Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfológiai változások légtamponáddal és kiegyensúlyozott sóoldattal végzett membránhámlasztás után

2017. október 29. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

A subfovealis hiporeflexiós zóna változásai légtamponáddal és kiegyensúlyozott sóoldattal végzett membránhámlasztás után – kísérleti tanulmány

Az elmúlt évtizedben az optikai koherencia tomográfia (OCT) kiterjesztette az in vivo makuladiagnosztika lehetőségeit, és egyre gyakrabban alkalmazták a retina betegségek pre- és posztoperatív képalkotására. A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) megnövelt pásztázási sebességével és képfelbontásával részletesebb információt nyújt a makula mikrostruktúráiról. Az epiretinális membrán (ERM) egy olyan rendellenesség, amely a szemgolyó hátsó pólusát érinti. Lehet idiopátiás, vagy másodlagosan különböző okuláris állapotokban, például uveitisben, traumában, retinaleválásban vagy retina érrendszeri megbetegedéseiben váltható ki. Azoknál a betegeknél, akik látásvesztésben és metamorfózisban szenvednek, általában vitrectomiát és membránhámlasztást végeznek az ERM eltávolítására.

Különböző vizsgálati csoportok kimutatták, hogy az SD-OCT intraoperatív alkalmazása lehetséges. Két csoport már elérte a működési mikroszkóp integrált SD-OCT beállítását. Az SD-OCT nagy axiális felbontása miatt egyes csoportok a subfovealis régióban megnövekedett hiporeflexiós zónáról számoltak be, amely közvetlenül a membrán peeling eljárás után jelenik meg. Feltételezték, hogy ez a jelenség a műtéti trauma kifejeződése lehet, mivel ez a hiporeflexiós zóna a műtét utáni 10 nappal az OCT nyomon követése során eltűnik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben az optikai koherencia tomográfia (OCT) kiterjesztette az in vivo makuladiagnosztika lehetőségeit, és egyre gyakrabban alkalmazták a retina betegségek pre- és posztoperatív képalkotására. A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) megnövelt pásztázási sebességével és képfelbontásával részletesebb információt nyújt a makula mikrostruktúráiról. Az epiretinális membrán (ERM) egy olyan rendellenesség, amely a szemgolyó hátsó pólusát érinti. Lehet idiopátiás, vagy másodlagosan különböző okuláris állapotokban, például uveitisben, traumában, retinaleválásban vagy retina érrendszeri megbetegedéseiben váltható ki. Azoknál a betegeknél, akik látásvesztésben és metamorfózisban szenvednek, általában vitrectomiát és membránhámlasztást végeznek az ERM eltávolítására.

Különböző vizsgálati csoportok kimutatták, hogy az SD-OCT intraoperatív alkalmazása lehetséges. Két csoport már elérte a működési mikroszkóp integrált SD-OCT beállítását. Az SD-OCT nagy axiális felbontása miatt egyes csoportok a subfovealis régióban megnövekedett hiporeflexiós zónáról számoltak be, amely közvetlenül a membrán peeling eljárás után jelenik meg. Feltételezték, hogy ez a jelenség a műtéti trauma kifejeződése lehet, mivel ez a hiporeflektív zóna a műtét után 10 nappal az OCT nyomon követése során eltűnik.

A vizsgálat célja, hogy mikroszkópba integrált SD-OCT segítségével megmérjük a műtéti úton előidézett hiporeflektív zónát a subfovealis régióban a membrán hámlása során, és felmérjük, hogy eltűnik-e a hiporeflektív zóna, amely a szöveti trauma kifejeződése. légtamponáddal gyorsabban, mint a kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) végzett szemeknél.

Mind az intraokuláris levegőtamponádot, mind a BSS-t gyakran használják vitrectomia után membránhámlasztással, és ennek a műtétnek az ellátási színvonalát jelentik, és nem áll rendelkezésre információ az egyik módszer jobbságáról. Az érintésmentes mikroszkópba integrált SD-OCT nem igényel további releváns időt a műveleti eljárás során (operációnként max. 2 perc az OCT szkenneléseknél). Az OCT mérési ideje alatt a mikroszkóp fénye minimálisra csökken, hogy elkerüljük a további fényexpozíciót. Az OCT-vizsgálatokat csak különböző időpontokban hajtják végre (az alábbiakban említettek szerint), hogy az OCT-fényexpozíció alacsonyan és jóval az elfogadható expozíciós idő alatt maradjon, amint azt az OCT biztonsági irányelveiben említettük.

Az SD-OCT egy biztonságos és általánosan használt diagnosztikai eszköz a szemészetben, és alkalmazása nem jelent további kockázatot a vizsgálatba bevont betegek számára. Ezenkívül a tanulmányban használt összes eszköz CE-jelöléssel rendelkezik (Communauté Européenne).

A vizsgálatba bevont betegeknek nem lesz közvetlen előnyük a részvételből. Nagyon valószínű azonban, hogy a hiporeflexiós zóna értékelése a fő indikátora a páciens posztoperatív látásminőségének, és ez a tanulmány segít annak tisztázásában, hogy a levegő vagy a BSS védő hatással van-e a foveára. Következésképpen ennek a vizsgálatnak segítenie kell egy olyan intraoperatív kezelés alkalmazását, amely gyorsabb vizuális rehabilitációt eredményez a membrán hámlása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Oliver Findl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epiretinális membrán és a műtét indikációja (látási tünetek)
  • 21 éves és idősebb
  • írásos beleegyezés a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már átestek vitrectomián
  • Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levegő tamponád
Vitrectomia/membránhámlasztás után levegőt fecskendeznek be
Levegő tamponád
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott sóoldatos töltelék
A Balances sóoldatot vitrectomia/membránhámlasztás után fecskendezik be
BSS töltés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemek aránya hiporeflektív zónával a 7. posztoperatív napon az OCT vizsgálaton
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A retina OCT-felvételek leolvasásával foglalkozó szakértő felméri, hogy a 7. posztoperatív napon hiporeflektív zóna látható-e az OCT-vizsgálaton.
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina vastagságának változása 3 hónappal a műtét után, OCT-vel értékelve
Időkeret: 3 hónap
A központi retina vastagsága OCT-vel mérve (µm)
3 hónap
A posterior hyaloid membrán rögzítése a műtét megkezdése előtt intraoperatív OCT-vel értékelve
Időkeret: intraoperatívan
A retinális OCT-vizsgálatok leolvasásával foglalkozó szakértő a műtét megkezdése előtt értékeli az intraoperatív OCT-vizsgálatokat, és megállapítja, hogy a hátsó hyaloid membrán csatlakozik-e a retinához vagy sem.
intraoperatívan
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az ETDRS (a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) olvasási táblázatait fogják használni a legjobb korrigált látásélesség értékelésére.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Egyéb azonosító: Ethikkommission der Stadt Wien)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levegő tamponád

3
Iratkozz fel