- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319655
Morfologische veranderingen na membraanpeeling met luchttamponade en gebalanceerde zoutoplossing
Veranderingen van de subfoveale hyporeflectieve zone na membraanpeeling met luchttamponnade en gebalanceerde zoutoplossing - een pilootstudie
Gedurende het laatste decennium heeft optische coherentietomografie (OCT) de mogelijkheden voor in vivo macula-diagnostiek uitgebreid en werd het steeds vaker gebruikt voor pre- en postoperatieve beeldvorming van netvliesaandoeningen. Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met zijn verhoogde scansnelheid en beeldresolutie geeft meer gedetailleerde informatie over microstructuren in de macula. Epiretinaal membraan (ERM) is een aandoening waarbij de achterste pool van de oogbal betrokken is. Het kan idiopathisch zijn of secundair worden veroorzaakt bij verschillende oogaandoeningen, zoals uveïtis, trauma, netvliesloslating of netvliesvaatziekten. Bij patiënten die lijden aan verlies van gezichtsvermogen en metamorfopsie, wordt meestal vitrectomie en membraanpeeling uitgevoerd om de ERM te verwijderen.
Verschillende onderzoeksgroepen toonden aan dat intraoperatief gebruik van SD-OCT mogelijk is. Twee groepen hebben al een geïntegreerde SD-OCT-opstelling van de werkingsmicroscoop bereikt. Vanwege de hoge axiale resolutie van de SD-OCT rapporteerden sommige groepen over een verhoogde hyporeflectieve zone in het subfoveale gebied die direct na de membraanpeelingprocedure verscheen. Er werd verondersteld dat dit fenomeen een uitdrukking zou kunnen zijn van chirurgisch trauma, aangezien deze hyporeflectieve zone 10 dagen na de operatie verdwijnt in de follow-up OCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende het laatste decennium heeft optische coherentietomografie (OCT) de mogelijkheden voor in vivo macula-diagnostiek uitgebreid en werd het steeds vaker gebruikt voor pre- en postoperatieve beeldvorming van netvliesaandoeningen. Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met zijn verhoogde scansnelheid en beeldresolutie geeft meer gedetailleerde informatie over microstructuren in de macula. Epiretinaal membraan (ERM) is een aandoening waarbij de achterste pool van de oogbal betrokken is. Het kan idiopathisch zijn of secundair worden veroorzaakt bij verschillende oogaandoeningen, zoals uveïtis, trauma, netvliesloslating of netvliesvaatziekten. Bij patiënten die lijden aan verlies van gezichtsvermogen en metamorfopsie, wordt meestal vitrectomie en membraanpeeling uitgevoerd om de ERM te verwijderen.
Verschillende onderzoeksgroepen toonden aan dat intraoperatief gebruik van SD-OCT mogelijk is. Twee groepen hebben al een geïntegreerde SD-OCT-opstelling van de werkingsmicroscoop bereikt. Vanwege de hoge axiale resolutie van de SD-OCT rapporteerden sommige groepen over een verhoogde hyporeflectieve zone in het subfoveale gebied die direct na de membraanpeelingprocedure verscheen. Er werd verondersteld dat dit fenomeen een uitdrukking zou kunnen zijn van chirurgisch trauma, aangezien deze hyporeflectieve zone 10 dagen na de operatie verdwijnt in de follow-up OCT.
Het doel van de studie is om een in een microscoop geïntegreerde SD-OCT te gebruiken om de chirurgisch geïnduceerde hyporeflectieve zone in het subfoveale gebied te meten tijdens membraanpeeling en om te evalueren of de hyporeflectieve zone, waarvan wordt aangenomen dat het een uitdrukking is van weefseltrauma, verdwijnt. sneller met luchttamponnade in vergelijking met ogen met gebalanceerde zoutoplossing (BSS).
Zowel intraoculaire luchttamponnade als BSS worden vaak gebruikt na vitrectomie met membraanpeeling en vormen de standaardzorg voor deze operatie en er is geen informatie beschikbaar over de superioriteit van één methode. De contactloze microscoop SD-OCT heeft geen relevante extra tijd nodig tijdens de operatieprocedure (max. 2 minuten per operatie voor de OCT-scans). Tijdens de OCT-meettijd wordt het licht van de microscoop tot een minimum beperkt om extra blootstelling aan licht te voorkomen. De OCT-scans worden alleen op verschillende tijdstippen uitgevoerd (zoals hieronder vermeld) om de blootstelling aan OCT-licht laag te houden en ver onder de acceptabele belichtingstijd zoals vermeld in de OCT-veiligheidsrichtlijnen.
SD-OCT is een veilig en veelgebruikt diagnostisch hulpmiddel in de oogheelkunde en de toepassing ervan brengt geen extra risico met zich mee voor de patiënten die in de studie zijn opgenomen. Bovendien zijn alle apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt CE-gemarkeerd (Communauté Européenne).
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen geen direct voordeel hebben van deelname. Het is echter zeer waarschijnlijk dat de evaluatie van de hyporeflectieve zone de belangrijkste indicator is voor de postoperatieve visuele kwaliteit van een patiënt en deze studie zal helpen om te verduidelijken of lucht of BSS een beschermend effect hebben op de fovea. Bijgevolg zou deze studie moeten helpen om een intra-operatieve behandeling te gebruiken die leidt tot een snellere visuele revalidatie na membraanpeeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Oliver Findl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epiretinaal membraan en de indicatie voor chirurgie (visuele symptomen)
- Leeftijd 21 en ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een vitrectomie hebben ondergaan
- In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Luchttamponnade
Na vitrectomie/membraanpeeling wordt lucht geïnjecteerd
|
Luchttamponnade
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtige vulling met zoutoplossing
Balances zoutoplossing wordt geïnjecteerd na vitrectomie/membraanpeeling
|
BSS-vulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met aanwezigheid van een hyporeflectieve zone op de 7e postoperatieve dag op OCT-scan
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Een expert op het gebied van het lezen van retinale OCT-scans beoordeelt of er op de 7e postoperatieve dag al dan niet een hyporeflectieve zone zichtbaar is op de OCT-scan
|
7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van het netvlies 3 maanden na de operatie beoordeeld met OCT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dikte centrale netvlies beoordeeld met OCT (µm)
|
3 maanden
|
|
Bevestiging van het achterste hyaloïde membraan vóór aanvang van de operatie beoordeeld met intraoperatieve OCT
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Een expert op het gebied van het lezen van OCT-scans van het netvlies zal intra-operatieve OCT-scans beoordelen en bepalen of het achterste hyaloïde membraan al dan niet aan het netvlies is bevestigd vóór aanvang van de operatie.
|
intraoperatief
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) leeskaarten zullen worden gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP
- EK-14-013-0214 (Andere identificatie: Ethikkommission der Stadt Wien)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .