만성 상처 치료에서 골수 세포를 평가하기 위한 연구

무작위 배정 전에 피험자는 HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대해 선별 검사를 받습니다. 가임 연령의 여성은 임신 검사를 받습니다. 이것은 주로 안전성 연구이므로 나중에 잠재적 변화를 문서화하기 위해 기준선으로 연구 시작 시 심전도를 수행합니다.

초기 무작위 방문 후 피험자는 각 치료 주기가 시작된 후 또는 상처가 치유될 때까지 17주 동안 일주일에 한 번 상처를 검사하기 위해 돌아갑니다. 최대 4회 ​​치료 주기가 허용됩니다. 상처가 완전히 치유되자마자 피험자는 6개월 동안 한 달에 한 번씩 돌아와 상처가 치유되었는지 확인합니다. 연구에서 피험자 상처 참여 기간은 연구 치료 시작 후 최대 18개월로 예상됩니다.

이 연구의 피험자는 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 세 그룹은 골수 세포를 받고 한 그룹은 골수 세포를 받지 않습니다(대조군).

1. 골수 흡인물(BMA) 플러스 배양 세포 그룹:

   이 연구 부문의 피험자는 골수를 채취할 때 상처에 신선한 골수 흡인물을 투여하게 됩니다. 흡인물의 일부가 배양됩니다. 세포 배양이 성숙되면(8주 이내) 멸균 여부를 확인하고 상처에 적용할 때까지 동결합니다. 골수 생검 후 상처에 배양 세포를 최대 3회 적용합니다. 단일 치료 주기는 새로 얻은 골수 흡인물의 1회 적용과 해당 흡인물에서 파생된 배양 세포의 최대 3회 적용으로 구성됩니다. 상처가 치유되지 않은 경우 최대 3회 추가 치료 주기를 수행할 수 있습니다. 각 골수 생검 후에는 신선한 골수를 상처에 직접 적용하고 배양 세포(가장 최근의 골수 생검에서 준비)를 최대 3회 적용합니다. 이 프로토콜 중 어느 시점에서든 상처가 치유되면 추가 골수 생검 절차가 수행되지 않으며 추가 세포가 적용되지 않습니다.

2. 배양 세포 단독 그룹:

   이 그룹에서 골수 흡인물은 조직 배양에서 성장하기 위해 실험실로 보내질 것입니다. 세포 배양물이 성숙되면(8주 이내) 대상 상처에 적용할 때까지 멸균 상태를 확인하고 동결합니다. 골수 생검 후 상처에 배양 세포를 최대 3회 적용합니다. 단일 치료 주기는 단일 골수 흡인에서 파생된 배양 세포를 최대 3회 적용하는 것으로 구성됩니다. 상처가 치유되지 않은 경우 최대 3회 추가 치료 주기를 수행할 수 있습니다. 각 골수 생검 후 배양 세포(가장 최근의 골수 생검에서 준비)를 최대 3회 적용합니다. 이 프로토콜 중 어느 시점에서든 상처가 치유되어야 하는 경우 추가 골수 생검 절차가 수행되지 않으며 추가 세포가 적용되지 않습니다.

3. 골수 흡인 단독 그룹:

   이 그룹의 피험자는 골수를 채취할 때 상처에 새로운 골수 흡인물을 투여합니다. 단일 치료 주기는 새로 얻은 골수 흡인물을 한 번 적용하는 것으로 구성됩니다. 상처가 치유되지 않은 경우 최대 3회의 추가 골수 생검을 수행할 수 있습니다. 이 프로토콜 중 어느 시점에서든 상처가 치유되면 추가 골수 생검 절차가 수행되지 않으며 추가 세포가 적용되지 않습니다.

4. 대조군

이 그룹의 피험자는 상처에 대해 현재 승인된 치료를 받게 됩니다. 이러한 치료에는 괴사 조직 제거 및 드레싱 교체가 포함됩니다. 허용되는 상처 드레싱에는 거즈, 폼 드레싱, 폐색 필름 및 붙지 않는 패드가 포함됩니다. 하이드로콜로이드, 알지네이트, 은 함유 드레싱 및 생체 재료와 같은 고급 드레싱 재료도 사용할 수 있습니다. 압박은 하지 상처에 활용됩니다.

방문 일정 피험자가 배정된 그룹에 관계없이 피험자는 표준 치료(SOC) 및 상처 평가를 위해 매주 돌아와야 합니다. 4회 이상의 연속 주간 방문을 놓치고 다른 곳에서 SOC를 받지 않는 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 이 후(또는 이것이 더 일찍 발생하는 경우 상처 봉합 후) 피험자는 평가를 위해 6개월 동안 한 달에 한 번 돌아옵니다.

후속 연구 방문은 상처가 치유될 때까지 임상 평가 및 일정 제한에 따라 1~4주 간격으로 마련됩니다.

상처가 치유된 것으로 판단되면 피험자는 상처가 치유된 상태로 유지되는지 확인하기 위해 6개월 동안 매월 방문하도록 요청받습니다.

치유되지 않는 상처가 있는 피험자는 골수 세포의 마지막 투여 후 6개월 동안 모니터링됩니다.

하지 상처는 압박 붕대로 덮을 것입니다. 상처가 하지에 위치하지 않은 경우 붙지 않는 패드, 흡착 패드, 거즈 랩 및 선택적으로 가벼운 압박 붕대로 상처를 덮습니다.

당뇨병성 상처가 있는 피험자는 혈당 모니터링 기록을 제출하도록 요청받을 것입니다. 헤모글로빈 A1c의 혈중 농도는 이미 일상적으로 수행되지 않은 경우 3개월 간격으로 모니터링됩니다. 헤모글로빈 A1c 수치가 10% 이상인 경우 대상 당뇨병을 관리하는 의사에게 연락하여 대상 당뇨병을 관리하기 위한 약물 변경 사항을 논의합니다.

모든 연구 검사에는 치유 관찰, 상처 추적 측정 및 상처 사진 촬영이 포함됩니다.

모든 피험자는 치료 시점 또는 치료 주기 종료 17주차 방문 시에 피부 생검을 받게 됩니다. 괴사 조직 제거 절차에서 파생된 조직도 수집됩니다.