- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02319655
Changements morphologiques après le pelage de la membrane avec un tampon à l'air et une solution saline équilibrée
Changements de la zone hyporéfléchissante sous-fovéale après le pelage de la membrane avec un tampon d'air et une solution saline équilibrée - une étude pilote
Au cours de la dernière décennie, la tomographie par cohérence optique (OCT) a élargi les possibilités de diagnostic in vivo de la macula et a été de plus en plus utilisée pour l'imagerie pré- et postopératoire des maladies rétiniennes. La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) avec sa vitesse de balayage et sa résolution d'image accrues fournit des informations plus détaillées sur les microstructures de la macula. La membrane épirétinienne (ERM) est un trouble impliquant le pôle postérieur du globe oculaire. Elle peut être idiopathique ou causée secondairement dans diverses affections oculaires, telles que l'uvéite, un traumatisme, un décollement de la rétine ou des maladies vasculaires rétiniennes. Chez les patients qui souffrent de perte de vision et de métamorphopsie, une vitrectomie et un peeling de la membrane sont généralement pratiqués pour retirer l'ERM.
Différents groupes d'étude ont montré que l'utilisation peropératoire du SD-OCT est possible. Deux groupes ont déjà réussi à travailler au microscope d'opération intégré à la configuration SD-OCT. En raison de la résolution axiale élevée du SD-OCT, certains groupes ont signalé une augmentation de la zone hyporéflective dans la région sous-fovéale apparaissant directement après la procédure de pelage de la membrane. Il a été émis l'hypothèse que ce phénomène pourrait être l'expression d'un traumatisme chirurgical, car cette zone hyporéflective disparaît en OCT de suivi 10 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la tomographie par cohérence optique (OCT) a élargi les possibilités de diagnostic in vivo de la macula et a été de plus en plus utilisée pour l'imagerie pré- et postopératoire des maladies rétiniennes. La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) avec sa vitesse de balayage et sa résolution d'image accrues fournit des informations plus détaillées sur les microstructures de la macula. La membrane épirétinienne (ERM) est un trouble impliquant le pôle postérieur du globe oculaire. Elle peut être idiopathique ou causée secondairement dans diverses affections oculaires, telles que l'uvéite, un traumatisme, un décollement de la rétine ou des maladies vasculaires rétiniennes. Chez les patients qui souffrent de perte de vision et de métamorphopsie, une vitrectomie et un peeling de la membrane sont généralement pratiqués pour retirer l'ERM.
Différents groupes d'étude ont montré que l'utilisation peropératoire du SD-OCT est possible. Deux groupes ont déjà réussi à travailler au microscope d'opération intégré à la configuration SD-OCT. En raison de la résolution axiale élevée du SD-OCT, certains groupes ont signalé une augmentation de la zone hyporéflective dans la région sous-fovéale apparaissant directement après la procédure de pelage de la membrane. Il a été émis l'hypothèse que ce phénomène pourrait être l'expression d'un traumatisme chirurgical, car cette zone hyporéflective disparaît en OCT de suivi 10 jours après la chirurgie.
Le but de l'étude est d'utiliser un microscope SD-OCT intégré afin de mesurer la zone hyporéflective induite chirurgicalement dans la région sous-fovéale lors du pelage de la membrane et d'évaluer si la zone hyporéflective, que l'on pense être une expression d'un traumatisme tissulaire, disparaît plus rapide avec un tamponnement à l'air par rapport aux yeux avec une solution saline équilibrée (BSS).
La tamponnade intraoculaire à l'air et le BSS sont tous deux couramment utilisés après une vitrectomie avec pelage de la membrane et constituent la norme de soins pour cette opération et aucune information concernant la supériorité d'une méthode n'est disponible. Le microscope sans contact SD-OCT intégré ne nécessite aucun temps supplémentaire pertinent pendant la procédure d'opération (max. 2 minutes par opération pour les scans OCT). Pendant le temps de mesure OCT, la lumière du microscope sera réduite au minimum pour éviter une exposition supplémentaire à la lumière. Les analyses OCT ne seront effectuées qu'à différents moments (comme mentionné ci-dessous) pour maintenir l'exposition à la lumière OCT faible et bien en deçà du temps d'exposition acceptable, comme mentionné dans les consignes de sécurité OCT.
SD-OCT est un outil de diagnostic sûr et couramment utilisé en ophtalmologie et son application ne comporte aucun risque supplémentaire pour les patients inclus dans l'étude. De plus, tous les appareils utilisés dans cette étude sont marqués CE (Communauté Européenne).
Les patients inclus dans cette étude ne bénéficieront pas directement de leur participation. Cependant, il est très probable que l'évaluation de la zone hyporéflective soit le principal indicateur de la qualité visuelle postopératoire d'un patient et cette étude permettra de préciser si l'air, ou le BSS ont un effet protecteur pour la fovéa. En conséquence, cette étude devrait permettre d'utiliser un traitement peropératoire permettant une rééducation visuelle plus rapide après peeling des membranes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Oliver Findl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membrane épirétinienne et indication chirurgicale (symptômes visuels)
- 21 ans et plus
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une vitrectomie
- En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tamponnade d'air
De l'air est injecté après la vitrectomie/le pelage de la membrane
|
Tamponnade d'air
|
Comparateur actif: Remplissage de solution saline équilibrée
Une solution saline équilibrée est injectée après la vitrectomie/le pelage de la membrane
|
Remplissage BSS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'yeux avec présence d'une zone hyporéflective au 7ème jour postopératoire en OCT scan
Délai: 7 jours après l'opération
|
Un expert dans le domaine de la lecture des scanners OCT rétiniens évaluera si une zone hyporéflective au 7ème jour postopératoire est visible ou non sur le scanner OCT
|
7 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'épaisseur de la rétine 3 mois après la chirurgie évaluée par OCT
Délai: 3 mois
|
Épaisseur centrale de la rétine évaluée par OCT (µm)
|
3 mois
|
Attachement de la membrane hyaloïde postérieure avant le début de la chirurgie évalué avec OCT peropératoire
Délai: en peropératoire
|
Un expert dans le domaine de la lecture des scans OCT rétiniens évaluera les scans OCT peropératoires et déterminera si la membrane hyaloïde postérieure est attachée ou non à la rétine avant le début de la chirurgie.
|
en peropératoire
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
|
Les tableaux de lecture ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) seront utilisés pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP
- EK-14-013-0214 (Autre identifiant: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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