- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319655
Alterações morfológicas após peeling de membrana com tamponamento de ar e solução salina balanceada
Alterações da zona hiporrefletiva subfoveal após peeling de membrana com tamponamento de ar e solução salina balanceada - um estudo piloto
Durante a última década, a tomografia de coerência óptica (OCT) ampliou as possibilidades de diagnóstico in vivo da mácula e foi cada vez mais usada para imagens pré e pós-operatórias de doenças da retina. A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) com sua maior velocidade de varredura e resolução de imagem fornece informações mais detalhadas de microestruturas na mácula. A membrana epirretiniana (MER) é uma desordem que envolve o polo posterior do globo ocular. Pode ser idiopática ou causada secundariamente em várias condições oculares, como uveíte, trauma, descolamento de retina ou doenças vasculares da retina. Em pacientes que sofrem de perda de visão e metamorfopsia, geralmente é realizada vitrectomia e descamação da membrana para remover a ERM.
Diferentes grupos de estudo mostraram que o uso intraoperatório de SD-OCT é possível. Dois grupos já conseguiram trabalhar com a configuração SD-OCT integrada do microscópio de operação. Devido à alta resolução axial do SD-OCT, alguns grupos relataram sobre um aumento da zona hiporrefletiva na região subfoveal aparecendo diretamente após o procedimento de peeling da membrana. Foi hipotetizado que esse fenômeno poderia ser uma expressão de trauma cirúrgico, pois essa zona hiporrefletiva desaparece no seguimento da OCT 10 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, a tomografia de coerência óptica (OCT) ampliou as possibilidades de diagnóstico in vivo da mácula e foi cada vez mais usada para imagens pré e pós-operatórias de doenças da retina. A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) com sua maior velocidade de varredura e resolução de imagem fornece informações mais detalhadas de microestruturas na mácula. A membrana epirretiniana (MER) é uma desordem que envolve o polo posterior do globo ocular. Pode ser idiopática ou causada secundariamente em várias condições oculares, como uveíte, trauma, descolamento de retina ou doenças vasculares da retina. Em pacientes que sofrem de perda de visão e metamorfopsia, geralmente é realizada vitrectomia e descamação da membrana para remover a ERM.
Diferentes grupos de estudo mostraram que o uso intraoperatório de SD-OCT é possível. Dois grupos já conseguiram trabalhar com a configuração SD-OCT integrada do microscópio de operação. Devido à alta resolução axial do SD-OCT, alguns grupos relataram sobre um aumento da zona hiporrefletiva na região subfoveal aparecendo diretamente após o procedimento de peeling da membrana. Foi levantada a hipótese de que esse fenômeno poderia ser uma expressão de trauma cirúrgico, pois essa zona hiporrefletiva desaparece no acompanhamento da OCT 10 dias após a cirurgia .
O objetivo do estudo é usar um SD-OCT integrado ao microscópio para medir a zona hiporrefletiva induzida cirurgicamente na região subfoveal durante a descamação da membrana e avaliar se a zona hiporrefletiva, que se acredita ser uma expressão de trauma tecidual, desaparece mais rápido com tamponamento de ar em comparação com os olhos com solução salina balanceada (BSS).
Ambos, tamponamento de ar intraocular e BSS são comumente usados após vitrectomia com descamação da membrana e representam o padrão de cuidado para esta operação e nenhuma informação sobre a superioridade de um método está disponível. O microscópio sem contato SD-OCT integrado não requer nenhum tempo adicional relevante durante o procedimento de operação (máx. 2 minutos por operação para as varreduras de OCT). Durante o tempo de medição OCT, a luz do microscópio será reduzida ao mínimo para evitar exposição adicional à luz. As varreduras de OCT serão realizadas apenas em pontos de tempo diferentes (conforme mencionado abaixo) para manter a exposição à luz de OCT baixa e muito abaixo do tempo de exposição aceitável, conforme mencionado nas diretrizes de segurança de OCT.
A SD-OCT é uma ferramenta diagnóstica segura e comumente utilizada em oftalmologia e sua aplicação não traz nenhum risco adicional para os pacientes incluídos no estudo. Além disso, todos os dispositivos usados neste estudo possuem a marca CE (Communauté Européenne).
Os pacientes incluídos neste estudo não terão benefício direto com a participação. No entanto, é muito provável que a avaliação da zona hiporrefletiva seja o principal indicador da qualidade visual pós-operatória de um paciente e este estudo ajudará a esclarecer se o ar ou o BSS têm efeito protetor para a fóvea. Em consequência, este estudo deve ajudar a usar um tratamento intraoperatório que leve a uma reabilitação visual mais rápida após o peeling de membrana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Oliver Findl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membrana epirretiniana e indicação de cirurgia (sintomas visuais)
- 21 anos ou mais
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a vitrectomia
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tamponamento aéreo
O ar é injetado após a vitrectomia/descamação da membrana
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Tamponamento aéreo
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Comparador Ativo: Enchimento com solução salina balanceada
A solução salina Balances é injetada após vitrectomia/descamação da membrana
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Enchimento BSS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com presença de zona hiporrefletiva no 7º dia de pós-operatório na OCT
Prazo: 7 dias de pós-operatório
|
Um especialista na área de leitura de varreduras de OCT da retina avaliará se uma zona hiporrefletiva no 7º dia pós-operatório é ou não visível na varredura de OCT
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7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da retina 3 meses após a cirurgia avaliada com OCT
Prazo: 3 meses
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Espessura central da retina avaliada com OCT (µm)
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3 meses
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Fixação da membrana hialóide posterior antes de iniciar a cirurgia avaliada com OCT intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
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Um especialista na área de leitura de varreduras de OCT da retina avaliará as varreduras de OCT intraoperatórias e determinará se a membrana hialóide posterior está ou não ligada à retina antes do início da cirurgia.
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intraoperatoriamente
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Gráficos de leitura ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) serão usados para avaliar a melhor acuidade visual corrigida
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3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP
- EK-14-013-0214 (Outro identificador: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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