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Cambios morfológicos después de la exfoliación de membranas con taponamiento con aire y solución salina balanceada

29 de octubre de 2017 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Cambios en la Zona Hiporreflectante Subfoveal Después de Peeling de Membrana con Taponamiento de Aire y Solución Salina Balanceada - Estudio Piloto

Durante la última década, la tomografía de coherencia óptica (OCT) amplió las posibilidades para el diagnóstico de mácula in vivo y se utilizó cada vez más para obtener imágenes pre y postoperatorias de enfermedades de la retina. La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) con su mayor velocidad de escaneo y resolución de imagen proporciona información más detallada de las microestructuras en la mácula. La membrana epirretiniana (ERM) es un trastorno que afecta al polo posterior del globo ocular. Puede ser idiopática o secundaria a diversas afecciones oculares, como uveítis, traumatismos, desprendimiento de retina o enfermedades vasculares de la retina. En pacientes que sufren pérdida de visión y metamorfopsia, se suele realizar vitrectomía y peeling de membranas para retirar la ERM.

Diferentes grupos de estudio demostraron que el uso intraoperatorio de SD-OCT es posible. Dos grupos ya lograron trabajar en la configuración SD-OCT integrada del microscopio de operación. Debido a la alta resolución axial de la SD-OCT, algunos grupos informaron sobre un aumento de la zona hiporreflectante en la región subfoveal que aparece directamente después del procedimiento de pelado de la membrana. Se planteó la hipótesis de que este fenómeno podría ser una expresión de trauma quirúrgico, ya que esta zona hiporreflejante desaparece en la OCT de seguimiento a los 10 días de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década, la tomografía de coherencia óptica (OCT) amplió las posibilidades para el diagnóstico de mácula in vivo y se utilizó cada vez más para obtener imágenes pre y postoperatorias de enfermedades de la retina. La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) con su mayor velocidad de escaneo y resolución de imagen proporciona información más detallada de las microestructuras en la mácula. La membrana epirretiniana (ERM) es un trastorno que afecta al polo posterior del globo ocular. Puede ser idiopática o secundaria a diversas afecciones oculares, como uveítis, traumatismos, desprendimiento de retina o enfermedades vasculares de la retina. En pacientes que sufren pérdida de visión y metamorfopsia, se suele realizar vitrectomía y peeling de membranas para retirar la ERM.

Diferentes grupos de estudio demostraron que el uso intraoperatorio de SD-OCT es posible. Dos grupos ya lograron trabajar en la configuración SD-OCT integrada del microscopio de operación. Debido a la alta resolución axial de la SD-OCT, algunos grupos informaron sobre un aumento de la zona hiporreflectante en la región subfoveal que aparece directamente después del procedimiento de pelado de la membrana. Se planteó la hipótesis de que este fenómeno podría ser una expresión de trauma quirúrgico, ya que esta zona hiporreflexiva desaparece en la OCT de seguimiento 10 días después de la cirugía .

El objetivo del estudio es utilizar un SD-OCT integrado en el microscopio para medir la zona hiporreflectante inducida quirúrgicamente en la región subfoveal durante el pelado de la membrana y evaluar si la zona hiporreflectante, que se cree que es una expresión de trauma tisular, desaparece. más rápido con el taponamiento de aire en comparación con los ojos con solución salina balanceada (BSS).

Tanto el taponamiento con aire intraocular como el BSS se usan comúnmente después de la vitrectomía con pelado de membrana y representan el estándar de atención para esta operación y no hay información disponible sobre la superioridad de un método. El SD-OCT integrado en el microscopio sin contacto no requiere ningún tiempo adicional relevante durante el procedimiento de la operación (máx. 2 minutos por operación para las exploraciones OCT). Durante el tiempo de medición de OCT, la luz del microscopio se reducirá al mínimo para evitar una exposición adicional a la luz. Las exploraciones de OCT se realizarán solo en diferentes puntos de tiempo (como se menciona a continuación) para mantener la exposición a la luz de OCT baja y muy por debajo del tiempo de exposición aceptable como se menciona en las pautas de seguridad de OCT.

SD-OCT es una herramienta diagnóstica segura y de uso común en oftalmología y su aplicación no conlleva ningún riesgo adicional para los pacientes incluidos en el estudio. Además, todos los dispositivos utilizados en este estudio tienen la marca CE (Communauté Européenne).

Los pacientes incluidos en este estudio no obtendrán un beneficio directo de la participación. Sin embargo, es muy probable que la evaluación de la zona hiporreflectante sea el principal indicador de la calidad visual postoperatoria de un paciente y este estudio ayudará a esclarecer si el aire o el BSS tienen un efecto protector para la fóvea. En consecuencia, este estudio debería ayudar a utilizar un tratamiento intraoperatorio que conduzca a una rehabilitación visual más rápida después de la exfoliación de membranas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Oliver Findl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Membrana epirretiniana e indicación de cirugía (síntomas visuales)
  • 21 años y mayores
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han sido sometidos a vitrectomía
  • En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Taponamiento de aire
Se inyecta aire después de vitrectomía/peeling de membrana
Taponamiento de aire
Comparador activo: Llenado de solución salina equilibrada
La solución salina Balances se inyecta después de la vitrectomía/peeling de la membrana
Relleno BSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con presencia de zona hiporreflectante al 7º día postoperatorio en la OCT
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Un experto en el campo de la lectura de los escáneres OCT de retina evaluará si una zona hiporreflectante en el séptimo día postoperatorio es visible o no en el escáner OCT
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor retiniano a los 3 meses de la cirugía evaluado con OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
Espesor retiniano central evaluado con OCT (µm)
3 meses
Fijación de la hialoides posterior antes del inicio de la cirugía evaluada con OCT intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Un experto en el campo de la lectura de exploraciones OCT retinianas evaluará las exploraciones OCT intraoperatorias y determinará si la membrana hialoidea posterior está adherida a la retina o no antes del inicio de la cirugía.
intraoperatoriamente
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se utilizarán tablas de lectura de ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) para evaluar la mejor agudeza visual corregida
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Otro identificador: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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