エアタンポナーデと平衡塩類溶液による膜剥離後の形態学的変化
エアタンポナーデと平衡塩類溶液による膜剥離後の中心窩下低反射ゾーンの変化 - パイロット研究
過去 10 年間、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は in vivo 黄斑診断の可能性を広げ、網膜疾患の術前および術後のイメージングにますます使用されるようになりました。 スキャン速度と画像解像度が向上したスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) は、黄斑の微細構造のより詳細な情報を提供します。 網膜上膜 (ERM) は、眼球の後極に関与する障害です。 特発性またはブドウ膜炎、外傷、網膜剥離または網膜血管疾患などのさまざまな眼の状態で二次的に引き起こされる可能性があります。 視力喪失および変視症に苦しむ患者では、通常、ERMを除去するために硝子体切除および膜剥離が行われます。
さまざまな研究グループが、SD-OCT の術中使用が可能であることを示しました。 2 つのグループは、手術用顕微鏡と統合された SD-OCT セットアップを既に達成しています。 SD-OCT の軸方向の解像度が高いため、一部のグループは、膜剥離手順の直後に現れる中心窩下領域の低反射ゾーンの増加について報告しました。 この低反射ゾーンは、手術の 10 日後のフォローアップ OCT で消失するため、この現象は手術による外傷の発現である可能性があるという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は in vivo 黄斑診断の可能性を広げ、網膜疾患の術前および術後のイメージングにますます使用されるようになりました。 スキャン速度と画像解像度が向上したスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) は、黄斑の微細構造のより詳細な情報を提供します。 網膜上膜 (ERM) は、眼球の後極に関与する障害です。 特発性またはブドウ膜炎、外傷、網膜剥離または網膜血管疾患などのさまざまな眼の状態で二次的に引き起こされる可能性があります。 視力喪失および変視症に苦しむ患者では、通常、ERMを除去するために硝子体切除および膜剥離が行われます。
さまざまな研究グループが、SD-OCT の術中使用が可能であることを示しました。 2 つのグループは、手術用顕微鏡と統合された SD-OCT セットアップを既に達成しています。 SD-OCT の軸方向の解像度が高いため、一部のグループは、膜剥離手順の直後に現れる中心窩下領域の低反射ゾーンの増加について報告しました。 この低反射ゾーンは、手術の 10 日後のフォローアップ OCT で消失するため、この現象は外科的外傷の発現である可能性があるという仮説が立てられました。
この研究の目的は、顕微鏡に組み込まれたSD-OCTを使用して、膜剥離中に中心窩下領域で外科的に誘発された低反射ゾーンを測定し、組織外傷の発現であると考えられている低反射ゾーンが消失するかどうかを評価することです。平衡生理食塩水 (BSS) と比較して空気タンポナーデでより速く。
眼内空気タンポナーデと BSS はどちらも、硝子体膜剥離を伴う硝子体切除後に一般的に使用され、この手術の標準治療となっていますが、一方の方法の優位性に関する情報はありません。 非接触顕微鏡統合 SD-OCT は、操作手順中に関連する追加の時間を必要としません (OCT スキャンの操作あたり最大 2 分)。 OCT 測定時間中、顕微鏡の光は最小限に抑えられ、余分な光への露出を防ぎます。 OCT スキャンは、OCT の安全ガイドラインに記載されているように、OCT 光の露出を低く抑え、許容露出時間をはるかに下回るように、さまざまな時点でのみ実行されます (以下を参照)。
SD-OCT は、眼科で安全かつ一般的に使用される診断ツールであり、その適用により、研究に含まれる患者に追加のリスクが生じることはありません。 さらに、この研究で使用されるすべてのデバイスは CE マーク (Communauté Européenne) を取得しています。
この研究に含まれる患者は、参加による直接的な利益はありません。 ただし、低反射ゾーンの評価が患者の術後の視覚的質の主な指標である可能性が非常に高く、この研究は、空気または BSS が中心窩の保護効果を持っているかどうかを明らかにするのに役立ちます。 結果として、この研究は、膜剥離後のより速い視覚リハビリテーションにつながる術中治療を使用するのに役立つはずです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1140
- Oliver Findl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 網膜上膜と手術適応(視覚症状)
- 21歳以上
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- すでに硝子体手術を受けた患者
- 妊娠の場合(妊娠可能年齢の女性は術前に妊娠検査を行います)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エアタンポナーデ
硝子体切除・膜剥離後に空気注入
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エアタンポナーデ
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アクティブコンパレータ:平衡塩類溶液充填
硝子体切除・膜剥離後にバランス食塩水を注入
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BSS充填
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTスキャンで術後7日目に低反射ゾーンが存在する目の割合
時間枠:術後7日
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網膜 OCT スキャンを読み取る分野の専門家が、術後 7 日目に低反射ゾーンが OCT スキャンで見えるかどうかを評価します。
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTで評価した術後3ヶ月の網膜厚の変化
時間枠:3ヶ月
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10 月 (μ m) で評価された中央の網膜の厚さ
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3ヶ月
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術中OCTで評価された手術開始前の後部硝子体膜の付着
時間枠:術中に
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網膜 OCT スキャンを読み取る分野の専門家は、術中 OCT スキャンを評価し、手術の開始前に後硝子体膜が網膜に付着しているかどうかを判断します。
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術中に
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最高の矯正視力
時間枠:術後3ヶ月
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ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) 読書チャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oliver Findl, MD,Prof,MBA、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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