Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibi määritettäessä geneettisiä vaikutuksia sairausvasteeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (POSITION)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

SIJOITUS: Pilottitutkimus PARP-induktion estohoidosta munasarjasyövässä

Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii talatsoparibia selvittääkseen, vaikuttavatko tietyt deoksiribonukleiinihapon (DNA) ominaisuudet siihen, miten tauti reagoi hoitoon potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja yleensä ei voida parantaa tai hallita hoidolla (edennyt). Kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa talatsoparibia saavilta potilailta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää talatsoparibin vaikutuksista soluihin ja voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää talatsoparibin (BMN 673) perustasoja ja vaikutuksia DNA:n kopiomäärään, heterotsygoottisuuden ja mutaatioiden häviämiseen sekä ribonukleiinihapon (RNA) ja proteiinin ilmentymisen tasoon (kutsutaan yhdessä "molekyylituloksiksi") homologisessa rekombinaatiossa reittejä ennen ja jälkeen hoidon naisilla, joilla on primaarinen pitkälle edennyt seroottinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida molekyylituloksia kliinisiin päätepisteisiin mukaan lukien vaste ja eloonjääminen.

II. Molekyylitulosten korreloimiseksi patologisiin päätepisteisiin, mukaan lukien kasvaimen tilavuus ja apoptoosi.

III. Vertaa DNA:n kopiomäärää ja RNA:n ja proteiinin ilmentymisen tasoa homologisissa rekombinaatioon liittyvissä reiteissä BMN 673:lla hoidettujen potilaiden kudoksissa potilaisiin, joita ei hoidettu BMN 673:lla ennen leikkausta.

IV. Määrittää ennen leikkausta annetun päivittäisen BMN 673:n toksisuuden keskittyen leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen.

V. Määrittää päivittäisen BMN 673:n toteutettavuuden ennen leikkausta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat talatsoparibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 28 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oletettu pitkälle edenneen vaiheen korkea-asteinen seroosinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä karsinomatoosin ja/tai kohonneen syöpäantigeenin 125 (CA125) ja/tai munasarjojen massojen perusteella tai harkinnan mukaan hoitavalta lääkäriltä
  • Lääketieteellisesti kykenevä primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen, vähintään 7 päivää ja enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Ei aikaisempaa hoitoa korkea-asteiseen seroosiin munasarja-, munanjohtime- tai primaariseen peritoneaalisyöpään
  • Potilaiden on kyettävä nielemään ja sietämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä heillä saa olla maha-suolikanavan sairauksia, jotka estäisivät BMN 673:n imeytymisen (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli; imeytymishäiriö; haavainen sairaus)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (mitattu 28 päivän sisällä ennen tuloa/satunnaistamista)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (mitattu 28 päivän sisällä ennen tuloa/satunnaistamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (mitattu 28 päivän sisällä ennen tuloa/satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) (mitattu 28 päivän sisällä ennen tuloa/satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimeen, siinä tapauksessa ALAT/AST:n on oltava = < 5 x normaalin yläraja (mitattu 28 päivää ennen pääsyyn/satunnaistukseen)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (arvioitu Cockcroft Gault -arviolla) (mitattu 28 päivän sisällä ennen tuloa/satunnaistamista)
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) tutkimukseen saapumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ehjä kohtu) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; Naispotilailla on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi, ja heidän on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä seulonnassa:

    • Postmenopausaali määritellään yli 50-vuotiaiksi ja amenorreaiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
    • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla; miespuolisia kumppaneita tulee neuvoa käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Naiset eivät saa imettää tutkimuslääkkeiden käytön aikana
  • Potilaiden on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi
  • Muiden tutkimusaineiden tai muiden syöpälääkkeiden kuitti
  • Oletetun diagnoosin aiheuttama merkittävä oiremäärä, mukaan lukien suuri askites, huumausainelääkitystä vaativa kipu tai hengenahdistus rasituksessa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus [kaksipuolinen, diffuusi, parenkymaalinen keuhkosairaus], hallitsemattomat krooniset munuaissairaudet [glomerulonefriitti, nefriittisyndrooma, Fanconin oireyhtymä tai munuaisten tubulaarinen asidoosi ]), tai nykyiset epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet tai hallitsematon verenpainetauti (verenpaine >= 140/90), aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus; kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita
  • Tutkijan arvioiden mukaan potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen eikä potilas todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 673 BMN
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: 673 BMN

BMN673 annettuna 1 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä.

Osallistujat alkavat ottaa BMN 673 -tabletteja suun kautta joka päivä suunnitellun laparoskopian päivästä alkaen. Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä vähintään 7 päivää ennen suunniteltua kasvaimen pienennysleikkausta.

Muut nimet:
  • TALAZOPARIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos deoksiribonukleiinihapon (DNA) kopioluvussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Käyttää kuvailevia tilastoja ja graafisia menetelmiä yhteenvetoon DNA-kopioluvun muutoksesta. Yhteenveto näistä muutoksista hoitamattomien potilaiden osalta. Testaa parillisen t-testin avulla, että keskimääräiset muutokset eroavat 0:sta. Testaa mediaanimuutoksia Wilcoxonin etumerkillä. Käyttää 2 näytteen t-testiä vertaillakseen keskimääräisiä muutoksia hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä. Vertaa mediaanimuutoksia hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä Wilcoxonin rank-summatestillä.
Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Muutos ribonukleiinihapon (RNA) proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Käyttää kuvailevia tilastoja ja graafisia menetelmiä tehdäkseen yhteenvedon muutoksesta RNA-proteiinin ilmentymisessä. Yhteenveto näistä muutoksista hoitamattomien potilaiden osalta. Testaa parillisen t-testin avulla, että keskimääräiset muutokset eroavat 0:sta. Testaa mediaanimuutoksia Wilcoxonin etumerkillä. Käyttää 2 näytteen t-testiä vertaillakseen keskimääräisiä muutoksia hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä. Vertaa mediaanimuutoksia hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä Wilcoxonin rank-summatestillä. Käyttää McNemarin testiä muutosten vertaamiseen homologisen rekombinaatiopuutos (HRD) -määrityksen tulosten perusteella.
Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttää Coxin suhteellisia vaarojen regressiomenetelmiä kokonaiseloonjäämisen mallintamiseen DNA-kopioluvun, RNA-proteiinin ilmentymisen muutosten ja HRD-määrityksen tuloksen funktiona.
Jopa 3 vuotta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Käyttää logistisia regressiomenetelmiä kasvainvasteen mallintamiseen DNA-kopioluvun muutosten, RNA-proteiinin ilmentymisen muutosten ja HRD-määrityksen tulosten funktiona.
Jopa 30 päivää
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Käyttää lineaarista regressiomenetelmiä tuumorin tilavuuden mallintamiseen DNA-kopioluvun muutosten, RNA-proteiinin ilmentymisen muutosten ja HRD-määrityksen tulosten funktiona.
Jopa 30 päivää
Apoptoosi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Käyttää lineaarista regressiomenetelmiä apoptoosin mallintamiseen DNA-kopioluvun muutosten, RNA-proteiinin ilmentymisen muutosten ja HRD-määrityksen tulosten funktiona.
Jopa 30 päivää
BMN 673:n valmistumisaste toteutettavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Hoito BMN 673:lla katsotaan mahdolliseksi, jos 70 % potilaista suorittaa kaikki suunnitellut talatsoparibiannokset ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia.
Jopa 30 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Taulukossa toksisuus asteen ja suhteen mukaan hoitoon.
Jopa 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla RNA-proteiinin ilmentyminen lisääntyy (tai vähenee) yli 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Käyttää Fisherin tarkkaa testiä vertaillakseen hoidettuja ja hoitamattomia potilaita suhteessa niiden potilaiden osuuteen, joilla on lisääntynyt (tai vähentynyt) RNA-proteiinin ilmentyminen. Vertaa RNA-proteiinin ilmentymisen keskimääräistä muutosta niiden potilaiden välillä, joilla on HRD:tä ja ilman sitä, määrityksessä lähtötilanteessa käyttämällä 2-näytteen t-testiä. Vertaa mediaanimuutoksia näiden kahden potilasryhmän välillä Wilcoxonin rank-summatestillä. Vertaa näitä kahta potilasryhmää HRD-määrityksen tuloksen suhteen käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Muutos DNA-kopionumerossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Käyttää Fisherin tarkkaa testiä vertaillakseen hoidettuja ja hoitamattomia potilaita DNA-kopioluvun lisääntymisen (tai vähenemisen) suhteen. Vertaa keskimääräistä muutosta DNA:n kopiomäärässä niiden potilaiden välillä, joilla on HRD:tä ja ilman sitä. Vertaa mediaanimuutoksia näiden kahden potilasryhmän välillä Wilcoxonin rank-summatestillä. Vertaa näitä kahta potilasryhmää HRD-määrityksen tuloksen suhteen käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Muutos RNA-proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään
Käyttää Fisherin tarkkaa testiä vertaillakseen hoidettuja ja hoitamattomia potilaita RNA-proteiinin ilmentymisen lisääntymisen (tai vähenemisen) suhteen. Vertaa RNA-proteiinin ilmentymisen keskimääräistä muutosta niiden potilaiden välillä, joilla on HRD:tä ja ilman sitä, määrityksessä lähtötilanteessa käyttämällä 2-näytteen t-testiä. Vertaa mediaanimuutoksia näiden kahden potilasryhmän välillä Wilcoxonin rank-summatestillä. Vertaa näitä kahta potilasryhmää HRD-määrityksen tuloksen suhteen käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Lähtötilanne kasvainta vähentävän leikkauksen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0474 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA083639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02608 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa