및 ASCT에 적합
• 연령 ≥ 18세
• 기대 수명 ≥ 3개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2)

• 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 분비성 골수종: 혈청 내 단클론 단백질(≥10g/L) 또는 소변 내 단클론 경쇄(Bence Jones 단백질 ≥200mg/24시간) 또는 혈청 유리 경쇄(SFLC, FLC 제공 경쇄 ≥100mg/L 포함) 비율이 비정상)
  • 비분비성 골수종:
• 골수 내 ≥30% 클론 형질 세포(흡인 또는 천공)
• 또는 골수의 10-30% 클론 형질 세포 및 >1 연조직 또는 CT 또는 MRI로 반응 평가를 위해 측정할 수 있는 ≥ 2cm의 골외 형질세포종
• 등록 전 14일 이내에 혈청 ALT가 정상 상한치의 3.5배 이하이고 혈청 직접 빌리루빈이 2mg/dL(34μmol/L) 이하인 적절한 간 기능
• 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L이고 피험자는 테스트 7일 이내에 성장 인자 지원을 받지 않았습니다. ANC≥0.8x109/L 인종적 호중구감소증 환자에게 허용됨.
• 등록 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)(대상은 기관 지침에 따라 적혈구(RBC) 수혈을 받을 수 있음)
• 등록 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 50 × 109/L)이고 피험자가 검사 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 경우.
• 표준 공식(예: 코크로프트와 골트).
• 서면 동의서
• 가임기 여성(FCBP)은 진행 중인 임신 검사와 피임에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준

• 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유가 시험 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 12개월까지 중단되는 경우 수유 중인 여성도 참여할 수 있음)
• 위에서 설명한 대로 스테로이드를 제외한 골수종에 대한 이전의 전신 화학요법(섹션 6.3.1 참조)
• 연구자의 의견에 따라 시험 치료 및/또는 시험 방문에 응할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 등록 전 21일 이내의 모든 주요 수술. 척수 압박을 완화하거나 골절 치료를 위한 수술은 허용됩니다.
• TMG에서 달리 동의하지 않는 한 계획된 치료 시작 7일 전에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(부록 4 참조)
• 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 관상동맥 질환의 병력, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템의 심전도 증거 피험자에게 심박조율기가 없는 이상
• 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
• 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2)
• Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
• 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐, 심장 또는 신장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
• 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉수 또는 복강천자가 필요한 복수 환자
• 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태