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Cambiamenti morfologici dopo il peeling della membrana con tamponamento d'aria e soluzione salina bilanciata

29 ottobre 2017 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Cambiamenti della zona iporiflessiva subfoveale dopo il peeling della membrana con tamponamento d'aria e soluzione salina bilanciata - uno studio pilota

Durante l'ultimo decennio la tomografia a coerenza ottica (OCT) ha ampliato le possibilità di diagnostica della macula in vivo ed è stata sempre più utilizzata per l'imaging pre e postoperatorio delle malattie della retina. La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) con la sua maggiore velocità di scansione e risoluzione dell'immagine fornisce informazioni più dettagliate sulle microstrutture nella macula. La membrana epiretinica (ERM) è un disturbo che coinvolge il polo posteriore del bulbo oculare. Può essere idiopatico o causato secondariamente in varie condizioni oculari, come uveiti, traumi, distacco di retina o malattie vascolari della retina. Nei pazienti che soffrono di perdita della vista e metamorfopsia, di solito viene eseguita la vitrectomia e il peeling della membrana per rimuovere l'ERM.

Diversi gruppi di studio hanno dimostrato che l'uso intraoperatorio di SD-OCT è possibile. Due gruppi sono già riusciti a lavorare con il microscopio operativo integrato SD-OCT setup. A causa dell'elevata risoluzione assiale dell'SD-OCT, alcuni gruppi hanno riferito di un aumento della zona iporiflettente nella regione subfoveale che appare subito dopo la procedura di peeling della membrana. È stato ipotizzato che questo fenomeno possa essere espressione di un trauma chirurgico, in quanto questa zona iporiflettente scompare nel follow-up OCT 10 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'ultimo decennio la tomografia a coerenza ottica (OCT) ha ampliato le possibilità di diagnostica della macula in vivo ed è stata sempre più utilizzata per l'imaging pre e postoperatorio delle malattie della retina. La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) con la sua maggiore velocità di scansione e risoluzione dell'immagine fornisce informazioni più dettagliate sulle microstrutture nella macula. La membrana epiretinica (ERM) è un disturbo che coinvolge il polo posteriore del bulbo oculare. Può essere idiopatico o causato secondariamente in varie condizioni oculari, come uveiti, traumi, distacco di retina o malattie vascolari della retina. Nei pazienti che soffrono di perdita della vista e metamorfopsia, di solito viene eseguita la vitrectomia e il peeling della membrana per rimuovere l'ERM.

Diversi gruppi di studio hanno dimostrato che l'uso intraoperatorio di SD-OCT è possibile. Due gruppi sono già riusciti a lavorare con il microscopio operativo integrato SD-OCT setup. A causa dell'elevata risoluzione assiale dell'SD-OCT, alcuni gruppi hanno riferito di un aumento della zona iporiflettente nella regione subfoveale che appare subito dopo la procedura di peeling della membrana. È stato ipotizzato che questo fenomeno possa essere espressione di un trauma chirurgico, in quanto questa zona iporiflettente scompare nel follow-up OCT 10 giorni dopo l'intervento.

Lo scopo dello studio è quello di utilizzare un microscopio SD-OCT integrato per misurare la zona iporiflettente indotta chirurgicamente nella regione subfoveale durante il peeling della membrana e valutare se la zona iporiflessiva, che si ritiene essere un'espressione di trauma tissutale, scompare più veloce con tamponamento ad aria rispetto agli occhi con soluzione salina bilanciata (BSS).

Sia il tamponamento con aria intraoculare che il BSS sono comunemente usati dopo la vitrectomia con peeling della membrana e rappresentano lo standard di cura per questa operazione e non sono disponibili informazioni sulla superiorità di un metodo. Il microscopio senza contatto integrato SD-OCT, non richiede alcun tempo aggiuntivo rilevante durante la procedura operativa (max. 2 minuti per operazione per le scansioni OCT). Durante il tempo di misurazione OCT la luce del microscopio sarà ridotta al minimo per evitare un'ulteriore esposizione alla luce. Le scansioni OCT verranno eseguite solo in momenti diversi (come indicato di seguito) per mantenere l'esposizione alla luce OCT bassa e molto al di sotto del tempo di esposizione accettabile come indicato nelle linee guida sulla sicurezza OCT.

SD-OCT è uno strumento diagnostico sicuro e comunemente utilizzato in oftalmologia e la sua applicazione non comporta alcun rischio aggiuntivo per i pazienti inclusi nello studio. Inoltre, tutti i dispositivi utilizzati in questo studio sono marcati CE (Communauté Européenne).

I pazienti inclusi in questo studio non trarranno un beneficio diretto dalla partecipazione. Tuttavia, è molto probabile che la valutazione della zona iporiflettente sia l'indicatore principale della qualità visiva postoperatoria di un paziente e questo studio aiuterà a chiarire se l'aria o il BSS hanno un effetto protettivo per la fovea. Di conseguenza, questo studio dovrebbe aiutare a utilizzare un trattamento intraoperatorio che porti a una riabilitazione visiva più rapida dopo il peeling della membrana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Oliver Findl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membrana epiretinica e indicazione alla chirurgia (sintomi visivi)
  • Età 21 e oltre
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già sottoposti a vitrectomia
  • In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamponamento aereo
L'aria viene iniettata dopo la vitrectomia/peeling della membrana
Tamponamento aereo
Comparatore attivo: Riempimento con soluzione salina bilanciata
La soluzione salina Balances viene iniettata dopo vitrectomia/peeling della membrana
Riempimento BSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con presenza di una zona iporiflessiva in 7a giornata postoperatoria alla scansione OCT
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Un esperto nel campo della lettura delle scansioni OCT della retina valuterà se una zona iporiflessiva in 7a giornata postoperatoria è visibile o meno sulla scansione OCT
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della retina 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata con OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore retinico centrale valutato con OCT (µm)
3 mesi
Attaccamento della membrana ialoide posteriore prima di iniziare l'intervento chirurgico valutato con OCT intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Un esperto nel campo della lettura delle scansioni OCT della retina valuterà le scansioni OCT intraoperatorie e determinerà se la membrana ialoide posteriore è attaccata o meno alla retina prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
intraoperatorio
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I grafici di lettura ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) saranno utilizzati per valutare la migliore acuità visiva corretta
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Altro identificatore: Ethikkommission der Stadt Wien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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