- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02319655
Morfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksella
Subfoveaalisen hyporeflektiivisen vyöhykkeen muutokset ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksella suoritetun kalvokuorinnan jälkeen - pilottitutkimus
Viimeisen vuosikymmenen aikana optinen koherenssitomografia (OCT) laajensi makulan in vivo diagnostiikan mahdollisuuksia ja sitä käytettiin yhä enemmän verkkokalvon sairauksien ennen leikkausta ja sen jälkeen. Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) parannetulla skannausnopeudella ja kuvan resoluutiolla antaa tarkempaa tietoa makulan mikrorakenteista. Epiretinaalinen kalvo (ERM) on silmämunan takanapaan liittyvä sairaus. Se voi olla idiopaattinen tai johtua toissijaisesti erilaisista silmätiloista, kuten uveiitista, traumasta, verkkokalvon irtoamisesta tai verkkokalvon verisuonisairaudista. Näön menetyksestä ja muodonmuutoksesta kärsiville potilaille tehdään yleensä vitrektomia ja kalvon kuorinta ERM:n poistamiseksi.
Eri tutkimusryhmät osoittivat, että SD-OCT:n intraoperatiivinen käyttö on mahdollista. Kaksi ryhmää on jo saavuttanut mikroskoopin integroidun SD-OCT-asennuksen. SD-OCT:n korkeasta aksiaalisesta resoluutiosta johtuen jotkin ryhmät raportoivat lisääntyneestä hyporeflektiivisestä vyöhykkeestä subfoveaalisella alueella, joka ilmaantui välittömästi kalvon kuorintatoimenpiteen jälkeen. Oletuksena oli, että tämä ilmiö voisi olla kirurgisen trauman ilmentymä, koska tämä hyporeflektiivinen vyöhyke katoaa seurannassa OCT: ssä 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana optinen koherenssitomografia (OCT) laajensi makulan in vivo diagnostiikan mahdollisuuksia ja sitä käytettiin yhä enemmän verkkokalvon sairauksien ennen leikkausta ja sen jälkeen. Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) parannetulla skannausnopeudella ja kuvan resoluutiolla antaa tarkempaa tietoa makulan mikrorakenteista. Epiretinaalinen kalvo (ERM) on silmämunan takanapaan liittyvä sairaus. Se voi olla idiopaattinen tai johtua toissijaisesti erilaisista silmätiloista, kuten uveiitista, traumasta, verkkokalvon irtoamisesta tai verkkokalvon verisuonisairaudista. Näön menetyksestä ja muodonmuutoksesta kärsiville potilaille tehdään yleensä vitrektomia ja kalvon kuorinta ERM:n poistamiseksi.
Eri tutkimusryhmät osoittivat, että SD-OCT:n intraoperatiivinen käyttö on mahdollista. Kaksi ryhmää on jo saavuttanut mikroskoopin integroidun SD-OCT-asennuksen. SD-OCT:n korkeasta aksiaalisesta resoluutiosta johtuen jotkin ryhmät raportoivat lisääntyneestä hyporeflektiivisestä vyöhykkeestä subfoveaalisella alueella, joka ilmaantui välittömästi kalvon kuorintatoimenpiteen jälkeen. Oletuksena oli, että tämä ilmiö voisi olla kirurgisen trauman ilmentymä, koska tämä hyporeflektiivinen vyöhyke katoaa seurannassa OCT: ssä 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on käyttää mikroskooppiintegroitua SD-OCT:tä mittaamaan kirurgisesti aiheutettua hyporeflektiivistä vyöhykettä subfoveaalisella alueella kalvon kuorinnan aikana ja arvioida, katoaako hyporeflektiivinen vyöhyke, jonka uskotaan olevan kudosvamman ilmentymä. nopeammin ilmatamponadilla verrattuna silmiin tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS).
Sekä silmänsisäistä ilmatamponadia että BSS:tä käytetään yleisesti vitrektomian ja kalvokuorinnan jälkeen, ja ne ovat tämän leikkauksen hoidon standardi, eikä yhden menetelmän paremmuudesta ole tietoa. Kosketukseton mikroskooppi integroitu SD-OCT, ei vaadi asiaankuuluvaa lisäaikaa toimenpiteen aikana (enintään 2 minuuttia per toimenpide OCT-skannauksille). OCT-mittauksen aikana mikroskoopin valoa vähennetään minimiin lisävaloaltistuksen välttämiseksi. MMA-skannaukset suoritetaan vain eri ajankohtina (kuten alla mainitaan), jotta MMA-valoaltistus pysyy alhaisena ja paljon alle MMA-turvallisuusohjeissa mainitun hyväksyttävän altistusajan.
SD-OCT on turvallinen ja yleisesti käytetty silmälääketieteen diagnostinen työkalu, jonka sovelluksesta ei aiheudu lisäriskiä tutkimukseen osallistuville potilaille. Lisäksi kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat CE-merkitty (Communauté Européenne).
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät hyödy suoraan osallistumisesta. On kuitenkin hyvin todennäköistä, että hyporeflektiivisen vyöhykkeen arviointi on potilaan postoperatiivisen näönlaadun pääindikaattori ja tämä tutkimus auttaa selvittämään, onko ilmalla tai BSS:llä suojaava vaikutus fovealle. Tästä syystä tämän tutkimuksen pitäisi auttaa käyttämään leikkauksensisäistä hoitoa, joka johtaa nopeampaan visuaaliseen kuntoutukseen kalvon kuorinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Oliver Findl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiretinaalinen kalvo ja käyttöaihe leikkaukseen (näköoireet)
- Ikä 21 ja vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty vitrektomia
- Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ilmatamponadi
Ilmaa ruiskutetaan vitrektomian/kalvokuorinnan jälkeen
|
Ilmatamponadi
|
Active Comparator: Tasapainoinen suolaliuostäyttö
Balances-suolaliuos ruiskutetaan vitrektomian/kalvokuorinnan jälkeen
|
BSS täyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmien osuus, joissa on hypoheijastava vyöhyke 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä OCT-skannauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon OCT-skannausten lukemisen asiantuntija arvioi, näkyykö OCT-skannauksessa hypoheijastava vyöhyke 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä vai ei.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon paksuuden muutos 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna OCT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verkkokalvon keskipaksuus mitattuna OCT:llä (µm)
|
3 kuukautta
|
Takaosan hyaloidikalvon kiinnitys ennen leikkauksen aloittamista arvioituna intraoperatiivisella OCT:llä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Verkkokalvon OCT-skannausten lukemisen asiantuntija arvioi intraoperatiiviset OCT-skannaukset ja määrittää, onko posteriorinen hyaloidikalvo kiinnittynyt verkkokalvoon ennen leikkauksen aloittamista.
|
intraoperatiivisesti
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ETDRS (diabeettisen retinopatian varhainen hoito) -lukukaavioita käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP
- EK-14-013-0214 (Muu tunniste: Ethikkommission der Stadt Wien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmatamponadi
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyValmis
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengenahdistusAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
AlyatecValmisAstma | AllergiaRanska