- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319655
Morphologische Veränderungen nach Membranpeeling mit Lufttamponade und ausgewogener Salzlösung
Veränderungen der subfovealen hyporeflektiven Zone nach Membranpeeling mit Lufttamponade und ausgewogener Salzlösung – eine Pilotstudie
Im letzten Jahrzehnt erweiterte die optische Kohärenztomographie (OCT) die Möglichkeiten der In-vivo-Makuladiagnostik und wurde zunehmend zur prä- und postoperativen Bildgebung von Netzhauterkrankungen eingesetzt. Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) mit ihrer erhöhten Scangeschwindigkeit und Bildauflösung liefert detailliertere Informationen über Mikrostrukturen in der Makula. Die epiretinale Membran (ERM) ist eine Erkrankung, die den hinteren Pol des Augapfels betrifft. Sie kann idiopathisch oder sekundär bei verschiedenen Augenerkrankungen wie Uveitis, Trauma, Netzhautablösung oder Netzhautgefäßerkrankungen auftreten. Bei Patienten, die an Sehverlust und Metamorphopsie leiden, wird normalerweise eine Vitrektomie und ein Membranpeeling durchgeführt, um das ERM zu entfernen.
Verschiedene Studiengruppen zeigten, dass der intraoperative Einsatz von SD-OCT möglich ist. Zwei Gruppen haben bereits ein integriertes SD-OCT-Setup für das Operationsmikroskop erreicht. Aufgrund der hohen axialen Auflösung des SD-OCT berichteten einige Gruppen über eine verstärkte hyporeflektive Zone im subfovealen Bereich, die direkt nach dem Membran-Peeling-Verfahren auftrat. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieses Phänomen Ausdruck eines Operationstraumas sein könnte, da diese hyporeflektive Zone im Kontroll-OCT 10 Tage nach der Operation verschwindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt erweiterte die optische Kohärenztomographie (OCT) die Möglichkeiten der In-vivo-Makuladiagnostik und wurde zunehmend zur prä- und postoperativen Bildgebung von Netzhauterkrankungen eingesetzt. Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) mit ihrer erhöhten Scangeschwindigkeit und Bildauflösung liefert detailliertere Informationen über Mikrostrukturen in der Makula. Die epiretinale Membran (ERM) ist eine Erkrankung, die den hinteren Pol des Augapfels betrifft. Sie kann idiopathisch oder sekundär bei verschiedenen Augenerkrankungen wie Uveitis, Trauma, Netzhautablösung oder Netzhautgefäßerkrankungen auftreten. Bei Patienten, die an Sehverlust und Metamorphopsie leiden, wird normalerweise eine Vitrektomie und ein Membranpeeling durchgeführt, um das ERM zu entfernen.
Verschiedene Studiengruppen zeigten, dass der intraoperative Einsatz von SD-OCT möglich ist. Zwei Gruppen haben bereits ein integriertes SD-OCT-Setup für das Operationsmikroskop erreicht. Aufgrund der hohen axialen Auflösung des SD-OCT berichteten einige Gruppen über eine verstärkte hyporeflektive Zone im subfovealen Bereich, die direkt nach dem Membran-Peeling-Verfahren auftrat. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieses Phänomen Ausdruck eines Operationstraumas sein könnte, da diese hyporeflektive Zone im Kontroll-OCT 10 Tage nach der Operation verschwindet .
Ziel der Studie ist es, mit einem mikroskopintegrierten SD-OCT die chirurgisch induzierte hyporeflektive Zone im subfovealen Bereich während des Membranpeelings zu vermessen und zu evaluieren, ob die hyporeflektive Zone, von der angenommen wird, dass sie Ausdruck eines Gewebetraumas ist, verschwindet schneller mit Lufttamponade im Vergleich zu Augen mit ausgewogener Kochsalzlösung (BSS).
Sowohl die intraokulare Lufttamponade als auch die BSS werden häufig nach einer Vitrektomie mit Membranpeeling angewendet und stellen den Behandlungsstandard für diese Operation dar, und es liegen keine Informationen zur Überlegenheit einer Methode vor. Das berührungslos in das Mikroskop integrierte SD-OCT erfordert keine relevante zusätzliche Zeit während des Operationsvorgangs (max. 2 Minuten pro Operation für die OCT-Scans). Während der OCT-Messzeit wird das Licht des Mikroskops auf ein Minimum reduziert, um eine zusätzliche Lichteinwirkung zu vermeiden. Die OCT-Scans werden nur zu unterschiedlichen Zeitpunkten (wie unten erwähnt) durchgeführt, um die OCT-Lichtexposition niedrig und weit unter der akzeptablen Belichtungszeit zu halten, wie in den OCT-Sicherheitsrichtlinien erwähnt.
SD-OCT ist ein sicheres und weit verbreitetes diagnostisches Instrument in der Augenheilkunde und seine Anwendung birgt kein zusätzliches Risiko für die in die Studie eingeschlossenen Patienten. Darüber hinaus sind alle in dieser Studie verwendeten Geräte CE-gekennzeichnet (Communauté Européenne).
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme ziehen. Es ist jedoch sehr wahrscheinlich, dass die Bewertung der hyporeflektiven Zone der Hauptindikator für die postoperative Sehqualität eines Patienten ist, und diese Studie wird helfen zu klären, ob Luft oder BSS eine schützende Wirkung für die Fovea haben. Infolgedessen soll diese Studie dazu beitragen, eine intraoperative Behandlung anzuwenden, die zu einer schnelleren visuellen Rehabilitation nach einem Membranpeeling führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Oliver Findl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epiretinale Membran und Operationsindikation (visuelle Symptome)
- Alter 21 und älter
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer Vitrektomie unterzogen haben
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lufttamponade
Nach Vitrektomie/Membranpeeling wird Luft injiziert
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Lufttamponade
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Aktiver Komparator: Ausgewogene Salzlösungsfüllung
Balances Salzlösung wird nach Vitrektomie/Membranpeeling injiziert
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BSS-Füllung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Augen mit Vorhandensein einer hyporeflektiven Zone am 7. postoperativen Tag im OCT-Scan
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Ein Experte auf dem Gebiet des Lesens von Netzhaut-OCT-Scans wird beurteilen, ob eine hyporeflektive Zone am 7. postoperativen Tag auf dem OCT-Scan sichtbar ist oder nicht
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7 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Netzhautdicke 3 Monate nach der Operation, bewertet mit OCT
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittels OCT ermittelte zentrale Netzhautdicke (µm)
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3 Monate
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Befestigung der hinteren Hyaloidmembran vor Beginn der Operation, beurteilt mit intraoperativem OCT
Zeitfenster: intraoperativ
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Ein Experte auf dem Gebiet des Lesens von Netzhaut-OCT-Scans bewertet intraoperative OCT-Scans und bestimmt, ob die hintere Hyaloidmembran vor Beginn der Operation an der Netzhaut befestigt ist oder nicht.
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intraoperativ
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) Lesetabellen werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu beurteilen
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3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP
- EK-14-013-0214 (Andere Kennung: Ethikkommission der Stadt Wien)
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