Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksella

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Subfoveaalisen hyporeflektiivisen vyöhykkeen muutokset ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksella suoritetun kalvokuorinnan jälkeen - pilottitutkimus

Viimeisen vuosikymmenen aikana optinen koherenssitomografia (OCT) laajensi makulan in vivo diagnostiikan mahdollisuuksia ja sitä käytettiin yhä enemmän verkkokalvon sairauksien ennen leikkausta ja sen jälkeen. Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) parannetulla skannausnopeudella ja kuvan resoluutiolla antaa tarkempaa tietoa makulan mikrorakenteista. Epiretinaalinen kalvo (ERM) on silmämunan takanapaan liittyvä sairaus. Se voi olla idiopaattinen tai johtua toissijaisesti erilaisista silmätiloista, kuten uveiitista, traumasta, verkkokalvon irtoamisesta tai verkkokalvon verisuonisairaudista. Näön menetyksestä ja muodonmuutoksesta kärsiville potilaille tehdään yleensä vitrektomia ja kalvon kuorinta ERM:n poistamiseksi.

Eri tutkimusryhmät osoittivat, että SD-OCT:n intraoperatiivinen käyttö on mahdollista. Kaksi ryhmää on jo saavuttanut mikroskoopin integroidun SD-OCT-asennuksen. SD-OCT:n korkeasta aksiaalisesta resoluutiosta johtuen jotkin ryhmät raportoivat lisääntyneestä hyporeflektiivisestä vyöhykkeestä subfoveaalisella alueella, joka ilmaantui välittömästi kalvon kuorintatoimenpiteen jälkeen. Oletuksena oli, että tämä ilmiö voisi olla kirurgisen trauman ilmentymä, koska tämä hyporeflektiivinen vyöhyke katoaa seurannassa OCT: ssä 10 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana optinen koherenssitomografia (OCT) laajensi makulan in vivo diagnostiikan mahdollisuuksia ja sitä käytettiin yhä enemmän verkkokalvon sairauksien ennen leikkausta ja sen jälkeen. Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) parannetulla skannausnopeudella ja kuvan resoluutiolla antaa tarkempaa tietoa makulan mikrorakenteista. Epiretinaalinen kalvo (ERM) on silmämunan takanapaan liittyvä sairaus. Se voi olla idiopaattinen tai johtua toissijaisesti erilaisista silmätiloista, kuten uveiitista, traumasta, verkkokalvon irtoamisesta tai verkkokalvon verisuonisairaudista. Näön menetyksestä ja muodonmuutoksesta kärsiville potilaille tehdään yleensä vitrektomia ja kalvon kuorinta ERM:n poistamiseksi.

Eri tutkimusryhmät osoittivat, että SD-OCT:n intraoperatiivinen käyttö on mahdollista. Kaksi ryhmää on jo saavuttanut mikroskoopin integroidun SD-OCT-asennuksen. SD-OCT:n korkeasta aksiaalisesta resoluutiosta johtuen jotkin ryhmät raportoivat lisääntyneestä hyporeflektiivisestä vyöhykkeestä subfoveaalisella alueella, joka ilmaantui välittömästi kalvon kuorintatoimenpiteen jälkeen. Oletuksena oli, että tämä ilmiö voisi olla kirurgisen trauman ilmentymä, koska tämä hyporeflektiivinen vyöhyke katoaa seurannassa OCT: ssä 10 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on käyttää mikroskooppiintegroitua SD-OCT:tä mittaamaan kirurgisesti aiheutettua hyporeflektiivistä vyöhykettä subfoveaalisella alueella kalvon kuorinnan aikana ja arvioida, katoaako hyporeflektiivinen vyöhyke, jonka uskotaan olevan kudosvamman ilmentymä. nopeammin ilmatamponadilla verrattuna silmiin tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS).

Sekä silmänsisäistä ilmatamponadia että BSS:tä käytetään yleisesti vitrektomian ja kalvokuorinnan jälkeen, ja ne ovat tämän leikkauksen hoidon standardi, eikä yhden menetelmän paremmuudesta ole tietoa. Kosketukseton mikroskooppi integroitu SD-OCT, ei vaadi asiaankuuluvaa lisäaikaa toimenpiteen aikana (enintään 2 minuuttia per toimenpide OCT-skannauksille). OCT-mittauksen aikana mikroskoopin valoa vähennetään minimiin lisävaloaltistuksen välttämiseksi. MMA-skannaukset suoritetaan vain eri ajankohtina (kuten alla mainitaan), jotta MMA-valoaltistus pysyy alhaisena ja paljon alle MMA-turvallisuusohjeissa mainitun hyväksyttävän altistusajan.

SD-OCT on turvallinen ja yleisesti käytetty silmälääketieteen diagnostinen työkalu, jonka sovelluksesta ei aiheudu lisäriskiä tutkimukseen osallistuville potilaille. Lisäksi kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat CE-merkitty (Communauté Européenne).

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät hyödy suoraan osallistumisesta. On kuitenkin hyvin todennäköistä, että hyporeflektiivisen vyöhykkeen arviointi on potilaan postoperatiivisen näönlaadun pääindikaattori ja tämä tutkimus auttaa selvittämään, onko ilmalla tai BSS:llä suojaava vaikutus fovealle. Tästä syystä tämän tutkimuksen pitäisi auttaa käyttämään leikkauksensisäistä hoitoa, joka johtaa nopeampaan visuaaliseen kuntoutukseen kalvon kuorinnan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Oliver Findl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiretinaalinen kalvo ja käyttöaihe leikkaukseen (näköoireet)
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on jo tehty vitrektomia
  • Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmatamponadi
Ilmaa ruiskutetaan vitrektomian/kalvokuorinnan jälkeen
Ilmatamponadi
Active Comparator: Tasapainoinen suolaliuostäyttö
Balances-suolaliuos ruiskutetaan vitrektomian/kalvokuorinnan jälkeen
BSS täyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien osuus, joissa on hypoheijastava vyöhyke 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä OCT-skannauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Verkkokalvon OCT-skannausten lukemisen asiantuntija arvioi, näkyykö OCT-skannauksessa hypoheijastava vyöhyke 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä vai ei.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden muutos 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna OCT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuus mitattuna OCT:llä (µm)
3 kuukautta
Takaosan hyaloidikalvon kiinnitys ennen leikkauksen aloittamista arvioituna intraoperatiivisella OCT:llä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Verkkokalvon OCT-skannausten lukemisen asiantuntija arvioi intraoperatiiviset OCT-skannaukset ja määrittää, onko posteriorinen hyaloidikalvo kiinnittynyt verkkokalvoon ennen leikkauksen aloittamista.
intraoperatiivisesti
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ETDRS (diabeettisen retinopatian varhainen hoito) -lukukaavioita käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Muu tunniste: Ethikkommission der Stadt Wien)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmatamponadi

3
Tilaa