- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319655
Zmiany morfologiczne po złuszczaniu membrany za pomocą tamponady powietrznej i zrównoważonego roztworu soli
Zmiany poddołkowej strefy hiporefleksyjnej po peelingu błony śluzowej tamponadą powietrzną i zrównoważonym roztworem soli – badanie pilotażowe
W ostatniej dekadzie optyczna koherentna tomografia (OCT) rozszerzyła możliwości diagnostyki in vivo plamki żółtej i była coraz częściej wykorzystywana do przed- i pooperacyjnego obrazowania chorób siatkówki. Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) ze zwiększoną szybkością skanowania i rozdzielczością obrazu dostarcza bardziej szczegółowych informacji o mikrostrukturach w plamce żółtej. Błona epiretinalna (ERM) to zaburzenie obejmujące tylny biegun gałki ocznej. Może być idiopatyczny lub wtórny w różnych stanach narządu wzroku, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, uraz, odwarstwienie siatkówki lub choroby naczyniowe siatkówki. U pacjentów cierpiących na utratę wzroku i metamorfopsję zwykle wykonuje się witrektomię i peeling membranowy w celu usunięcia ERM.
Różne grupy badawcze wykazały, że śródoperacyjne zastosowanie SD-OCT jest możliwe. Dwie grupy osiągnęły już do pracy zintegrowaną konfigurację mikroskopu operacyjnego SD-OCT. Ze względu na wysoką rozdzielczość osiową SD-OCT niektóre grupy zgłaszały zwiększoną strefę hiporefleksyjną w okolicy poddołkowej, pojawiającą się bezpośrednio po zabiegu złuszczania membrany. Wysunięto hipotezę, że zjawisko to może być wyrazem urazu chirurgicznego, ponieważ ta strefa hiporefleksyjna zanika w kontrolnym OCT 10 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie optyczna koherentna tomografia (OCT) rozszerzyła możliwości diagnostyki in vivo plamki żółtej i była coraz częściej wykorzystywana do przed- i pooperacyjnego obrazowania chorób siatkówki. Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) ze zwiększoną szybkością skanowania i rozdzielczością obrazu dostarcza bardziej szczegółowych informacji o mikrostrukturach w plamce żółtej. Błona epiretinalna (ERM) to zaburzenie obejmujące tylny biegun gałki ocznej. Może być idiopatyczny lub wtórny w różnych stanach narządu wzroku, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, uraz, odwarstwienie siatkówki lub choroby naczyniowe siatkówki. U pacjentów cierpiących na utratę wzroku i metamorfopsję zwykle wykonuje się witrektomię i peeling membranowy w celu usunięcia ERM.
Różne grupy badawcze wykazały, że śródoperacyjne zastosowanie SD-OCT jest możliwe. Dwie grupy osiągnęły już do pracy zintegrowaną konfigurację mikroskopu operacyjnego SD-OCT. Ze względu na wysoką rozdzielczość osiową SD-OCT niektóre grupy zgłaszały zwiększoną strefę hiporefleksyjną w okolicy poddołkowej, pojawiającą się bezpośrednio po zabiegu złuszczania membrany. Wysunięto hipotezę, że zjawisko to może być wyrazem urazu chirurgicznego, gdyż ta strefa hiporefleksyjna zanika w kontrolnym OCT 10 dni po operacji(3).
Celem pracy jest wykorzystanie zintegrowanego mikroskopu SD-OCT do pomiaru wywołanej chirurgicznie strefy hiporefleksyjnej w okolicy poddołkowej podczas złuszczania błony oraz ocena, czy strefa hiporefleksyjna, uważana za wyraz urazu tkankowego, zanika szybciej z tamponadą powietrzną w porównaniu do oczu ze zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej (BSS).
Zarówno tamponada powietrza wewnątrzgałkowego, jak i BSS są powszechnie stosowane po witrektomii z peelingiem membranowym i stanowią standard postępowania przy tej operacji i nie ma informacji o wyższości jednej metody. Zintegrowany bezkontaktowy mikroskop SD-OCT nie wymaga żadnego dodatkowego czasu podczas procedury operacyjnej (maks. 2 minuty na operację dla skanów OCT). W czasie pomiaru OCT światło mikroskopu zostanie zredukowane do minimum, aby uniknąć dodatkowej ekspozycji na światło. Skany OCT będą wykonywane tylko w różnych punktach czasowych (jak wspomniano poniżej), aby utrzymać niską ekspozycję na światło OCT i znacznie poniżej dopuszczalnego czasu ekspozycji, jak wspomniano w wytycznych bezpieczeństwa OCT.
SD-OCT jest bezpiecznym i powszechnie stosowanym narzędziem diagnostycznym w okulistyce, a jego zastosowanie nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjentów objętych badaniem. Ponadto wszystkie urządzenia użyte w tym badaniu są oznaczone znakiem CE (Communauté Européenne).
Pacjenci włączeni do tego badania nie odniosą bezpośredniej korzyści z udziału. Jednak jest bardzo prawdopodobne, że ocena strefy hiporefleksyjnej jest głównym wskaźnikiem pooperacyjnej jakości widzenia pacjenta, a to badanie pomoże wyjaśnić, czy powietrze lub BSS mają działanie ochronne na dołek. W konsekwencji niniejsze badanie powinno pomóc w zastosowaniu leczenia śródoperacyjnego, które prowadzi do szybszej rehabilitacji wzroku po złuszczaniu membrany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Oliver Findl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Błona nasiatkówkowa i wskazania do operacji (objawy wzrokowe)
- Wiek 21 lat i więcej
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli już witrektomię
- W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tamponada powietrza
Powietrze jest wstrzykiwane po witrektomii/peelingu membranowym
|
Tamponada powietrza
|
|
Aktywny komparator: Zbilansowane napełnianie roztworem soli
Roztwór soli Balances jest wstrzykiwany po witrektomii/peelingu membranowym
|
Wypełnienie BSS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z obecnością strefy hiporefleksyjnej w 7. dobie pooperacyjnej na skanie OCT
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Ekspert w dziedzinie odczytywania skanów OCT siatkówki oceni, czy na skanie OCT widoczna jest strefa hiporefleksyjna w 7 dobie pooperacyjnej
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości siatkówki po 3 miesiącach od operacji oceniana za pomocą OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość środkowej siatkówki oceniana za pomocą OCT (µm)
|
3 miesiące
|
|
Przyczep tylnej błony szklistej przed rozpoczęciem operacji oceniany za pomocą śródoperacyjnego OCT
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Ekspert w dziedzinie odczytywania skanów OCT siatkówki oceni śródoperacyjne skany OCT i określi, czy tylna błona szklista jest przyczepiona do siatkówki przed rozpoczęciem operacji.
|
śródoperacyjnie
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wykresy odczytu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) zostaną wykorzystane do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP
- EK-14-013-0214 (Inny identyfikator: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .