Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany morfologiczne po złuszczaniu membrany za pomocą tamponady powietrznej i zrównoważonego roztworu soli

29 października 2017 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Zmiany poddołkowej strefy hiporefleksyjnej po peelingu błony śluzowej tamponadą powietrzną i zrównoważonym roztworem soli – badanie pilotażowe

W ostatniej dekadzie optyczna koherentna tomografia (OCT) rozszerzyła możliwości diagnostyki in vivo plamki żółtej i była coraz częściej wykorzystywana do przed- i pooperacyjnego obrazowania chorób siatkówki. Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) ze zwiększoną szybkością skanowania i rozdzielczością obrazu dostarcza bardziej szczegółowych informacji o mikrostrukturach w plamce żółtej. Błona epiretinalna (ERM) to zaburzenie obejmujące tylny biegun gałki ocznej. Może być idiopatyczny lub wtórny w różnych stanach narządu wzroku, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, uraz, odwarstwienie siatkówki lub choroby naczyniowe siatkówki. U pacjentów cierpiących na utratę wzroku i metamorfopsję zwykle wykonuje się witrektomię i peeling membranowy w celu usunięcia ERM.

Różne grupy badawcze wykazały, że śródoperacyjne zastosowanie SD-OCT jest możliwe. Dwie grupy osiągnęły już do pracy zintegrowaną konfigurację mikroskopu operacyjnego SD-OCT. Ze względu na wysoką rozdzielczość osiową SD-OCT niektóre grupy zgłaszały zwiększoną strefę hiporefleksyjną w okolicy poddołkowej, pojawiającą się bezpośrednio po zabiegu złuszczania membrany. Wysunięto hipotezę, że zjawisko to może być wyrazem urazu chirurgicznego, ponieważ ta strefa hiporefleksyjna zanika w kontrolnym OCT 10 dni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie optyczna koherentna tomografia (OCT) rozszerzyła możliwości diagnostyki in vivo plamki żółtej i była coraz częściej wykorzystywana do przed- i pooperacyjnego obrazowania chorób siatkówki. Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) ze zwiększoną szybkością skanowania i rozdzielczością obrazu dostarcza bardziej szczegółowych informacji o mikrostrukturach w plamce żółtej. Błona epiretinalna (ERM) to zaburzenie obejmujące tylny biegun gałki ocznej. Może być idiopatyczny lub wtórny w różnych stanach narządu wzroku, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, uraz, odwarstwienie siatkówki lub choroby naczyniowe siatkówki. U pacjentów cierpiących na utratę wzroku i metamorfopsję zwykle wykonuje się witrektomię i peeling membranowy w celu usunięcia ERM.

Różne grupy badawcze wykazały, że śródoperacyjne zastosowanie SD-OCT jest możliwe. Dwie grupy osiągnęły już do pracy zintegrowaną konfigurację mikroskopu operacyjnego SD-OCT. Ze względu na wysoką rozdzielczość osiową SD-OCT niektóre grupy zgłaszały zwiększoną strefę hiporefleksyjną w okolicy poddołkowej, pojawiającą się bezpośrednio po zabiegu złuszczania membrany. Wysunięto hipotezę, że zjawisko to może być wyrazem urazu chirurgicznego, gdyż ta strefa hiporefleksyjna zanika w kontrolnym OCT 10 dni po operacji(3).

Celem pracy jest wykorzystanie zintegrowanego mikroskopu SD-OCT do pomiaru wywołanej chirurgicznie strefy hiporefleksyjnej w okolicy poddołkowej podczas złuszczania błony oraz ocena, czy strefa hiporefleksyjna, uważana za wyraz urazu tkankowego, zanika szybciej z tamponadą powietrzną w porównaniu do oczu ze zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej (BSS).

Zarówno tamponada powietrza wewnątrzgałkowego, jak i BSS są powszechnie stosowane po witrektomii z peelingiem membranowym i stanowią standard postępowania przy tej operacji i nie ma informacji o wyższości jednej metody. Zintegrowany bezkontaktowy mikroskop SD-OCT nie wymaga żadnego dodatkowego czasu podczas procedury operacyjnej (maks. 2 minuty na operację dla skanów OCT). W czasie pomiaru OCT światło mikroskopu zostanie zredukowane do minimum, aby uniknąć dodatkowej ekspozycji na światło. Skany OCT będą wykonywane tylko w różnych punktach czasowych (jak wspomniano poniżej), aby utrzymać niską ekspozycję na światło OCT i znacznie poniżej dopuszczalnego czasu ekspozycji, jak wspomniano w wytycznych bezpieczeństwa OCT.

SD-OCT jest bezpiecznym i powszechnie stosowanym narzędziem diagnostycznym w okulistyce, a jego zastosowanie nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjentów objętych badaniem. Ponadto wszystkie urządzenia użyte w tym badaniu są oznaczone znakiem CE (Communauté Européenne).

Pacjenci włączeni do tego badania nie odniosą bezpośredniej korzyści z udziału. Jednak jest bardzo prawdopodobne, że ocena strefy hiporefleksyjnej jest głównym wskaźnikiem pooperacyjnej jakości widzenia pacjenta, a to badanie pomoże wyjaśnić, czy powietrze lub BSS mają działanie ochronne na dołek. W konsekwencji niniejsze badanie powinno pomóc w zastosowaniu leczenia śródoperacyjnego, które prowadzi do szybszej rehabilitacji wzroku po złuszczaniu membrany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Oliver Findl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Błona nasiatkówkowa i wskazania do operacji (objawy wzrokowe)
  • Wiek 21 lat i więcej
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli już witrektomię
  • W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tamponada powietrza
Powietrze jest wstrzykiwane po witrektomii/peelingu membranowym
Tamponada powietrza
Aktywny komparator: Zbilansowane napełnianie roztworem soli
Roztwór soli Balances jest wstrzykiwany po witrektomii/peelingu membranowym
Wypełnienie BSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z obecnością strefy hiporefleksyjnej w 7. dobie pooperacyjnej na skanie OCT
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ekspert w dziedzinie odczytywania skanów OCT siatkówki oceni, czy na skanie OCT widoczna jest strefa hiporefleksyjna w 7 dobie pooperacyjnej
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki po 3 miesiącach od operacji oceniana za pomocą OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość środkowej siatkówki oceniana za pomocą OCT (µm)
3 miesiące
Przyczep tylnej błony szklistej przed rozpoczęciem operacji oceniany za pomocą śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ekspert w dziedzinie odczytywania skanów OCT siatkówki oceni śródoperacyjne skany OCT i określi, czy tylna błona szklista jest przyczepiona do siatkówki przed rozpoczęciem operacji.
śródoperacyjnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wykresy odczytu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) zostaną wykorzystane do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Inny identyfikator: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj