Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske ændringer efter membranpeeling med lufttamponade og afbalanceret saltopløsning

29. oktober 2017 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Ændringer i den subfoveale hyporeflektive zone efter membranpeeling med lufttamponade og balanceret saltopløsning - en pilotundersøgelse

I løbet af det sidste årti udvidede optisk kohærenstomografi (OCT) mulighederne for in vivo macula-diagnostik og blev i stigende grad brugt til præ- og postoperativ billeddannelse af nethindesygdomme. Spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) med dens øgede scanningshastighed og billedopløsning giver mere detaljerede oplysninger om mikrostrukturer i makula. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse, der involverer øjeæblets bageste pol. Det kan være idiopatisk eller forårsaget sekundært ved forskellige okulære tilstande, såsom uveitis, traumer, nethindeløsning eller nethindekarsygdomme. Hos patienter, der lider af synstab og metamorfopsi, udføres vitrektomi og membranpeeling normalt for at fjerne ERM.

Forskellige undersøgelsesgrupper viste, at intraoperativ brug af SD-OCT er mulig. To grupper er allerede opnået til at arbejde operation mikroskop integreret SD-OCT opsætning. På grund af den høje aksiale opløsning af SD-OCT rapporterede nogle grupper om en øget hyporeflekterende zone i den subfoveale region, der fremkom direkte efter membranpeeling-proceduren. Det blev antaget, at dette fænomen kunne være et udtryk for kirurgisk traume, da denne hyporeflekterende zone forsvinder i opfølgning OCT 10 dage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti udvidede optisk kohærenstomografi (OCT) mulighederne for in vivo macula-diagnostik og blev i stigende grad brugt til præ- og postoperativ billeddannelse af nethindesygdomme. Spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) med dens øgede scanningshastighed og billedopløsning giver mere detaljerede oplysninger om mikrostrukturer i makula. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse, der involverer øjeæblets bageste pol. Det kan være idiopatisk eller forårsaget sekundært ved forskellige okulære tilstande, såsom uveitis, traumer, nethindeløsning eller nethindekarsygdomme. Hos patienter, der lider af synstab og metamorfopsi, udføres vitrektomi og membranpeeling normalt for at fjerne ERM.

Forskellige undersøgelsesgrupper viste, at intraoperativ brug af SD-OCT er mulig. To grupper er allerede opnået til at arbejde operation mikroskop integreret SD-OCT opsætning. På grund af den høje aksiale opløsning af SD-OCT rapporterede nogle grupper om en øget hyporeflekterende zone i den subfoveale region, der fremkom direkte efter membranpeeling-proceduren. Det blev antaget, at dette fænomen kunne være et udtryk for kirurgisk traume, da denne hyporeflekterende zone forsvinder i opfølgning OCT 10 dage efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at bruge et mikroskop integreret SD-OCT til at måle den kirurgisk inducerede hyporeflektive zone i den subfoveale region under membranpeeling og for at evaluere om den hyporeflektive zone, der menes at være et udtryk for vævstraumer, forsvinder hurtigere med lufttamponade sammenlignet med øjne med balanceret saltvandsopløsning (BSS).

Både intraokulær lufttamponade og BSS er almindeligt anvendt efter vitrektomi med membranpeeling og udgør standarden for pleje for denne operation, og ingen information om overlegenheden af ​​en metode er tilgængelig. Det berøringsfrie mikroskop integrerede SD-OCT kræver ingen relevant ekstra tid under operationsproceduren (maks. 2 minutter pr. operation for OCT-scanningerne). Under OCT-måletiden vil mikroskopets lys blive reduceret til et minimum for at undgå yderligere lyseksponering. OCT-scanningerne vil kun blive udført på forskellige tidspunkter (som nævnt nedenfor) for at holde OCT-lyseksponeringen lav og langt under den acceptable eksponeringstid som nævnt i OCT-sikkerhedsretningslinjerne.

SD-OCT er et sikkert og almindeligt anvendt diagnostisk værktøj i oftalmologi, og dets anvendelse indebærer ingen yderligere risiko for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Desuden er alle enheder, der anvendes i denne undersøgelse, CE-mærkede (Communauté Européenne).

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil ikke have en direkte fordel af deltagelse. Det er dog meget sandsynligt, at evalueringen af ​​den hyporeflektive zone er hovedindikatoren for den postoperative visuelle kvalitet af en patient, og denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, om luft eller BSS har en beskyttende effekt for fovea. Som følge heraf skulle denne undersøgelse hjælpe med at bruge en intraoperativ behandling, der fører til en hurtigere visuel genoptræning efter membranpeeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Oliver Findl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epiretinal membran og indikation for operation (visuelle symptomer)
  • Alder 21 og ældre
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har gennemgået vitrektomi
  • I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft tamponade
Luft injiceres efter vitrektomi/membranpeeling
Luft tamponade
Aktiv komparator: Afbalanceret saltopløsning
Balancer saltopløsning injiceres efter vitrektomi/membranpeeling
BSS fyldning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med tilstedeværelse af en hyporeflekterende zone på den 7. postoperative dag på OCT-scanning
Tidsramme: 7 dage postoperativt
En ekspert inden for læsning af retinale OCT-scanninger vil vurdere, om en hyporeflekterende zone på den 7. postoperative dag er synlig på OCT-scanningen.
7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens tykkelse 3 måneder efter operationen vurderet med OCT
Tidsramme: 3 måneder
Central retinal tykkelse vurderet med OCT (µm)
3 måneder
Fastgørelse af den posteriore hyaloidmembran før start af operation vurderet med intraoperativ OCT
Tidsramme: intraoperativt
En ekspert inden for læsning af retinale OCT-scanninger vil vurdere intraoperative OCT-scanninger og afgøre, om den bageste hyaloidmembran er fastgjort til nethinden før påbegyndelse af operationen.
intraoperativt
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) læseskemaer vil blive brugt til at vurdere den bedst korrigerede synsstyrke
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Anden identifikator: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Luft tamponade

Abonner