- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319655
Morfologiske ændringer efter membranpeeling med lufttamponade og afbalanceret saltopløsning
Ændringer i den subfoveale hyporeflektive zone efter membranpeeling med lufttamponade og balanceret saltopløsning - en pilotundersøgelse
I løbet af det sidste årti udvidede optisk kohærenstomografi (OCT) mulighederne for in vivo macula-diagnostik og blev i stigende grad brugt til præ- og postoperativ billeddannelse af nethindesygdomme. Spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) med dens øgede scanningshastighed og billedopløsning giver mere detaljerede oplysninger om mikrostrukturer i makula. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse, der involverer øjeæblets bageste pol. Det kan være idiopatisk eller forårsaget sekundært ved forskellige okulære tilstande, såsom uveitis, traumer, nethindeløsning eller nethindekarsygdomme. Hos patienter, der lider af synstab og metamorfopsi, udføres vitrektomi og membranpeeling normalt for at fjerne ERM.
Forskellige undersøgelsesgrupper viste, at intraoperativ brug af SD-OCT er mulig. To grupper er allerede opnået til at arbejde operation mikroskop integreret SD-OCT opsætning. På grund af den høje aksiale opløsning af SD-OCT rapporterede nogle grupper om en øget hyporeflekterende zone i den subfoveale region, der fremkom direkte efter membranpeeling-proceduren. Det blev antaget, at dette fænomen kunne være et udtryk for kirurgisk traume, da denne hyporeflekterende zone forsvinder i opfølgning OCT 10 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti udvidede optisk kohærenstomografi (OCT) mulighederne for in vivo macula-diagnostik og blev i stigende grad brugt til præ- og postoperativ billeddannelse af nethindesygdomme. Spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) med dens øgede scanningshastighed og billedopløsning giver mere detaljerede oplysninger om mikrostrukturer i makula. Epiretinal membran (ERM) er en lidelse, der involverer øjeæblets bageste pol. Det kan være idiopatisk eller forårsaget sekundært ved forskellige okulære tilstande, såsom uveitis, traumer, nethindeløsning eller nethindekarsygdomme. Hos patienter, der lider af synstab og metamorfopsi, udføres vitrektomi og membranpeeling normalt for at fjerne ERM.
Forskellige undersøgelsesgrupper viste, at intraoperativ brug af SD-OCT er mulig. To grupper er allerede opnået til at arbejde operation mikroskop integreret SD-OCT opsætning. På grund af den høje aksiale opløsning af SD-OCT rapporterede nogle grupper om en øget hyporeflekterende zone i den subfoveale region, der fremkom direkte efter membranpeeling-proceduren. Det blev antaget, at dette fænomen kunne være et udtryk for kirurgisk traume, da denne hyporeflekterende zone forsvinder i opfølgning OCT 10 dage efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er at bruge et mikroskop integreret SD-OCT til at måle den kirurgisk inducerede hyporeflektive zone i den subfoveale region under membranpeeling og for at evaluere om den hyporeflektive zone, der menes at være et udtryk for vævstraumer, forsvinder hurtigere med lufttamponade sammenlignet med øjne med balanceret saltvandsopløsning (BSS).
Både intraokulær lufttamponade og BSS er almindeligt anvendt efter vitrektomi med membranpeeling og udgør standarden for pleje for denne operation, og ingen information om overlegenheden af en metode er tilgængelig. Det berøringsfrie mikroskop integrerede SD-OCT kræver ingen relevant ekstra tid under operationsproceduren (maks. 2 minutter pr. operation for OCT-scanningerne). Under OCT-måletiden vil mikroskopets lys blive reduceret til et minimum for at undgå yderligere lyseksponering. OCT-scanningerne vil kun blive udført på forskellige tidspunkter (som nævnt nedenfor) for at holde OCT-lyseksponeringen lav og langt under den acceptable eksponeringstid som nævnt i OCT-sikkerhedsretningslinjerne.
SD-OCT er et sikkert og almindeligt anvendt diagnostisk værktøj i oftalmologi, og dets anvendelse indebærer ingen yderligere risiko for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Desuden er alle enheder, der anvendes i denne undersøgelse, CE-mærkede (Communauté Européenne).
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil ikke have en direkte fordel af deltagelse. Det er dog meget sandsynligt, at evalueringen af den hyporeflektive zone er hovedindikatoren for den postoperative visuelle kvalitet af en patient, og denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, om luft eller BSS har en beskyttende effekt for fovea. Som følge heraf skulle denne undersøgelse hjælpe med at bruge en intraoperativ behandling, der fører til en hurtigere visuel genoptræning efter membranpeeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Oliver Findl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epiretinal membran og indikation for operation (visuelle symptomer)
- Alder 21 og ældre
- skriftligt informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har gennemgået vitrektomi
- I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luft tamponade
Luft injiceres efter vitrektomi/membranpeeling
|
Luft tamponade
|
|
Aktiv komparator: Afbalanceret saltopløsning
Balancer saltopløsning injiceres efter vitrektomi/membranpeeling
|
BSS fyldning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af øjne med tilstedeværelse af en hyporeflekterende zone på den 7. postoperative dag på OCT-scanning
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
En ekspert inden for læsning af retinale OCT-scanninger vil vurdere, om en hyporeflekterende zone på den 7. postoperative dag er synlig på OCT-scanningen.
|
7 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens tykkelse 3 måneder efter operationen vurderet med OCT
Tidsramme: 3 måneder
|
Central retinal tykkelse vurderet med OCT (µm)
|
3 måneder
|
|
Fastgørelse af den posteriore hyaloidmembran før start af operation vurderet med intraoperativ OCT
Tidsramme: intraoperativt
|
En ekspert inden for læsning af retinale OCT-scanninger vil vurdere intraoperative OCT-scanninger og afgøre, om den bageste hyaloidmembran er fastgjort til nethinden før påbegyndelse af operationen.
|
intraoperativt
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) læseskemaer vil blive brugt til at vurdere den bedst korrigerede synsstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP
- EK-14-013-0214 (Anden identifikator: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRekrutteringEpiretinal membrankirurgiMexico
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEpiretinal membranektomiKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAfsluttetEpiretinal membranØstrig
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
Kliniske forsøg med Luft tamponade
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet