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Changements morphologiques après le pelage de la membrane avec un tampon à l'air et une solution saline équilibrée

29 octobre 2017 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Changements de la zone hyporéfléchissante sous-fovéale après le pelage de la membrane avec un tampon d'air et une solution saline équilibrée - une étude pilote

Au cours de la dernière décennie, la tomographie par cohérence optique (OCT) a élargi les possibilités de diagnostic in vivo de la macula et a été de plus en plus utilisée pour l'imagerie pré- et postopératoire des maladies rétiniennes. La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) avec sa vitesse de balayage et sa résolution d'image accrues fournit des informations plus détaillées sur les microstructures de la macula. La membrane épirétinienne (ERM) est un trouble impliquant le pôle postérieur du globe oculaire. Elle peut être idiopathique ou causée secondairement dans diverses affections oculaires, telles que l'uvéite, un traumatisme, un décollement de la rétine ou des maladies vasculaires rétiniennes. Chez les patients qui souffrent de perte de vision et de métamorphopsie, une vitrectomie et un peeling de la membrane sont généralement pratiqués pour retirer l'ERM.

Différents groupes d'étude ont montré que l'utilisation peropératoire du SD-OCT est possible. Deux groupes ont déjà réussi à travailler au microscope d'opération intégré à la configuration SD-OCT. En raison de la résolution axiale élevée du SD-OCT, certains groupes ont signalé une augmentation de la zone hyporéflective dans la région sous-fovéale apparaissant directement après la procédure de pelage de la membrane. Il a été émis l'hypothèse que ce phénomène pourrait être l'expression d'un traumatisme chirurgical, car cette zone hyporéflective disparaît en OCT de suivi 10 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la tomographie par cohérence optique (OCT) a élargi les possibilités de diagnostic in vivo de la macula et a été de plus en plus utilisée pour l'imagerie pré- et postopératoire des maladies rétiniennes. La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) avec sa vitesse de balayage et sa résolution d'image accrues fournit des informations plus détaillées sur les microstructures de la macula. La membrane épirétinienne (ERM) est un trouble impliquant le pôle postérieur du globe oculaire. Elle peut être idiopathique ou causée secondairement dans diverses affections oculaires, telles que l'uvéite, un traumatisme, un décollement de la rétine ou des maladies vasculaires rétiniennes. Chez les patients qui souffrent de perte de vision et de métamorphopsie, une vitrectomie et un peeling de la membrane sont généralement pratiqués pour retirer l'ERM.

Différents groupes d'étude ont montré que l'utilisation peropératoire du SD-OCT est possible. Deux groupes ont déjà réussi à travailler au microscope d'opération intégré à la configuration SD-OCT. En raison de la résolution axiale élevée du SD-OCT, certains groupes ont signalé une augmentation de la zone hyporéflective dans la région sous-fovéale apparaissant directement après la procédure de pelage de la membrane. Il a été émis l'hypothèse que ce phénomène pourrait être l'expression d'un traumatisme chirurgical, car cette zone hyporéflective disparaît en OCT de suivi 10 jours après la chirurgie.

Le but de l'étude est d'utiliser un microscope SD-OCT intégré afin de mesurer la zone hyporéflective induite chirurgicalement dans la région sous-fovéale lors du pelage de la membrane et d'évaluer si la zone hyporéflective, que l'on pense être une expression d'un traumatisme tissulaire, disparaît plus rapide avec un tamponnement à l'air par rapport aux yeux avec une solution saline équilibrée (BSS).

La tamponnade intraoculaire à l'air et le BSS sont tous deux couramment utilisés après une vitrectomie avec pelage de la membrane et constituent la norme de soins pour cette opération et aucune information concernant la supériorité d'une méthode n'est disponible. Le microscope sans contact SD-OCT intégré ne nécessite aucun temps supplémentaire pertinent pendant la procédure d'opération (max. 2 minutes par opération pour les scans OCT). Pendant le temps de mesure OCT, la lumière du microscope sera réduite au minimum pour éviter une exposition supplémentaire à la lumière. Les analyses OCT ne seront effectuées qu'à différents moments (comme mentionné ci-dessous) pour maintenir l'exposition à la lumière OCT faible et bien en deçà du temps d'exposition acceptable, comme mentionné dans les consignes de sécurité OCT.

SD-OCT est un outil de diagnostic sûr et couramment utilisé en ophtalmologie et son application ne comporte aucun risque supplémentaire pour les patients inclus dans l'étude. De plus, tous les appareils utilisés dans cette étude sont marqués CE (Communauté Européenne).

Les patients inclus dans cette étude ne bénéficieront pas directement de leur participation. Cependant, il est très probable que l'évaluation de la zone hyporéflective soit le principal indicateur de la qualité visuelle postopératoire d'un patient et cette étude permettra de préciser si l'air, ou le BSS ont un effet protecteur pour la fovéa. En conséquence, cette étude devrait permettre d'utiliser un traitement peropératoire permettant une rééducation visuelle plus rapide après peeling des membranes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Oliver Findl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membrane épirétinienne et indication chirurgicale (symptômes visuels)
  • 21 ans et plus
  • consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une vitrectomie
  • En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tamponnade d'air
De l'air est injecté après la vitrectomie/le pelage de la membrane
Tamponnade d'air
Comparateur actif: Remplissage de solution saline équilibrée
Une solution saline équilibrée est injectée après la vitrectomie/le pelage de la membrane
Remplissage BSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux avec présence d'une zone hyporéflective au 7ème jour postopératoire en OCT scan
Délai: 7 jours après l'opération
Un expert dans le domaine de la lecture des scanners OCT rétiniens évaluera si une zone hyporéflective au 7ème jour postopératoire est visible ou non sur le scanner OCT
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la rétine 3 mois après la chirurgie évaluée par OCT
Délai: 3 mois
Épaisseur centrale de la rétine évaluée par OCT (µm)
3 mois
Attachement de la membrane hyaloïde postérieure avant le début de la chirurgie évalué avec OCT peropératoire
Délai: en peropératoire
Un expert dans le domaine de la lecture des scans OCT rétiniens évaluera les scans OCT peropératoires et déterminera si la membrane hyaloïde postérieure est attachée ou non à la rétine avant le début de la chirurgie.
en peropératoire
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
Les tableaux de lecture ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) seront utilisés pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Autre identifiant: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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