Talazoparib bij het bepalen van genetische effecten op ziekterespons bij patiënten met gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker (POSITION)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met vermoedelijk hooggradig sereus ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom in een gevorderd stadium, op basis van de aanwezigheid van carcinomatose en/of verhoogd kankerantigeen 125 (CA125) en/of ovariummassa('s), of naar goeddunken van de behandelend arts
• Medisch in staat om primaire cytoreductieve chirurgie te ondergaan, minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de behandelend arts
• Geen voorafgaande therapie voor hooggradig sereus ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
• Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie te slikken en te verdragen en mogen geen gastro-intestinale aandoeningen hebben die de absorptie van BMN 673 verhinderen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree; malabsorptiesyndroom; ulceratieve ziekte)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname/randomisatie)
• Hemoglobine >= 9 g/dL (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname/randomisatie)
• Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname/randomisatie)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname/randomisatie)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van de normaalwaarde, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in dat geval moet ALAT/ASAT =< 5 x bovengrens van de normaalwaarde zijn (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan naar invoer/randomisatie)
• Creatinineklaring >= 50 ml/min (beoordeeld door Cockcroft Gault-schatting) (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname/randomisatie)
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van deelname aan de studie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (intacte baarmoeder) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; vrouwelijke patiënten moeten bewijzen dat ze niet zwanger kunnen worden door bij de screening aan een van de volgende criteria te voldoen:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als ouder dan 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen
  • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet afbinden van de eileiders; mannelijke partners moeten worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
• Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling voor eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
• Ontvangst van eventuele andere onderzoeksagentia of aanvullende antikankermiddelen
• Aanzienlijke symptoombelasting door veronderstelde diagnose, waaronder ascites met een groot volume, pijn die narcotische medicatie vereist, of kortademigheid bij inspanning
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de therapie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
• Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ernstige leverfunctiestoornis, interstitiële longziekte [bilaterale, diffuse, parenchymale longziekte], ongecontroleerde chronische nierziekten [glomerulonefritis, nefrotisch syndroom, Fanconi-syndroom of renale tubulaire acidose). ]), of huidige onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartaandoeningen, of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >= 140/90), actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus; screening op chronische aandoeningen is niet vereist
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten