Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske endringer etter membranpeeling med lufttamponade og balansert saltløsning

29. oktober 2017 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Endringer i den subfoveale hyporeflektive sonen etter membranpeeling med lufttamponade og balansert saltløsning - en pilotstudie

I løpet av det siste tiåret utvidet optisk koherenstomografi (OCT) mulighetene for in vivo macula-diagnostikk og ble i økende grad brukt til pre- og postoperativ avbildning av netthinnesykdommer. Spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) med sin økte skannehastighet og bildeoppløsning gir mer detaljert informasjon om mikrostrukturer i makulaen. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse som involverer den bakre polen av øyeeplet. Det kan være idiopatisk eller forårsaket sekundært ved forskjellige okulære tilstander, for eksempel uveitt, traumer, netthinneløsning eller netthinnevaskulære sykdommer. Hos pasienter som lider av synstap og metamorfopsi, utføres vanligvis vitrektomi og membranpeeling for å fjerne ERM.

Ulike studiegrupper viste at intraoperativ bruk av SD-OCT er mulig. To grupper allerede oppnådd for å fungere operasjonsmikroskop integrert SD-OCT oppsett. På grunn av den høye aksiale oppløsningen til SD-OCT rapporterte noen grupper om en økt hyporeflektiv sone i den subfoveale regionen som dukket opp rett etter membranpeeling-prosedyren. Det ble antatt at dette fenomenet kunne være et uttrykk for kirurgisk traume, ettersom denne hyporeflektive sonen forsvinner i oppfølging OCT 10 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret utvidet optisk koherenstomografi (OCT) mulighetene for in vivo macula-diagnostikk og ble i økende grad brukt til pre- og postoperativ avbildning av netthinnesykdommer. Spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) med sin økte skannehastighet og bildeoppløsning gir mer detaljert informasjon om mikrostrukturer i makulaen. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse som involverer den bakre polen av øyeeplet. Det kan være idiopatisk eller forårsaket sekundært ved forskjellige okulære tilstander, for eksempel uveitt, traumer, netthinneløsning eller netthinnevaskulære sykdommer. Hos pasienter som lider av synstap og metamorfopsi, utføres vanligvis vitrektomi og membranpeeling for å fjerne ERM.

Ulike studiegrupper viste at intraoperativ bruk av SD-OCT er mulig. To grupper allerede oppnådd for å fungere operasjonsmikroskop integrert SD-OCT oppsett. På grunn av den høye aksiale oppløsningen til SD-OCT rapporterte noen grupper om en økt hyporeflektiv sone i den subfoveale regionen som dukket opp rett etter membranpeeling-prosedyren. Det ble antatt at dette fenomenet kunne være et uttrykk for kirurgisk traume, ettersom denne hyporeflekterende sonen forsvinner i oppfølging OCT 10 dager etter operasjonen.

Målet med studien er å bruke et mikroskopintegrert SD-OCT for å måle den kirurgisk induserte hyporeflekterende sonen i den subfoveale regionen under membranpeeling og for å evaluere om den hyporeflektive sonen, som antas å være et uttrykk for vevstraumer, forsvinner raskere med lufttamponade sammenlignet med øyne med balansert saltvannsløsning (BSS).

Både intraokulær lufttamponade og BSS brukes ofte etter vitrektomi med membranpeeling og utgjør standarden for omsorg for denne operasjonen, og ingen informasjon om overlegenheten til en metode er tilgjengelig. Det berøringsfrie mikroskopet integrerte SD-OCT, krever ingen relevant tilleggstid under operasjonsprosedyren (maks. 2 minutter per operasjon for OCT-skanningene). I løpet av OCT-måletiden vil mikroskopets lys reduseres til et minimum for å unngå ekstra lyseksponering. OCT-skanningene vil kun utføres på forskjellige tidspunkt (som nevnt nedenfor) for å holde OCT-lyseksponeringen lav og langt under den akseptable eksponeringstiden som nevnt i OCT-sikkerhetsretningslinjene.

SD-OCT er et trygt og ofte brukt diagnostisk verktøy innen oftalmologi og bruken av det har ingen ekstra risiko for pasientene som er inkludert i studien. Videre er alle enheter brukt i denne studien CE-merket (Communauté Européenne).

Pasienter inkludert i denne studien vil ikke ha en direkte fordel av deltakelse. Det er imidlertid svært sannsynlig at evalueringen av den hyporeflekterende sonen er hovedindikatoren for den postoperative visuelle kvaliteten til en pasient, og denne studien vil bidra til å avklare om luft eller BSS har en beskyttende effekt for fovea. Som en konsekvens bør denne studien bidra til å bruke en intraoperativ behandling som fører til en raskere visuell rehabilitering etter membranpeeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Oliver Findl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epiretinal membran og indikasjon for kirurgi (visuelle symptomer)
  • Alder 21 og eldre
  • skriftlig informert samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har gjennomgått vitrektomi
  • Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lufttamponade
Luft injiseres etter vitrektomi/membranpeeling
Lufttamponade
Aktiv komparator: Balansert saltløsningsfylling
Balanser saltløsning injiseres etter vitrektomi/membranpeeling
BSS fylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne med tilstedeværelse av en hyporeflekterende sone på den 7. postoperative dagen på OCT-skanning
Tidsramme: 7 dager postoperativt
En ekspert innen lesing av retinal OCT-skanning vil vurdere om en hyporeflekterende sone på den 7. postoperative dagen er synlig på OCT-skanningen.
7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retinaltykkelse 3 måneder etter operasjon vurdert med OCT
Tidsramme: 3 måneder
Sentral retinal tykkelse vurdert med OCT (µm)
3 måneder
Feste av bakre hyaloidmembran før oppstart av operasjon vurdert med intraoperativ OCT
Tidsramme: intraoperativt
En ekspert innen lesing av retinale OCT-skanninger vil vurdere intraoperative OCT-skanninger og avgjøre om den bakre hyaloidmembranen er festet til netthinnen før initiering av operasjonen.
intraoperativt
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) lesediagrammer vil bli brukt for å vurdere best korrigert synsskarphet
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Annen identifikator: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere