Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische veranderingen na membraanpeeling met luchttamponade en gebalanceerde zoutoplossing

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Veranderingen van de subfoveale hyporeflectieve zone na membraanpeeling met luchttamponnade en gebalanceerde zoutoplossing - een pilootstudie

Gedurende het laatste decennium heeft optische coherentietomografie (OCT) de mogelijkheden voor in vivo macula-diagnostiek uitgebreid en werd het steeds vaker gebruikt voor pre- en postoperatieve beeldvorming van netvliesaandoeningen. Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met zijn verhoogde scansnelheid en beeldresolutie geeft meer gedetailleerde informatie over microstructuren in de macula. Epiretinaal membraan (ERM) is een aandoening waarbij de achterste pool van de oogbal betrokken is. Het kan idiopathisch zijn of secundair worden veroorzaakt bij verschillende oogaandoeningen, zoals uveïtis, trauma, netvliesloslating of netvliesvaatziekten. Bij patiënten die lijden aan verlies van gezichtsvermogen en metamorfopsie, wordt meestal vitrectomie en membraanpeeling uitgevoerd om de ERM te verwijderen.

Verschillende onderzoeksgroepen toonden aan dat intraoperatief gebruik van SD-OCT mogelijk is. Twee groepen hebben al een geïntegreerde SD-OCT-opstelling van de werkingsmicroscoop bereikt. Vanwege de hoge axiale resolutie van de SD-OCT rapporteerden sommige groepen over een verhoogde hyporeflectieve zone in het subfoveale gebied die direct na de membraanpeelingprocedure verscheen. Er werd verondersteld dat dit fenomeen een uitdrukking zou kunnen zijn van chirurgisch trauma, aangezien deze hyporeflectieve zone 10 dagen na de operatie verdwijnt in de follow-up OCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende het laatste decennium heeft optische coherentietomografie (OCT) de mogelijkheden voor in vivo macula-diagnostiek uitgebreid en werd het steeds vaker gebruikt voor pre- en postoperatieve beeldvorming van netvliesaandoeningen. Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met zijn verhoogde scansnelheid en beeldresolutie geeft meer gedetailleerde informatie over microstructuren in de macula. Epiretinaal membraan (ERM) is een aandoening waarbij de achterste pool van de oogbal betrokken is. Het kan idiopathisch zijn of secundair worden veroorzaakt bij verschillende oogaandoeningen, zoals uveïtis, trauma, netvliesloslating of netvliesvaatziekten. Bij patiënten die lijden aan verlies van gezichtsvermogen en metamorfopsie, wordt meestal vitrectomie en membraanpeeling uitgevoerd om de ERM te verwijderen.

Verschillende onderzoeksgroepen toonden aan dat intraoperatief gebruik van SD-OCT mogelijk is. Twee groepen hebben al een geïntegreerde SD-OCT-opstelling van de werkingsmicroscoop bereikt. Vanwege de hoge axiale resolutie van de SD-OCT rapporteerden sommige groepen over een verhoogde hyporeflectieve zone in het subfoveale gebied die direct na de membraanpeelingprocedure verscheen. Er werd verondersteld dat dit fenomeen een uitdrukking zou kunnen zijn van chirurgisch trauma, aangezien deze hyporeflectieve zone 10 dagen na de operatie verdwijnt in de follow-up OCT.

Het doel van de studie is om een ​​in een microscoop geïntegreerde SD-OCT te gebruiken om de chirurgisch geïnduceerde hyporeflectieve zone in het subfoveale gebied te meten tijdens membraanpeeling en om te evalueren of de hyporeflectieve zone, waarvan wordt aangenomen dat het een uitdrukking is van weefseltrauma, verdwijnt. sneller met luchttamponnade in vergelijking met ogen met gebalanceerde zoutoplossing (BSS).

Zowel intraoculaire luchttamponnade als BSS worden vaak gebruikt na vitrectomie met membraanpeeling en vormen de standaardzorg voor deze operatie en er is geen informatie beschikbaar over de superioriteit van één methode. De contactloze microscoop SD-OCT heeft geen relevante extra tijd nodig tijdens de operatieprocedure (max. 2 minuten per operatie voor de OCT-scans). Tijdens de OCT-meettijd wordt het licht van de microscoop tot een minimum beperkt om extra blootstelling aan licht te voorkomen. De OCT-scans worden alleen op verschillende tijdstippen uitgevoerd (zoals hieronder vermeld) om de blootstelling aan OCT-licht laag te houden en ver onder de acceptabele belichtingstijd zoals vermeld in de OCT-veiligheidsrichtlijnen.

SD-OCT is een veilig en veelgebruikt diagnostisch hulpmiddel in de oogheelkunde en de toepassing ervan brengt geen extra risico met zich mee voor de patiënten die in de studie zijn opgenomen. Bovendien zijn alle apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt CE-gemarkeerd (Communauté Européenne).

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen geen direct voordeel hebben van deelname. Het is echter zeer waarschijnlijk dat de evaluatie van de hyporeflectieve zone de belangrijkste indicator is voor de postoperatieve visuele kwaliteit van een patiënt en deze studie zal helpen om te verduidelijken of lucht of BSS een beschermend effect hebben op de fovea. Bijgevolg zou deze studie moeten helpen om een ​​intra-operatieve behandeling te gebruiken die leidt tot een snellere visuele revalidatie na membraanpeeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Oliver Findl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epiretinaal membraan en de indicatie voor chirurgie (visuele symptomen)
  • Leeftijd 21 en ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een vitrectomie hebben ondergaan
  • In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luchttamponnade
Na vitrectomie/membraanpeeling wordt lucht geïnjecteerd
Luchttamponnade
Actieve vergelijker: Evenwichtige vulling met zoutoplossing
Balances zoutoplossing wordt geïnjecteerd na vitrectomie/membraanpeeling
BSS-vulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met aanwezigheid van een hyporeflectieve zone op de 7e postoperatieve dag op OCT-scan
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Een expert op het gebied van het lezen van retinale OCT-scans beoordeelt of er op de 7e postoperatieve dag al dan niet een hyporeflectieve zone zichtbaar is op de OCT-scan
7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van het netvlies 3 maanden na de operatie beoordeeld met OCT
Tijdsspanne: 3 maanden
Dikte centrale netvlies beoordeeld met OCT (µm)
3 maanden
Bevestiging van het achterste hyaloïde membraan vóór aanvang van de operatie beoordeeld met intraoperatieve OCT
Tijdsspanne: intraoperatief
Een expert op het gebied van het lezen van OCT-scans van het netvlies zal intra-operatieve OCT-scans beoordelen en bepalen of het achterste hyaloïde membraan al dan niet aan het netvlies is bevestigd vóór aanvang van de operatie.
intraoperatief
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
ETDRS (Early treatment of diabetic retinopathy study) leeskaarten zullen worden gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD,Prof,MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP
  • EK-14-013-0214 (Andere identificatie: Ethikkommission der Stadt Wien)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren