- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02319655
Morfológiai változások légtamponáddal és kiegyensúlyozott sóoldattal végzett membránhámlasztás után
A subfovealis hiporeflexiós zóna változásai légtamponáddal és kiegyensúlyozott sóoldattal végzett membránhámlasztás után – kísérleti tanulmány
Az elmúlt évtizedben az optikai koherencia tomográfia (OCT) kiterjesztette az in vivo makuladiagnosztika lehetőségeit, és egyre gyakrabban alkalmazták a retina betegségek pre- és posztoperatív képalkotására. A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) megnövelt pásztázási sebességével és képfelbontásával részletesebb információt nyújt a makula mikrostruktúráiról. Az epiretinális membrán (ERM) egy olyan rendellenesség, amely a szemgolyó hátsó pólusát érinti. Lehet idiopátiás, vagy másodlagosan különböző okuláris állapotokban, például uveitisben, traumában, retinaleválásban vagy retina érrendszeri megbetegedéseiben váltható ki. Azoknál a betegeknél, akik látásvesztésben és metamorfózisban szenvednek, általában vitrectomiát és membránhámlasztást végeznek az ERM eltávolítására.
Különböző vizsgálati csoportok kimutatták, hogy az SD-OCT intraoperatív alkalmazása lehetséges. Két csoport már elérte a működési mikroszkóp integrált SD-OCT beállítását. Az SD-OCT nagy axiális felbontása miatt egyes csoportok a subfovealis régióban megnövekedett hiporeflexiós zónáról számoltak be, amely közvetlenül a membrán peeling eljárás után jelenik meg. Feltételezték, hogy ez a jelenség a műtéti trauma kifejeződése lehet, mivel ez a hiporeflexiós zóna a műtét utáni 10 nappal az OCT nyomon követése során eltűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az optikai koherencia tomográfia (OCT) kiterjesztette az in vivo makuladiagnosztika lehetőségeit, és egyre gyakrabban alkalmazták a retina betegségek pre- és posztoperatív képalkotására. A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) megnövelt pásztázási sebességével és képfelbontásával részletesebb információt nyújt a makula mikrostruktúráiról. Az epiretinális membrán (ERM) egy olyan rendellenesség, amely a szemgolyó hátsó pólusát érinti. Lehet idiopátiás, vagy másodlagosan különböző okuláris állapotokban, például uveitisben, traumában, retinaleválásban vagy retina érrendszeri megbetegedéseiben váltható ki. Azoknál a betegeknél, akik látásvesztésben és metamorfózisban szenvednek, általában vitrectomiát és membránhámlasztást végeznek az ERM eltávolítására.
Különböző vizsgálati csoportok kimutatták, hogy az SD-OCT intraoperatív alkalmazása lehetséges. Két csoport már elérte a működési mikroszkóp integrált SD-OCT beállítását. Az SD-OCT nagy axiális felbontása miatt egyes csoportok a subfovealis régióban megnövekedett hiporeflexiós zónáról számoltak be, amely közvetlenül a membrán peeling eljárás után jelenik meg. Feltételezték, hogy ez a jelenség a műtéti trauma kifejeződése lehet, mivel ez a hiporeflektív zóna a műtét után 10 nappal az OCT nyomon követése során eltűnik.
A vizsgálat célja, hogy mikroszkópba integrált SD-OCT segítségével megmérjük a műtéti úton előidézett hiporeflektív zónát a subfovealis régióban a membrán hámlása során, és felmérjük, hogy eltűnik-e a hiporeflektív zóna, amely a szöveti trauma kifejeződése. légtamponáddal gyorsabban, mint a kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) végzett szemeknél.
Mind az intraokuláris levegőtamponádot, mind a BSS-t gyakran használják vitrectomia után membránhámlasztással, és ennek a műtétnek az ellátási színvonalát jelentik, és nem áll rendelkezésre információ az egyik módszer jobbságáról. Az érintésmentes mikroszkópba integrált SD-OCT nem igényel további releváns időt a műveleti eljárás során (operációnként max. 2 perc az OCT szkenneléseknél). Az OCT mérési ideje alatt a mikroszkóp fénye minimálisra csökken, hogy elkerüljük a további fényexpozíciót. Az OCT-vizsgálatokat csak különböző időpontokban hajtják végre (az alábbiakban említettek szerint), hogy az OCT-fényexpozíció alacsonyan és jóval az elfogadható expozíciós idő alatt maradjon, amint azt az OCT biztonsági irányelveiben említettük.
Az SD-OCT egy biztonságos és általánosan használt diagnosztikai eszköz a szemészetben, és alkalmazása nem jelent további kockázatot a vizsgálatba bevont betegek számára. Ezenkívül a tanulmányban használt összes eszköz CE-jelöléssel rendelkezik (Communauté Européenne).
A vizsgálatba bevont betegeknek nem lesz közvetlen előnyük a részvételből. Nagyon valószínű azonban, hogy a hiporeflexiós zóna értékelése a fő indikátora a páciens posztoperatív látásminőségének, és ez a tanulmány segít annak tisztázásában, hogy a levegő vagy a BSS védő hatással van-e a foveára. Következésképpen ennek a vizsgálatnak segítenie kell egy olyan intraoperatív kezelés alkalmazását, amely gyorsabb vizuális rehabilitációt eredményez a membrán hámlása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Oliver Findl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epiretinális membrán és a műtét indikációja (látási tünetek)
- 21 éves és idősebb
- írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már átestek vitrectomián
- Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Levegő tamponád
Vitrectomia/membránhámlasztás után levegőt fecskendeznek be
|
Levegő tamponád
|
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott sóoldatos töltelék
A Balances sóoldatot vitrectomia/membránhámlasztás után fecskendezik be
|
BSS töltés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szemek aránya hiporeflektív zónával a 7. posztoperatív napon az OCT vizsgálaton
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A retina OCT-felvételek leolvasásával foglalkozó szakértő felméri, hogy a 7. posztoperatív napon hiporeflektív zóna látható-e az OCT-vizsgálaton.
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retina vastagságának változása 3 hónappal a műtét után, OCT-vel értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A központi retina vastagsága OCT-vel mérve (µm)
|
3 hónap
|
A posterior hyaloid membrán rögzítése a műtét megkezdése előtt intraoperatív OCT-vel értékelve
Időkeret: intraoperatívan
|
A retinális OCT-vizsgálatok leolvasásával foglalkozó szakértő a műtét megkezdése előtt értékeli az intraoperatív OCT-vizsgálatokat, és megállapítja, hogy a hátsó hyaloid membrán csatlakozik-e a retinához vagy sem.
|
intraoperatívan
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az ETDRS (a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) olvasási táblázatait fogják használni a legjobb korrigált látásélesség értékelésére.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP
- EK-14-013-0214 (Egyéb azonosító: Ethikkommission der Stadt Wien)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levegő tamponád
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásA gyermekkor váltakozó hemiplegiájaFranciaország
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok