- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319655
Air Tamponade와 Balanced Salt Solution에 의한 막 박리 후 형태학적 변화
Air Tamponade와 Balanced Salt Solution으로 멤브레인 필링 후 Subfoveal Hyporeflective zone의 변화 - 파일럿 연구
지난 10년 동안 광 간섭 단층 촬영(OCT)은 생체 내 황반 진단의 가능성을 확장했으며 망막 질환의 수술 전 및 수술 후 이미징에 점점 더 많이 사용되었습니다. 향상된 스캐닝 속도와 이미지 해상도를 갖춘 SD-OCT(Spectral-domain optical coherence tomography)는 황반의 미세 구조에 대한 보다 자세한 정보를 제공합니다. 망막앞막(ERM)은 안구의 후극과 관련된 장애입니다. 포도막염, 외상, 망막 박리 또는 망막 혈관 질환과 같은 다양한 안구 질환에서 특발성이거나 이차적으로 발생할 수 있습니다. 시력 상실과 변시로 고통받는 환자의 경우 유리체 절제술과 막 박리가 ERM을 제거하기 위해 일반적으로 수행됩니다.
다른 연구 그룹은 SD-OCT의 수술 중 사용이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 두 그룹은 이미 작업 현미경 통합 SD-OCT 설정을 달성했습니다. SD-OCT의 높은 축 해상도로 인해 일부 그룹은 멤브레인 필링 절차 직후 나타나는 황반하 영역의 저반사 영역 증가에 대해 보고했습니다. 이러한 저반사 영역은 수술 10일 후 추적 관찰 OCT에서 사라지기 때문에 이러한 현상은 외과적 외상의 표현일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 광 간섭 단층 촬영(OCT)은 생체 내 황반 진단의 가능성을 확장했으며 망막 질환의 수술 전 및 수술 후 이미징에 점점 더 많이 사용되었습니다. 향상된 스캐닝 속도와 이미지 해상도를 갖춘 SD-OCT(Spectral-domain optical coherence tomography)는 황반의 미세 구조에 대한 보다 자세한 정보를 제공합니다. 망막앞막(ERM)은 안구의 후극과 관련된 장애입니다. 포도막염, 외상, 망막 박리 또는 망막 혈관 질환과 같은 다양한 안구 질환에서 특발성이거나 이차적으로 발생할 수 있습니다. 시력 상실과 변시로 고통받는 환자의 경우 유리체 절제술과 막 박리가 ERM을 제거하기 위해 일반적으로 수행됩니다.
다른 연구 그룹은 SD-OCT의 수술 중 사용이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 두 그룹은 이미 작업 현미경 통합 SD-OCT 설정을 달성했습니다. SD-OCT의 높은 축 해상도로 인해 일부 그룹은 멤브레인 필링 절차 직후 나타나는 황반하 영역의 저반사 영역 증가에 대해 보고했습니다. 이러한 저반사 영역은 수술 10일 후 후속 OCT에서 사라지기 때문에 이러한 현상은 외과적 외상의 표현일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 현미경 통합 SD-OCT를 이용하여 멤브레인 필링 시 황반하 영역의 외과적으로 유도된 저반사 영역을 측정하고 조직 외상의 발현으로 여겨지는 저반사 영역이 사라지는지를 평가하는 것이다. 균형 식염수(BSS)를 사용하는 눈에 비해 공기 탐포네이드가 더 빠릅니다.
안내 공기 탐포네이드와 BSS 둘 다 막 박리를 동반한 유리체 절제술 후 일반적으로 사용되며 이 수술에 대한 치료 표준을 제시하며 한 가지 방법의 우월성에 관한 정보는 없습니다. 비접촉식 현미경 통합 SD-OCT는 수술 절차 중 관련 추가 시간이 필요하지 않습니다(OCT 스캔의 경우 수술당 최대 2분). OCT 측정 시간 동안 현미경의 빛은 추가 빛 노출을 피하기 위해 최소로 감소됩니다. OCT 스캔은 OCT 안전 지침에 언급된 허용 가능한 노출 시간보다 훨씬 낮게 OCT 광 노출을 낮게 유지하기 위해 아래에 언급된 대로 다른 시점에서만 수행됩니다.
SD-OCT는 안과에서 안전하고 일반적으로 사용되는 진단 도구이며 그 적용은 연구에 포함된 환자에게 추가적인 위험을 부담하지 않습니다. 또한 이 연구에 사용된 모든 장치는 CE 마크(Communauté Européenne)입니다.
이 연구에 포함된 환자는 참여로부터 직접적인 혜택을 받지 못할 것입니다. 그러나 저반사 영역의 평가가 환자의 수술 후 시력에 대한 주요 지표일 가능성이 매우 높으며, 이 연구는 공기 또는 BSS가 중심와에 대한 보호 효과가 있는지를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 결과적으로 본 연구는 멤브레인 필링 후 더 빠른 시각 재활로 이어지는 수술 중 치료를 사용하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Oliver Findl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 망막전막과 수술 적응증(시각적 증상)
- 21세 이상
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- 이미 유리체 절제술을 받은 환자
- 임신의 경우(가임기 여성의 경우 수술 전 임신 검사 실시)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에어 탐포네이드
유리체절제술/막박리 후 공기주입
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에어 탐포네이드
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활성 비교기: 균형 잡힌 소금 용액 충전
유리체 절제술/막 박리 후 저울 소금 용액 주입
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BSS 채우기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT 스캔에서 수술 후 7일째 저반사 영역이 존재하는 눈의 비율
기간: 수술 후 7일
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망막 OCT 스캔 판독 분야의 전문가가 OCT 스캔에서 수술 후 7일차에 저반사 영역이 보이는지 여부를 평가합니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT로 평가한 수술 3개월 후 망막 두께의 변화
기간: 3 개월
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OCT로 평가한 중앙 망막 두께(µm)
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3 개월
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수술 중 OCT로 평가된 수술 시작 전 후방 히알로이드 막 부착
기간: 수술 중
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망막 OCT 스캔 판독 분야의 전문가는 수술 중 OCT 스캔을 평가하고 수술 시작 전에 후방 히알로이드 막이 망막에 부착되어 있는지 여부를 결정합니다.
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수술 중
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최고의 교정 시력
기간: 수술 후 3개월
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ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 판독 차트를 사용하여 최상의 교정 시력을 평가합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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