- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319655
Cambios morfológicos después de la exfoliación de membranas con taponamiento con aire y solución salina balanceada
Cambios en la Zona Hiporreflectante Subfoveal Después de Peeling de Membrana con Taponamiento de Aire y Solución Salina Balanceada - Estudio Piloto
Durante la última década, la tomografía de coherencia óptica (OCT) amplió las posibilidades para el diagnóstico de mácula in vivo y se utilizó cada vez más para obtener imágenes pre y postoperatorias de enfermedades de la retina. La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) con su mayor velocidad de escaneo y resolución de imagen proporciona información más detallada de las microestructuras en la mácula. La membrana epirretiniana (ERM) es un trastorno que afecta al polo posterior del globo ocular. Puede ser idiopática o secundaria a diversas afecciones oculares, como uveítis, traumatismos, desprendimiento de retina o enfermedades vasculares de la retina. En pacientes que sufren pérdida de visión y metamorfopsia, se suele realizar vitrectomía y peeling de membranas para retirar la ERM.
Diferentes grupos de estudio demostraron que el uso intraoperatorio de SD-OCT es posible. Dos grupos ya lograron trabajar en la configuración SD-OCT integrada del microscopio de operación. Debido a la alta resolución axial de la SD-OCT, algunos grupos informaron sobre un aumento de la zona hiporreflectante en la región subfoveal que aparece directamente después del procedimiento de pelado de la membrana. Se planteó la hipótesis de que este fenómeno podría ser una expresión de trauma quirúrgico, ya que esta zona hiporreflejante desaparece en la OCT de seguimiento a los 10 días de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la tomografía de coherencia óptica (OCT) amplió las posibilidades para el diagnóstico de mácula in vivo y se utilizó cada vez más para obtener imágenes pre y postoperatorias de enfermedades de la retina. La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) con su mayor velocidad de escaneo y resolución de imagen proporciona información más detallada de las microestructuras en la mácula. La membrana epirretiniana (ERM) es un trastorno que afecta al polo posterior del globo ocular. Puede ser idiopática o secundaria a diversas afecciones oculares, como uveítis, traumatismos, desprendimiento de retina o enfermedades vasculares de la retina. En pacientes que sufren pérdida de visión y metamorfopsia, se suele realizar vitrectomía y peeling de membranas para retirar la ERM.
Diferentes grupos de estudio demostraron que el uso intraoperatorio de SD-OCT es posible. Dos grupos ya lograron trabajar en la configuración SD-OCT integrada del microscopio de operación. Debido a la alta resolución axial de la SD-OCT, algunos grupos informaron sobre un aumento de la zona hiporreflectante en la región subfoveal que aparece directamente después del procedimiento de pelado de la membrana. Se planteó la hipótesis de que este fenómeno podría ser una expresión de trauma quirúrgico, ya que esta zona hiporreflexiva desaparece en la OCT de seguimiento 10 días después de la cirugía .
El objetivo del estudio es utilizar un SD-OCT integrado en el microscopio para medir la zona hiporreflectante inducida quirúrgicamente en la región subfoveal durante el pelado de la membrana y evaluar si la zona hiporreflectante, que se cree que es una expresión de trauma tisular, desaparece. más rápido con el taponamiento de aire en comparación con los ojos con solución salina balanceada (BSS).
Tanto el taponamiento con aire intraocular como el BSS se usan comúnmente después de la vitrectomía con pelado de membrana y representan el estándar de atención para esta operación y no hay información disponible sobre la superioridad de un método. El SD-OCT integrado en el microscopio sin contacto no requiere ningún tiempo adicional relevante durante el procedimiento de la operación (máx. 2 minutos por operación para las exploraciones OCT). Durante el tiempo de medición de OCT, la luz del microscopio se reducirá al mínimo para evitar una exposición adicional a la luz. Las exploraciones de OCT se realizarán solo en diferentes puntos de tiempo (como se menciona a continuación) para mantener la exposición a la luz de OCT baja y muy por debajo del tiempo de exposición aceptable como se menciona en las pautas de seguridad de OCT.
SD-OCT es una herramienta diagnóstica segura y de uso común en oftalmología y su aplicación no conlleva ningún riesgo adicional para los pacientes incluidos en el estudio. Además, todos los dispositivos utilizados en este estudio tienen la marca CE (Communauté Européenne).
Los pacientes incluidos en este estudio no obtendrán un beneficio directo de la participación. Sin embargo, es muy probable que la evaluación de la zona hiporreflectante sea el principal indicador de la calidad visual postoperatoria de un paciente y este estudio ayudará a esclarecer si el aire o el BSS tienen un efecto protector para la fóvea. En consecuencia, este estudio debería ayudar a utilizar un tratamiento intraoperatorio que conduzca a una rehabilitación visual más rápida después de la exfoliación de membranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Oliver Findl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Membrana epirretiniana e indicación de cirugía (síntomas visuales)
- 21 años y mayores
- consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han sido sometidos a vitrectomía
- En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Taponamiento de aire
Se inyecta aire después de vitrectomía/peeling de membrana
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Taponamiento de aire
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Comparador activo: Llenado de solución salina equilibrada
La solución salina Balances se inyecta después de la vitrectomía/peeling de la membrana
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Relleno BSS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos con presencia de zona hiporreflectante al 7º día postoperatorio en la OCT
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Un experto en el campo de la lectura de los escáneres OCT de retina evaluará si una zona hiporreflectante en el séptimo día postoperatorio es visible o no en el escáner OCT
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor retiniano a los 3 meses de la cirugía evaluado con OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Espesor retiniano central evaluado con OCT (µm)
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3 meses
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|
Fijación de la hialoides posterior antes del inicio de la cirugía evaluada con OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Un experto en el campo de la lectura de exploraciones OCT retinianas evaluará las exploraciones OCT intraoperatorias y determinará si la membrana hialoidea posterior está adherida a la retina o no antes del inicio de la cirugía.
|
intraoperatoriamente
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Se utilizarán tablas de lectura de ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) para evaluar la mejor agudeza visual corregida
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3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP
- EK-14-013-0214 (Otro identificador: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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