진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 질병 반응에 대한 유전적 영향을 결정하는 Talazoparib (POSITION)
2022년 2월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
위치: 난소암에서 유도 PARP 억제의 파일럿 연구
이 파일럿 초기 1상 시험은 탈라조파립을 연구하여 데옥시리보핵산(DNA)의 특정 특성이 신체의 다른 부위로 전이된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료에 질병이 반응하는 방식에 영향을 미치는지 확인하고 일반적으로 치료(고급)로 치료하거나 조절할 수 없습니다.
실험실에서 탈라조파립을 투여받는 환자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 탈라조파립이 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 나팔관 장액 선암종
- 원발성 복막 장액 선암종
- 3기 나팔관암 AJCC v7
- 3기 난소암 AJCC v6 및 v7
- 3기 원발성 복막암 AJCC v7
- IIIA기 나팔관암 AJCC v7
- IIIA기 난소암 AJCC v6 및 v7
- IIIA기 원발성 복막암 AJCC v7
- IIIB기 나팔관암 AJCC v7
- IIIB기 난소암 AJCC v6 및 v7
- IIIB기 원발성 복막암 AJCC v7
- IIIC기 나팔관암 AJCC v7
- IIIC기 난소암 AJCC v6 및 v7
- IIIC기 원발성 복막암 AJCC v7
- IV기 나팔관암 AJCC v6 및 v7
- IV기 난소암 AJCC v6 및 v7
- IV기 원발성 복막암 AJCC v7
- 고등급 난소 장액성 선암종
- 난소 종괴
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. DNA 복사 수, 이형접합성 및 돌연변이의 소실, 리보핵산(RNA) 및 단백질 발현 수준에 대한 탈라조파립(BMN 673)의 기본 수준 및 효과를 탐색하기 위해 상동 재조합 관련 원발성 고급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성의 치료 전후 경로.
2차 목표:
I. 분자 결과를 반응 및 생존을 포함한 임상 종점과 연관시키기 위해.
II. 분자 결과를 종양 부피 및 세포사멸을 포함한 병리학적 종점과 연관시키기 위해.
III. 수술 전 기간에 BMN 673으로 치료한 환자와 BMN 673으로 치료하지 않은 환자의 조직에서 상동 재조합 관련 경로에서 DNA 복제 수와 RNA 및 단백질 발현 수준을 비교합니다.
IV. 수술 후 상처 치유에 중점을 두고 수술 전에 매일 투여되는 BMN 673의 독성을 확인합니다.
V. 수술 전 매일 제공되는 BMN 673의 타당성을 결정하기 위해.
개요:
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 28일 동안 1일 1회(QD) 탈라조파립을 경구(PO) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 암종증의 존재 및/또는 상승된 암 항원 125(CA125) 및/또는 난소 종괴(들)에 근거하거나 재량에 따라 진행 단계의 높은 등급 장액성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종으로 추정되는 환자 치료하는 의사의
- 치료 의사의 결정에 따라 연구 약물 시작 후 최소 7일에서 최대 28일까지 1차 종양 축소 수술을 의학적으로 받을 수 있음
- 고급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막 암종에 대한 사전 치료 없음
- 환자는 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 하며 BMN 673의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다(예: 제어되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사; 흡수장애 증후군; 궤양성 질환)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(등록/무작위화 전 28일 이내에 측정)
- 헤모글로빈 >= 9 gm/dL(등록/무작위화 전 28일 이내에 측정)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(등록/무작위화 전 28일 이내에 측정)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)(등록/무작위화 전 28일 이내에 측정)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치 항목/무작위화)
- 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(Cockcroft Gault 평가에 의해 평가됨)(등록/무작위화 전 28일 이내에 측정됨)
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
가임 여성과 그들의 파트너는 연구 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성(손상되지 않은 자궁)은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 여성 환자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다.
- 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 연속 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외) 남성 파트너는 연구 기간 동안 피임법을 사용하도록 지시받아야 합니다.
- 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 사전 치료
- 기타 임상시험용 제제 또는 추가 항암제의 수령
- 다량의 복수, 마약성 진통제를 요하는 통증, 운동 시 호흡곤란 등 추정진단으로 인한 상당한 증상부담
- 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥
- 조사자가 판단한 바와 같이, 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 손상, 간질성 폐 질환[양측성, 미만성, 실질 폐 질환], 제어되지 않는 만성 신장 질환[사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군 또는 신세뇨관 산증)의 모든 증거 ]), 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태, 조절되지 않는 고혈압(혈압 >= 140/90), 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염; 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비엠엔 673
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상관 연구
BMN673은 1일 1회 경구로 1mg의 용량으로 제공됩니다. 참가자는 예정된 복강경 검사 당일부터 매일 입으로 BMN 673 정제를 복용하기 시작합니다. 참가자는 예정된 종양 축소 수술 전 최소 7일 동안 연구 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디옥시리보핵산(DNA) 복제 수의 변화
기간: 종양 축소 수술 당일까지 기준선
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기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 DNA 사본 수의 변화를 요약합니다.
치료받지 않은 환자에 대한 이러한 변화를 요약합니다.
의미 변경이 0과 다른지 테스트하기 위해 대응 t-테스트를 사용합니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트로 중앙값 변경을 테스트합니다.
치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이의 평균 변화를 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 사용합니다.
치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이의 변화 중앙값을 Wilcoxon rank sum test로 비교할 것입니다.
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종양 축소 수술 당일까지 기준선
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리보핵산(RNA) 단백질 발현의 변화
기간: 종양 축소 수술 당일까지 기준선
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기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 RNA 단백질 발현의 변화를 요약합니다.
치료받지 않은 환자에 대한 이러한 변화를 요약합니다.
의미 변경이 0과 다른지 테스트하기 위해 대응 t-테스트를 사용합니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트로 중앙값 변경을 테스트합니다.
치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이의 평균 변화를 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 사용합니다.
치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이의 변화 중앙값을 Wilcoxon rank sum test로 비교할 것입니다.
상동 재조합 결핍(HRD) 분석 결과를 기반으로 변경 사항을 비교하기 위해 McNemar의 테스트를 사용합니다.
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종양 축소 수술 당일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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Cox 비례 위험 회귀 방법을 사용하여 DNA 사본 수, RNA 단백질 발현의 변화 및 HRD 분석 결과의 함수로 전체 생존을 모델링합니다.
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최대 3년
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종양 반응
기간: 최대 30일
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DNA 카피 수의 변화, RNA 단백질 발현의 변화 및 HRD 분석 결과의 함수로서 종양 반응을 모델링하기 위해 로지스틱 회귀 방법을 사용할 것입니다.
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최대 30일
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종양 부피
기간: 최대 30일
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선형 회귀 방법을 사용하여 DNA 카피 수의 변화, RNA 단백질 발현의 변화 및 HRD 분석 결과의 함수로 종양 부피를 모델링합니다.
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최대 30일
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아폽토시스
기간: 최대 30일
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선형 회귀 방법을 사용하여 DNA 복제 수의 변화, RNA 단백질 발현의 변화 및 HRD 분석 결과의 함수로 세포 사멸을 모델링합니다.
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최대 30일
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실행 가능성을 결정하기 위한 BMN 673의 완료율
기간: 최대 30일
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BMN 673 치료는 환자의 70%가 탈라조파립과 수술 후 화학 요법의 계획된 모든 용량을 완료하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 30일
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부작용 발생
기간: 최대 30일
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등급 및 치료와의 관계에 따라 독성을 표로 만들 것입니다.
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최대 30일
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RNA 단백질 발현이 50% 이상 증가(또는 감소)하는 환자 비율
기간: 종양 축소 수술 당일까지 기준선
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RNA 단백질 발현의 증가(또는 감소)를 나타내는 환자의 비율과 관련하여 처리된 환자와 처리되지 않은 환자를 비교하기 위해 Fisher의 정확 검정을 사용할 것입니다.
2-샘플 t-테스트를 사용하여 기준선에서 분석에서 HRD가 있는 환자와 없는 환자 사이의 RNA 단백질 발현의 평균 변화를 비교할 것입니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 이 두 환자 그룹 간의 중앙값 변화를 비교할 것입니다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 HRD 분석 결과와 관련하여 이 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.
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종양 축소 수술 당일까지 기준선
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DNA 사본 수의 변화
기간: 종양 축소 수술 당일까지 기준선
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DNA 복사 수의 증가(또는 감소)와 관련하여 처리된 환자와 처리되지 않은 환자를 비교하기 위해 피셔의 정확한 테스트를 사용할 것입니다.
2-샘플 t-테스트를 사용하여 기준선에서 분석에서 HRD가 있는 환자와 없는 환자 사이의 DNA 복제 수의 평균 변화를 비교할 것입니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 이 두 환자 그룹 간의 중앙값 변화를 비교할 것입니다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 HRD 분석 결과와 관련하여 이 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.
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종양 축소 수술 당일까지 기준선
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RNA 단백질 발현의 변화
기간: 종양 축소 수술 당일까지 기준선
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RNA 단백질 발현의 증가(또는 감소)와 관련하여 처리된 환자와 처리되지 않은 환자를 비교하기 위해 Fisher의 정확 테스트를 사용할 것입니다.
2-샘플 t-테스트를 사용하여 기준선에서 분석에서 HRD가 있는 환자와 없는 환자 사이의 RNA 단백질 발현의 평균 변화를 비교할 것입니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 이 두 환자 그룹 간의 중앙값 변화를 비교할 것입니다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 HRD 분석 결과와 관련하여 이 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.
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종양 축소 수술 당일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0474 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA083639 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02608 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .