- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319655
Morfologiske endringer etter membranpeeling med lufttamponade og balansert saltløsning
Endringer i den subfoveale hyporeflektive sonen etter membranpeeling med lufttamponade og balansert saltløsning - en pilotstudie
I løpet av det siste tiåret utvidet optisk koherenstomografi (OCT) mulighetene for in vivo macula-diagnostikk og ble i økende grad brukt til pre- og postoperativ avbildning av netthinnesykdommer. Spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) med sin økte skannehastighet og bildeoppløsning gir mer detaljert informasjon om mikrostrukturer i makulaen. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse som involverer den bakre polen av øyeeplet. Det kan være idiopatisk eller forårsaket sekundært ved forskjellige okulære tilstander, for eksempel uveitt, traumer, netthinneløsning eller netthinnevaskulære sykdommer. Hos pasienter som lider av synstap og metamorfopsi, utføres vanligvis vitrektomi og membranpeeling for å fjerne ERM.
Ulike studiegrupper viste at intraoperativ bruk av SD-OCT er mulig. To grupper allerede oppnådd for å fungere operasjonsmikroskop integrert SD-OCT oppsett. På grunn av den høye aksiale oppløsningen til SD-OCT rapporterte noen grupper om en økt hyporeflektiv sone i den subfoveale regionen som dukket opp rett etter membranpeeling-prosedyren. Det ble antatt at dette fenomenet kunne være et uttrykk for kirurgisk traume, ettersom denne hyporeflektive sonen forsvinner i oppfølging OCT 10 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret utvidet optisk koherenstomografi (OCT) mulighetene for in vivo macula-diagnostikk og ble i økende grad brukt til pre- og postoperativ avbildning av netthinnesykdommer. Spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) med sin økte skannehastighet og bildeoppløsning gir mer detaljert informasjon om mikrostrukturer i makulaen. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse som involverer den bakre polen av øyeeplet. Det kan være idiopatisk eller forårsaket sekundært ved forskjellige okulære tilstander, for eksempel uveitt, traumer, netthinneløsning eller netthinnevaskulære sykdommer. Hos pasienter som lider av synstap og metamorfopsi, utføres vanligvis vitrektomi og membranpeeling for å fjerne ERM.
Ulike studiegrupper viste at intraoperativ bruk av SD-OCT er mulig. To grupper allerede oppnådd for å fungere operasjonsmikroskop integrert SD-OCT oppsett. På grunn av den høye aksiale oppløsningen til SD-OCT rapporterte noen grupper om en økt hyporeflektiv sone i den subfoveale regionen som dukket opp rett etter membranpeeling-prosedyren. Det ble antatt at dette fenomenet kunne være et uttrykk for kirurgisk traume, ettersom denne hyporeflekterende sonen forsvinner i oppfølging OCT 10 dager etter operasjonen.
Målet med studien er å bruke et mikroskopintegrert SD-OCT for å måle den kirurgisk induserte hyporeflekterende sonen i den subfoveale regionen under membranpeeling og for å evaluere om den hyporeflektive sonen, som antas å være et uttrykk for vevstraumer, forsvinner raskere med lufttamponade sammenlignet med øyne med balansert saltvannsløsning (BSS).
Både intraokulær lufttamponade og BSS brukes ofte etter vitrektomi med membranpeeling og utgjør standarden for omsorg for denne operasjonen, og ingen informasjon om overlegenheten til en metode er tilgjengelig. Det berøringsfrie mikroskopet integrerte SD-OCT, krever ingen relevant tilleggstid under operasjonsprosedyren (maks. 2 minutter per operasjon for OCT-skanningene). I løpet av OCT-måletiden vil mikroskopets lys reduseres til et minimum for å unngå ekstra lyseksponering. OCT-skanningene vil kun utføres på forskjellige tidspunkt (som nevnt nedenfor) for å holde OCT-lyseksponeringen lav og langt under den akseptable eksponeringstiden som nevnt i OCT-sikkerhetsretningslinjene.
SD-OCT er et trygt og ofte brukt diagnostisk verktøy innen oftalmologi og bruken av det har ingen ekstra risiko for pasientene som er inkludert i studien. Videre er alle enheter brukt i denne studien CE-merket (Communauté Européenne).
Pasienter inkludert i denne studien vil ikke ha en direkte fordel av deltakelse. Det er imidlertid svært sannsynlig at evalueringen av den hyporeflekterende sonen er hovedindikatoren for den postoperative visuelle kvaliteten til en pasient, og denne studien vil bidra til å avklare om luft eller BSS har en beskyttende effekt for fovea. Som en konsekvens bør denne studien bidra til å bruke en intraoperativ behandling som fører til en raskere visuell rehabilitering etter membranpeeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Oliver Findl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epiretinal membran og indikasjon for kirurgi (visuelle symptomer)
- Alder 21 og eldre
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har gjennomgått vitrektomi
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lufttamponade
Luft injiseres etter vitrektomi/membranpeeling
|
Lufttamponade
|
|
Aktiv komparator: Balansert saltløsningsfylling
Balanser saltløsning injiseres etter vitrektomi/membranpeeling
|
BSS fylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med tilstedeværelse av en hyporeflekterende sone på den 7. postoperative dagen på OCT-skanning
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
En ekspert innen lesing av retinal OCT-skanning vil vurdere om en hyporeflekterende sone på den 7. postoperative dagen er synlig på OCT-skanningen.
|
7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinaltykkelse 3 måneder etter operasjon vurdert med OCT
Tidsramme: 3 måneder
|
Sentral retinal tykkelse vurdert med OCT (µm)
|
3 måneder
|
|
Feste av bakre hyaloidmembran før oppstart av operasjon vurdert med intraoperativ OCT
Tidsramme: intraoperativt
|
En ekspert innen lesing av retinale OCT-skanninger vil vurdere intraoperative OCT-skanninger og avgjøre om den bakre hyaloidmembranen er festet til netthinnen før initiering av operasjonen.
|
intraoperativt
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) lesediagrammer vil bli brukt for å vurdere best korrigert synsskarphet
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP
- EK-14-013-0214 (Annen identifikator: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .