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Alterações morfológicas após peeling de membrana com tamponamento de ar e solução salina balanceada

29 de outubro de 2017 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Alterações da zona hiporrefletiva subfoveal após peeling de membrana com tamponamento de ar e solução salina balanceada - um estudo piloto

Durante a última década, a tomografia de coerência óptica (OCT) ampliou as possibilidades de diagnóstico in vivo da mácula e foi cada vez mais usada para imagens pré e pós-operatórias de doenças da retina. A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) com sua maior velocidade de varredura e resolução de imagem fornece informações mais detalhadas de microestruturas na mácula. A membrana epirretiniana (MER) é uma desordem que envolve o polo posterior do globo ocular. Pode ser idiopática ou causada secundariamente em várias condições oculares, como uveíte, trauma, descolamento de retina ou doenças vasculares da retina. Em pacientes que sofrem de perda de visão e metamorfopsia, geralmente é realizada vitrectomia e descamação da membrana para remover a ERM.

Diferentes grupos de estudo mostraram que o uso intraoperatório de SD-OCT é possível. Dois grupos já conseguiram trabalhar com a configuração SD-OCT integrada do microscópio de operação. Devido à alta resolução axial do SD-OCT, alguns grupos relataram sobre um aumento da zona hiporrefletiva na região subfoveal aparecendo diretamente após o procedimento de peeling da membrana. Foi hipotetizado que esse fenômeno poderia ser uma expressão de trauma cirúrgico, pois essa zona hiporrefletiva desaparece no seguimento da OCT 10 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a última década, a tomografia de coerência óptica (OCT) ampliou as possibilidades de diagnóstico in vivo da mácula e foi cada vez mais usada para imagens pré e pós-operatórias de doenças da retina. A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) com sua maior velocidade de varredura e resolução de imagem fornece informações mais detalhadas de microestruturas na mácula. A membrana epirretiniana (MER) é uma desordem que envolve o polo posterior do globo ocular. Pode ser idiopática ou causada secundariamente em várias condições oculares, como uveíte, trauma, descolamento de retina ou doenças vasculares da retina. Em pacientes que sofrem de perda de visão e metamorfopsia, geralmente é realizada vitrectomia e descamação da membrana para remover a ERM.

Diferentes grupos de estudo mostraram que o uso intraoperatório de SD-OCT é possível. Dois grupos já conseguiram trabalhar com a configuração SD-OCT integrada do microscópio de operação. Devido à alta resolução axial do SD-OCT, alguns grupos relataram sobre um aumento da zona hiporrefletiva na região subfoveal aparecendo diretamente após o procedimento de peeling da membrana. Foi levantada a hipótese de que esse fenômeno poderia ser uma expressão de trauma cirúrgico, pois essa zona hiporrefletiva desaparece no acompanhamento da OCT 10 dias após a cirurgia .

O objetivo do estudo é usar um SD-OCT integrado ao microscópio para medir a zona hiporrefletiva induzida cirurgicamente na região subfoveal durante a descamação da membrana e avaliar se a zona hiporrefletiva, que se acredita ser uma expressão de trauma tecidual, desaparece mais rápido com tamponamento de ar em comparação com os olhos com solução salina balanceada (BSS).

Ambos, tamponamento de ar intraocular e BSS são comumente usados ​​após vitrectomia com descamação da membrana e representam o padrão de cuidado para esta operação e nenhuma informação sobre a superioridade de um método está disponível. O microscópio sem contato SD-OCT integrado não requer nenhum tempo adicional relevante durante o procedimento de operação (máx. 2 minutos por operação para as varreduras de OCT). Durante o tempo de medição OCT, a luz do microscópio será reduzida ao mínimo para evitar exposição adicional à luz. As varreduras de OCT serão realizadas apenas em pontos de tempo diferentes (conforme mencionado abaixo) para manter a exposição à luz de OCT baixa e muito abaixo do tempo de exposição aceitável, conforme mencionado nas diretrizes de segurança de OCT.

A SD-OCT é uma ferramenta diagnóstica segura e comumente utilizada em oftalmologia e sua aplicação não traz nenhum risco adicional para os pacientes incluídos no estudo. Além disso, todos os dispositivos usados ​​neste estudo possuem a marca CE (Communauté Européenne).

Os pacientes incluídos neste estudo não terão benefício direto com a participação. No entanto, é muito provável que a avaliação da zona hiporrefletiva seja o principal indicador da qualidade visual pós-operatória de um paciente e este estudo ajudará a esclarecer se o ar ou o BSS têm efeito protetor para a fóvea. Em consequência, este estudo deve ajudar a usar um tratamento intraoperatório que leve a uma reabilitação visual mais rápida após o peeling de membrana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Oliver Findl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membrana epirretiniana e indicação de cirurgia (sintomas visuais)
  • 21 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a vitrectomia
  • Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tamponamento aéreo
O ar é injetado após a vitrectomia/descamação da membrana
Tamponamento aéreo
Comparador Ativo: Enchimento com solução salina balanceada
A solução salina Balances é injetada após vitrectomia/descamação da membrana
Enchimento BSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos com presença de zona hiporrefletiva no 7º dia de pós-operatório na OCT
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Um especialista na área de leitura de varreduras de OCT da retina avaliará se uma zona hiporrefletiva no 7º dia pós-operatório é ou não visível na varredura de OCT
7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da retina 3 meses após a cirurgia avaliada com OCT
Prazo: 3 meses
Espessura central da retina avaliada com OCT (µm)
3 meses
Fixação da membrana hialóide posterior antes de iniciar a cirurgia avaliada com OCT intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
Um especialista na área de leitura de varreduras de OCT da retina avaliará as varreduras de OCT intraoperatórias e determinará se a membrana hialóide posterior está ou não ligada à retina antes do início da cirurgia.
intraoperatoriamente
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Gráficos de leitura ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) serão usados ​​para avaliar a melhor acuidade visual corrigida
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Outro identificador: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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