空气填塞和平衡盐溶液剥离膜后的形态学变化
空气填塞和平衡盐溶液剥离膜后中心凹下低反射区的变化 - 初步研究
在过去十年中,光学相干断层扫描 (OCT) 扩展了体内黄斑诊断的可能性,并越来越多地用于视网膜疾病的术前和术后成像。 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 具有更高的扫描速度和图像分辨率,可提供更详细的黄斑微观结构信息。 视网膜前膜 (ERM) 是一种累及眼球后极的疾病。 它可以是特发性的或继发于各种眼部疾病,例如葡萄膜炎、外伤、视网膜脱离或视网膜血管疾病。 在患有视力丧失和变形症的患者中,通常进行玻璃体切除术和膜剥离术以去除 ERM。
不同的研究小组表明,术中使用 SD-OCT 是可能的。 两个小组已经实现了工作显微镜集成 SD-OCT 设置。 由于 SD-OCT 的高轴向分辨率,一些小组报告了在膜剥离程序后直接出现的中心凹下区域的低反射区增加。 据推测,这种现象可能是手术创伤的表现,因为该低反射区在手术后 10 天的随访 OCT 中消失。
研究概览
详细说明
在过去十年中,光学相干断层扫描 (OCT) 扩展了体内黄斑诊断的可能性,并越来越多地用于视网膜疾病的术前和术后成像。 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 具有更高的扫描速度和图像分辨率,可提供更详细的黄斑微观结构信息。 视网膜前膜 (ERM) 是一种累及眼球后极的疾病。 它可以是特发性的或继发于各种眼部疾病,例如葡萄膜炎、外伤、视网膜脱离或视网膜血管疾病。 在患有视力丧失和变形症的患者中,通常进行玻璃体切除术和膜剥离术以去除 ERM。
不同的研究小组表明,术中使用 SD-OCT 是可能的。 两个小组已经实现了工作显微镜集成 SD-OCT 设置。 由于 SD-OCT 的高轴向分辨率,一些小组报告了在膜剥离程序后直接出现的中心凹下区域的低反射区增加。 假设这种现象可能是手术创伤的表现,因为这种低反射区在手术后 10 天的随访 OCT 中消失。
该研究的目的是使用集成 SD-OCT 的显微镜来测量膜剥离过程中中心凹下区域手术引起的低反射区,并评估被认为是组织创伤表现的低反射区是否消失与使用平衡盐水溶液 (BSS) 的眼睛相比,使用空气填塞更快。
眼内空气填塞和 BSS 均在膜剥离玻璃体切除术后使用,并构成了该手术的护理标准,并且没有关于一种方法优越性的信息。 非接触式显微镜集成 SD-OCT,在操作过程中不需要任何相关的额外时间(OCT 扫描每次操作最多 2 分钟)。 在 OCT 测量期间,显微镜的光线将减少到最低限度,以避免额外的曝光。 OCT 扫描将仅在不同的时间点(如下所述)进行,以保持 OCT 光照低且远低于 OCT 安全指南中提到的可接受的曝光时间。
SD-OCT是一种安全且常用的眼科诊断工具,其应用不会对纳入研究的患者承担任何额外风险。 此外,本研究中使用的所有设备均带有 CE 标志(Communauté Européenne)。
参与本研究的患者不会从参与中直接获益。 然而,低反射区的评估很可能是患者术后视觉质量的主要指标,这项研究将有助于阐明空气或 BSS 是否对中央凹具有保护作用。 因此,这项研究应该有助于使用术中治疗,从而在膜剥离后更快地恢复视力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Oliver Findl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 视网膜前膜及手术指征(视觉症状)
- 21 岁及以上
- 手术前的书面知情同意书
排除标准:
- 已经接受过玻璃体切除术的患者
- 如果怀孕(育龄妇女术前将进行妊娠试验)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:空气填塞
玻璃体切除术/膜剥离后注入空气
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空气填塞
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有源比较器:平衡盐溶液灌装
玻璃体切除术/膜剥离后注射平衡盐溶液
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BSS填充
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 7 天 OCT 扫描存在低反射区的眼睛比例
大体时间:术后7天
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阅读视网膜 OCT 扫描领域的专家将评估术后第 7 天在 OCT 扫描中是否可见低反射区
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 OCT 评估手术后 3 个月视网膜厚度的变化
大体时间:3个月
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用 OCT 评估的中央视网膜厚度 (µm)
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3个月
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术中 OCT 评估开始手术前玻璃体后膜的附着情况
大体时间:术中
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阅读视网膜 OCT 扫描领域的专家将评估术中 OCT 扫描,并在手术开始前确定后玻璃体膜是否附着在视网膜上。
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术中
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最佳矫正视力
大体时间:术后3个月
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ETDRS(糖尿病视网膜病变早期治疗研究)阅读图表将用于评估最佳矫正视力
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术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Oliver Findl, MD,Prof,MBA、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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空气填塞的临床试验
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的