- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02319655
Cambiamenti morfologici dopo il peeling della membrana con tamponamento d'aria e soluzione salina bilanciata
Cambiamenti della zona iporiflessiva subfoveale dopo il peeling della membrana con tamponamento d'aria e soluzione salina bilanciata - uno studio pilota
Durante l'ultimo decennio la tomografia a coerenza ottica (OCT) ha ampliato le possibilità di diagnostica della macula in vivo ed è stata sempre più utilizzata per l'imaging pre e postoperatorio delle malattie della retina. La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) con la sua maggiore velocità di scansione e risoluzione dell'immagine fornisce informazioni più dettagliate sulle microstrutture nella macula. La membrana epiretinica (ERM) è un disturbo che coinvolge il polo posteriore del bulbo oculare. Può essere idiopatico o causato secondariamente in varie condizioni oculari, come uveiti, traumi, distacco di retina o malattie vascolari della retina. Nei pazienti che soffrono di perdita della vista e metamorfopsia, di solito viene eseguita la vitrectomia e il peeling della membrana per rimuovere l'ERM.
Diversi gruppi di studio hanno dimostrato che l'uso intraoperatorio di SD-OCT è possibile. Due gruppi sono già riusciti a lavorare con il microscopio operativo integrato SD-OCT setup. A causa dell'elevata risoluzione assiale dell'SD-OCT, alcuni gruppi hanno riferito di un aumento della zona iporiflettente nella regione subfoveale che appare subito dopo la procedura di peeling della membrana. È stato ipotizzato che questo fenomeno possa essere espressione di un trauma chirurgico, in quanto questa zona iporiflettente scompare nel follow-up OCT 10 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'ultimo decennio la tomografia a coerenza ottica (OCT) ha ampliato le possibilità di diagnostica della macula in vivo ed è stata sempre più utilizzata per l'imaging pre e postoperatorio delle malattie della retina. La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) con la sua maggiore velocità di scansione e risoluzione dell'immagine fornisce informazioni più dettagliate sulle microstrutture nella macula. La membrana epiretinica (ERM) è un disturbo che coinvolge il polo posteriore del bulbo oculare. Può essere idiopatico o causato secondariamente in varie condizioni oculari, come uveiti, traumi, distacco di retina o malattie vascolari della retina. Nei pazienti che soffrono di perdita della vista e metamorfopsia, di solito viene eseguita la vitrectomia e il peeling della membrana per rimuovere l'ERM.
Diversi gruppi di studio hanno dimostrato che l'uso intraoperatorio di SD-OCT è possibile. Due gruppi sono già riusciti a lavorare con il microscopio operativo integrato SD-OCT setup. A causa dell'elevata risoluzione assiale dell'SD-OCT, alcuni gruppi hanno riferito di un aumento della zona iporiflettente nella regione subfoveale che appare subito dopo la procedura di peeling della membrana. È stato ipotizzato che questo fenomeno possa essere espressione di un trauma chirurgico, in quanto questa zona iporiflettente scompare nel follow-up OCT 10 giorni dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è quello di utilizzare un microscopio SD-OCT integrato per misurare la zona iporiflettente indotta chirurgicamente nella regione subfoveale durante il peeling della membrana e valutare se la zona iporiflessiva, che si ritiene essere un'espressione di trauma tissutale, scompare più veloce con tamponamento ad aria rispetto agli occhi con soluzione salina bilanciata (BSS).
Sia il tamponamento con aria intraoculare che il BSS sono comunemente usati dopo la vitrectomia con peeling della membrana e rappresentano lo standard di cura per questa operazione e non sono disponibili informazioni sulla superiorità di un metodo. Il microscopio senza contatto integrato SD-OCT, non richiede alcun tempo aggiuntivo rilevante durante la procedura operativa (max. 2 minuti per operazione per le scansioni OCT). Durante il tempo di misurazione OCT la luce del microscopio sarà ridotta al minimo per evitare un'ulteriore esposizione alla luce. Le scansioni OCT verranno eseguite solo in momenti diversi (come indicato di seguito) per mantenere l'esposizione alla luce OCT bassa e molto al di sotto del tempo di esposizione accettabile come indicato nelle linee guida sulla sicurezza OCT.
SD-OCT è uno strumento diagnostico sicuro e comunemente utilizzato in oftalmologia e la sua applicazione non comporta alcun rischio aggiuntivo per i pazienti inclusi nello studio. Inoltre, tutti i dispositivi utilizzati in questo studio sono marcati CE (Communauté Européenne).
I pazienti inclusi in questo studio non trarranno un beneficio diretto dalla partecipazione. Tuttavia, è molto probabile che la valutazione della zona iporiflettente sia l'indicatore principale della qualità visiva postoperatoria di un paziente e questo studio aiuterà a chiarire se l'aria o il BSS hanno un effetto protettivo per la fovea. Di conseguenza, questo studio dovrebbe aiutare a utilizzare un trattamento intraoperatorio che porti a una riabilitazione visiva più rapida dopo il peeling della membrana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Oliver Findl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membrana epiretinica e indicazione alla chirurgia (sintomi visivi)
- Età 21 e oltre
- consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti già sottoposti a vitrectomia
- In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tamponamento aereo
L'aria viene iniettata dopo la vitrectomia/peeling della membrana
|
Tamponamento aereo
|
|
Comparatore attivo: Riempimento con soluzione salina bilanciata
La soluzione salina Balances viene iniettata dopo vitrectomia/peeling della membrana
|
Riempimento BSS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di occhi con presenza di una zona iporiflessiva in 7a giornata postoperatoria alla scansione OCT
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Un esperto nel campo della lettura delle scansioni OCT della retina valuterà se una zona iporiflessiva in 7a giornata postoperatoria è visibile o meno sulla scansione OCT
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore della retina 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata con OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Spessore retinico centrale valutato con OCT (µm)
|
3 mesi
|
|
Attaccamento della membrana ialoide posteriore prima di iniziare l'intervento chirurgico valutato con OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Un esperto nel campo della lettura delle scansioni OCT della retina valuterà le scansioni OCT intraoperatorie e determinerà se la membrana ialoide posteriore è attaccata o meno alla retina prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
intraoperatorio
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
I grafici di lettura ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) saranno utilizzati per valutare la migliore acuità visiva corretta
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP
- EK-14-013-0214 (Altro identificatore: Ethikkommission der Stadt Wien)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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