Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфологические изменения после пилинга мембран воздушной тампонадой и сбалансированным солевым раствором

29 октября 2017 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Изменения субфовеальной гипорефлекторной зоны после мембранного пилинга воздушной тампонадой и сбалансированным солевым раствором - пилотное исследование

В течение последнего десятилетия оптическая когерентная томография (ОКТ) расширила возможности диагностики макулы in vivo и все шире использовалась для до- и послеоперационной визуализации заболеваний сетчатки. Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с повышенной скоростью сканирования и разрешением изображения предоставляет более подробную информацию о микроструктурах макулы. Эпиретинальная мембрана (ERM) представляет собой заболевание, затрагивающее задний полюс глазного яблока. Он может быть идиопатическим или возникать вторично при различных заболеваниях глаз, таких как увеит, травма, отслойка сетчатки или сосудистые заболевания сетчатки. У пациентов, страдающих потерей зрения и метаморфопсией, обычно проводят витрэктомию и пилинг мембраны для удаления ЭРМ.

Различные исследовательские группы показали, что интраоперационное использование SD-OCT возможно. Две группы уже приступили к работе на операционном микроскопе со встроенной установкой SD-OCT. Из-за высокого аксиального разрешения SD-OCT некоторые группы сообщили об увеличении зоны гипорефлексии в субфовеальной области, появляющейся сразу после процедуры пилинга мембраны. Было высказано предположение, что этот феномен может быть выражением операционной травмы, так как эта гипорефлексивная зона исчезает при контрольной ОКТ через 10 дней после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение последнего десятилетия оптическая когерентная томография (ОКТ) расширила возможности диагностики макулы in vivo и все шире использовалась для до- и послеоперационной визуализации заболеваний сетчатки. Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с повышенной скоростью сканирования и разрешением изображения предоставляет более подробную информацию о микроструктурах макулы. Эпиретинальная мембрана (ERM) представляет собой заболевание, затрагивающее задний полюс глазного яблока. Он может быть идиопатическим или возникать вторично при различных заболеваниях глаз, таких как увеит, травма, отслойка сетчатки или сосудистые заболевания сетчатки. У пациентов, страдающих потерей зрения и метаморфопсией, обычно проводят витрэктомию и пилинг мембраны для удаления ЭРМ.

Различные исследовательские группы показали, что интраоперационное использование SD-OCT возможно. Две группы уже приступили к работе на операционном микроскопе со встроенной установкой SD-OCT. Из-за высокого аксиального разрешения SD-OCT некоторые группы сообщили об увеличении зоны гипорефлексии в субфовеальной области, появляющейся сразу после процедуры пилинга мембраны. Было высказано предположение, что этот феномен может быть выражением операционной травмы, так как эта гипорефлексивная зона исчезает при контрольной ОКТ через 10 дней после операции.

Целью исследования является использование интегрированного микроскопа SD-OCT для измерения хирургически индуцированной гипорефлективной зоны в субфовеальной области во время пилинга мембраны и оценки того, исчезает ли гипорефлективная зона, которая, как полагают, является выражением травмы ткани. быстрее при тампонаде воздуха по сравнению с глазами со сбалансированным физиологическим раствором (BSS).

Как внутриглазная воздушная тампонада, так и BSS обычно используются после витрэктомии с пилингом мембраны и представляют собой стандарт ухода за этой операцией, и нет никакой информации о превосходстве одного метода. Бесконтактный микроскоп со встроенной SD-OCT не требует дополнительного времени во время операции (макс. 2 минуты на одну операцию для ОКТ-сканов). Во время измерения ОКТ освещение микроскопа будет уменьшено до минимума, чтобы избежать дополнительного воздействия света. Сканирование ОКТ будет выполняться только в разные моменты времени (как указано ниже), чтобы поддерживать воздействие света ОКТ на низком уровне и намного ниже допустимого времени воздействия, как указано в рекомендациях по безопасности ОКТ.

SD-OCT является безопасным и широко используемым диагностическим методом в офтальмологии, и его применение не несет дополнительного риска для пациентов, включенных в исследование. Кроме того, все устройства, использованные в этом исследовании, имеют маркировку CE (Communauté Européenne).

Пациенты, включенные в это исследование, не получат прямой выгоды от участия. Однако весьма вероятно, что оценка гипорефлексивной зоны является основным показателем послеоперационного качества зрения пациента, и это исследование поможет выяснить, оказывает ли воздух или БСС защитное действие на фовеа. Следовательно, это исследование должно помочь использовать интраоперационное лечение, которое приводит к более быстрой зрительной реабилитации после пилинга мембраны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эпиретинальная мембрана и показания к операции (визуальные симптомы)
  • Возраст 21 год и старше
  • письменное информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже перенесли витрэктомию
  • В случае беременности (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Воздушная тампонада
Вводят воздух после витрэктомии/мембранного пилинга
Воздушная тампонада
Активный компаратор: Наполнение сбалансированным солевым раствором
Солевой раствор баланса вводят после витрэктомии/мембранного пилинга
Наполнение БСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз с наличием гипорефлексивной зоны на 7-е сутки после операции по данным ОКТ
Временное ограничение: 7 дней после операции
Эксперт в области чтения ОКТ сетчатки оценит, видна ли гипорефлективная зона на 7-й послеоперационный день на ОКТ.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины сетчатки через 3 месяца после операции по данным ОКТ
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина центральной части сетчатки, оцененная с помощью ОКТ (мкм)
3 месяца
Прикрепление задней гиалоидной мембраны перед началом операции оценивается с помощью интраоперационной ОКТ
Временное ограничение: интраоперационно
Эксперт в области чтения ОКТ-сканов сетчатки оценит интраоперационные ОКТ-сканы и определит, прикреплена ли задняя гиалоидная мембрана к сетчатке перед началом операции.
интраоперационно
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Таблицы чтения ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) будут использоваться для оценки остроты зрения с наилучшей коррекцией.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться