- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02319655
Морфологические изменения после пилинга мембран воздушной тампонадой и сбалансированным солевым раствором
Изменения субфовеальной гипорефлекторной зоны после мембранного пилинга воздушной тампонадой и сбалансированным солевым раствором - пилотное исследование
В течение последнего десятилетия оптическая когерентная томография (ОКТ) расширила возможности диагностики макулы in vivo и все шире использовалась для до- и послеоперационной визуализации заболеваний сетчатки. Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с повышенной скоростью сканирования и разрешением изображения предоставляет более подробную информацию о микроструктурах макулы. Эпиретинальная мембрана (ERM) представляет собой заболевание, затрагивающее задний полюс глазного яблока. Он может быть идиопатическим или возникать вторично при различных заболеваниях глаз, таких как увеит, травма, отслойка сетчатки или сосудистые заболевания сетчатки. У пациентов, страдающих потерей зрения и метаморфопсией, обычно проводят витрэктомию и пилинг мембраны для удаления ЭРМ.
Различные исследовательские группы показали, что интраоперационное использование SD-OCT возможно. Две группы уже приступили к работе на операционном микроскопе со встроенной установкой SD-OCT. Из-за высокого аксиального разрешения SD-OCT некоторые группы сообщили об увеличении зоны гипорефлексии в субфовеальной области, появляющейся сразу после процедуры пилинга мембраны. Было высказано предположение, что этот феномен может быть выражением операционной травмы, так как эта гипорефлексивная зона исчезает при контрольной ОКТ через 10 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение последнего десятилетия оптическая когерентная томография (ОКТ) расширила возможности диагностики макулы in vivo и все шире использовалась для до- и послеоперационной визуализации заболеваний сетчатки. Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) с повышенной скоростью сканирования и разрешением изображения предоставляет более подробную информацию о микроструктурах макулы. Эпиретинальная мембрана (ERM) представляет собой заболевание, затрагивающее задний полюс глазного яблока. Он может быть идиопатическим или возникать вторично при различных заболеваниях глаз, таких как увеит, травма, отслойка сетчатки или сосудистые заболевания сетчатки. У пациентов, страдающих потерей зрения и метаморфопсией, обычно проводят витрэктомию и пилинг мембраны для удаления ЭРМ.
Различные исследовательские группы показали, что интраоперационное использование SD-OCT возможно. Две группы уже приступили к работе на операционном микроскопе со встроенной установкой SD-OCT. Из-за высокого аксиального разрешения SD-OCT некоторые группы сообщили об увеличении зоны гипорефлексии в субфовеальной области, появляющейся сразу после процедуры пилинга мембраны. Было высказано предположение, что этот феномен может быть выражением операционной травмы, так как эта гипорефлексивная зона исчезает при контрольной ОКТ через 10 дней после операции.
Целью исследования является использование интегрированного микроскопа SD-OCT для измерения хирургически индуцированной гипорефлективной зоны в субфовеальной области во время пилинга мембраны и оценки того, исчезает ли гипорефлективная зона, которая, как полагают, является выражением травмы ткани. быстрее при тампонаде воздуха по сравнению с глазами со сбалансированным физиологическим раствором (BSS).
Как внутриглазная воздушная тампонада, так и BSS обычно используются после витрэктомии с пилингом мембраны и представляют собой стандарт ухода за этой операцией, и нет никакой информации о превосходстве одного метода. Бесконтактный микроскоп со встроенной SD-OCT не требует дополнительного времени во время операции (макс. 2 минуты на одну операцию для ОКТ-сканов). Во время измерения ОКТ освещение микроскопа будет уменьшено до минимума, чтобы избежать дополнительного воздействия света. Сканирование ОКТ будет выполняться только в разные моменты времени (как указано ниже), чтобы поддерживать воздействие света ОКТ на низком уровне и намного ниже допустимого времени воздействия, как указано в рекомендациях по безопасности ОКТ.
SD-OCT является безопасным и широко используемым диагностическим методом в офтальмологии, и его применение не несет дополнительного риска для пациентов, включенных в исследование. Кроме того, все устройства, использованные в этом исследовании, имеют маркировку CE (Communauté Européenne).
Пациенты, включенные в это исследование, не получат прямой выгоды от участия. Однако весьма вероятно, что оценка гипорефлексивной зоны является основным показателем послеоперационного качества зрения пациента, и это исследование поможет выяснить, оказывает ли воздух или БСС защитное действие на фовеа. Следовательно, это исследование должно помочь использовать интраоперационное лечение, которое приводит к более быстрой зрительной реабилитации после пилинга мембраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Oliver Findl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эпиретинальная мембрана и показания к операции (визуальные симптомы)
- Возраст 21 год и старше
- письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже перенесли витрэктомию
- В случае беременности (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздушная тампонада
Вводят воздух после витрэктомии/мембранного пилинга
|
Воздушная тампонада
|
|
Активный компаратор: Наполнение сбалансированным солевым раствором
Солевой раствор баланса вводят после витрэктомии/мембранного пилинга
|
Наполнение БСС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с наличием гипорефлексивной зоны на 7-е сутки после операции по данным ОКТ
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Эксперт в области чтения ОКТ сетчатки оценит, видна ли гипорефлективная зона на 7-й послеоперационный день на ОКТ.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины сетчатки через 3 месяца после операции по данным ОКТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина центральной части сетчатки, оцененная с помощью ОКТ (мкм)
|
3 месяца
|
|
Прикрепление задней гиалоидной мембраны перед началом операции оценивается с помощью интраоперационной ОКТ
Временное ограничение: интраоперационно
|
Эксперт в области чтения ОКТ-сканов сетчатки оценит интраоперационные ОКТ-сканы и определит, прикреплена ли задняя гиалоидная мембрана к сетчатке перед началом операции.
|
интраоперационно
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Таблицы чтения ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) будут использоваться для оценки остроты зрения с наилучшей коррекцией.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP
- EK-14-013-0214 (Другой идентификатор: Ethikkommission der Stadt Wien)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .