Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické změny po peelingu membrán vzduchovou tamponádou a vyváženým solným roztokem

29. října 2017 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Změny subfoveální hyporeflexní zóny po peelingu membrány vzduchovou tamponádou a vyváženým solným roztokem - pilotní studie

Během poslední dekády rozšířila optická koherentní tomografie (OCT) možnosti in vivo diagnostiky makuly a byla stále více používána pro předoperační a pooperační zobrazování onemocnění sítnice. Optická koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) se zvýšenou rychlostí skenování a rozlišením obrazu poskytuje podrobnější informace o mikrostrukturách v makule. Epiretinální membrána (ERM) je porucha postihující zadní pól oční bulvy. Může být idiopatická nebo způsobená sekundárně při různých očních stavech, jako je uveitida, trauma, odchlípení sítnice nebo vaskulární onemocnění sítnice. U pacientů, kteří trpí ztrátou zraku a metamorfopsie, se obvykle provádí vitrektomie a peeling membrány k odstranění ERM.

Různé studijní skupiny ukázaly, že intraoperační použití SD-OCT je možné. Dvě skupiny již dosáhly k práci s operačním mikroskopem integrovaného nastavení SD-OCT. Vzhledem k vysokému axiálnímu rozlišení SD-OCT některé skupiny hlásily zvýšenou hyporeflexní zónu v subfoveální oblasti, která se objevila přímo po proceduře odlupování membrány. Byla vyslovena hypotéza, že tento jev by mohl být výrazem chirurgického traumatu, protože tato hyporeflexní zóna mizí při sledování OCT 10 dní po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Během poslední dekády rozšířila optická koherentní tomografie (OCT) možnosti in vivo diagnostiky makuly a byla stále více používána pro předoperační a pooperační zobrazování onemocnění sítnice. Optická koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) se zvýšenou rychlostí skenování a rozlišením obrazu poskytuje podrobnější informace o mikrostrukturách v makule. Epiretinální membrána (ERM) je porucha postihující zadní pól oční bulvy. Může být idiopatická nebo způsobená sekundárně při různých očních stavech, jako je uveitida, trauma, odchlípení sítnice nebo vaskulární onemocnění sítnice. U pacientů, kteří trpí ztrátou zraku a metamorfopsie, se obvykle provádí vitrektomie a peeling membrány k odstranění ERM.

Různé studijní skupiny ukázaly, že intraoperační použití SD-OCT je možné. Dvě skupiny již dosáhly k práci s operačním mikroskopem integrovaného nastavení SD-OCT. Vzhledem k vysokému axiálnímu rozlišení SD-OCT některé skupiny hlásily zvýšenou hyporeflexní zónu v subfoveální oblasti, která se objevila přímo po proceduře odlupování membrány. Byla vyslovena hypotéza, že tento jev by mohl být výrazem chirurgického traumatu, protože tato hyporeflexní zóna mizí při sledování OCT 10 dní po operaci.

Cílem studie je pomocí mikroskopu integrovaného SD-OCT změřit chirurgicky indukovanou hyporeflexní zónu v subfoveální oblasti během odlupování membrány a vyhodnotit, zda hyporeflexní zóna, která je považována za projev tkáňového traumatu, mizí. rychlejší se vzduchovou tamponádou ve srovnání s očima s vyváženým fyziologickým roztokem (BSS).

Jak nitrooční vzduchová tamponáda, tak BSS se běžně používají po vitrektomii s peelingem membrány a představují standard péče pro tuto operaci a nejsou k dispozici žádné informace o přednosti jedné metody. Bezkontaktní mikroskop integrovaný SD-OCT nevyžaduje žádný další relevantní čas během operace (max. 2 minuty na operaci pro OCT skeny). Během doby měření OCT bude světlo mikroskopu sníženo na minimum, aby se zabránilo dodatečné expozici světlu. OCT skeny budou prováděny pouze v různých časových bodech (jak je uvedeno níže), aby byla expozice OCT světlu nízká a hluboko pod přijatelnou dobou expozice, jak je uvedeno v bezpečnostních pokynech OCT.

SD-OCT je bezpečný a běžně používaný diagnostický nástroj v oftalmologii a jeho aplikace nenese žádné další riziko pro pacienty zařazené do studie. Kromě toho jsou všechna zařízení použitá v této studii označena CE (Communauté Européenne).

Pacienti zařazení do této studie nebudou mít z účasti přímý prospěch. Je však velmi pravděpodobné, že hodnocení hyporeflexní zóny je hlavním ukazatelem pooperační kvality zraku pacienta a tato studie pomůže objasnit, zda má vzduch nebo BSS ochranný účinek na foveu. V důsledku toho by tato studie měla pomoci použít intraoperační léčbu, která vede k rychlejší zrakové rehabilitaci po odlupování membrány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Oliver Findl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiretinální membrána a indikace k operaci (vizuální příznaky)
  • Věk 21 a starší
  • písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili vitrektomii
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzduchová tamponáda
Po vitrektomii/peelingu membrány je vstřikován vzduch
Vzduchová tamponáda
Aktivní komparátor: Vyvážená náplň solného roztoku
Solný roztok Balances se injikuje po vitrektomii/peelingu membrány
Plnění BSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce očí s přítomností hyporeflexní zóny 7. pooperační den na OCT skenu
Časové okno: 7 dní po operaci
Odborník v oboru čtení retinálních OCT skenů posoudí, zda je či není na OCT viditelná hyporeflexní zóna 7. pooperační den.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí OCT
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka centrální sítnice hodnocená pomocí OCT (µm)
3 měsíce
Uchycení zadní hyaloidní membrány před zahájením operace hodnocené pomocí OCT během operace
Časové okno: intraoperačně
Expert v oblasti čtení retinálních OCT skenů posoudí intraoperační OCT skeny a určí, zda je zadní hyaloidní membrána připojena k sítnici před zahájením operace.
intraoperačně
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
K posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti budou použity čtecí tabulky ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Jiný identifikátor: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduchová tamponáda

Předplatit