Estudio para evaluar células de médula ósea en el tratamiento de heridas crónicas

Antes de la aleatorización, se realizarán pruebas de detección de VIH, hepatitis B y hepatitis C al sujeto. Se realizarán pruebas de embarazo a las mujeres en edad fértil. Como se trata principalmente de un estudio de seguridad, se realiza un electrocardiograma al comienzo del estudio como referencia para documentar cualquier cambio potencial en una fecha posterior.

Después de la visita de aleatorización inicial, el sujeto volverá a examinar la herida una vez por semana durante 17 semanas después de que comience cada ciclo de tratamiento o hasta que la herida cicatrice, lo que ocurra primero. Se permitirán hasta 4 ciclos de tratamiento. Tan pronto como la herida esté completamente curada, el sujeto regresará una vez al mes durante 6 meses para asegurarse de que la herida permanezca curada. Se espera que la duración de la participación de la herida del sujeto en el estudio sea de un máximo de 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio.

Los sujetos de este estudio se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro brazos. Tres grupos recibirán células de médula ósea y uno no recibirá células de médula ósea (grupo de control).

1. Aspirado de médula ósea (BMA) más grupo de células cultivadas:

   A los sujetos en este brazo del estudio se les administrará aspirado de médula ósea fresco en la herida en el momento en que se extraiga la médula ósea. Se cultivará parte del aspirado. Una vez que los cultivos celulares hayan madurado (dentro de las 8 semanas), se verificará su esterilidad y se congelarán hasta que se apliquen a la herida. Se aplicarán hasta tres aplicaciones de células cultivadas a la herida después de la biopsia de médula ósea. Un solo ciclo de tratamiento consistirá en una aplicación de un aspirado de médula ósea recién obtenido y hasta tres aplicaciones de células cultivadas derivadas de ese aspirado. Si la herida no ha cicatrizado, se pueden realizar hasta tres ciclos de tratamiento adicionales. A cada biopsia de médula ósea le seguirá la aplicación directa de médula ósea fresca a la herida y hasta tres aplicaciones de células cultivadas (preparadas a partir de la biopsia de médula ósea más reciente). Si la herida cicatriza en algún momento durante este protocolo, no se realizarán procedimientos de biopsia de médula ósea adicionales ni se aplicarán células adicionales.

2. Grupo de células cultivadas solas:

   En este grupo, el aspirado de médula ósea se enviará al laboratorio para que crezca en cultivo de tejidos. Una vez que los cultivos celulares hayan madurado (dentro de las 8 semanas), se comprobará su esterilidad y se congelarán hasta que se apliquen a la herida del sujeto. Se aplicarán hasta tres aplicaciones de células cultivadas a la herida después de la biopsia de médula ósea. Un único ciclo de tratamiento consistirá en hasta tres aplicaciones de células cultivadas derivadas de un único aspirado de médula ósea. Si la herida no ha cicatrizado, se pueden realizar hasta tres ciclos de tratamiento adicionales. A cada biopsia de médula ósea le seguirán hasta tres aplicaciones de células cultivadas (preparadas a partir de la biopsia de médula ósea más reciente). Si la herida cicatriza en algún momento durante este protocolo, no se realizarán procedimientos de biopsia de médula ósea adicionales ni se aplicarán células adicionales.

3. Grupo de aspirado de médula ósea solo:

   A los sujetos de este grupo se les administrará aspirado de médula ósea fresca en la herida en el momento en que se extraiga la médula ósea. Un solo ciclo de tratamiento consistirá en una aplicación de un aspirado de médula ósea recién obtenido. Si la herida no ha cicatrizado, se pueden realizar hasta tres biopsias de médula ósea adicionales. Si la herida cicatriza en algún momento durante este protocolo, no se realizarán procedimientos de biopsia de médula ósea adicionales ni se aplicarán células adicionales.

4. Grupo de control

Los sujetos de este grupo recibirán tratamientos actualmente aprobados para su herida. Estos tratamientos incluirán desbridamiento y cambios de vendajes. Los apósitos para heridas permitidos incluirán gasa, apósitos de espuma, películas oclusivas y almohadillas antiadherentes. También se pueden utilizar materiales de apósito más avanzados, como hidrocoloides, alginatos, apósitos que contienen plata y biomateriales. La compresión se utilizará para las heridas de las extremidades inferiores.

PROGRAMACIÓN DE VISITAS; Independientemente del grupo al que esté asignado el sujeto, se le pedirá que regrese semanalmente para el estándar de atención (SOC) y la evaluación de la herida. Los sujetos que pierdan más de 4 visitas semanales consecutivas y que no estén recibiendo SOC en otro lugar, pueden ser eliminados del estudio. Después de esto (o después del cierre de la herida si esto ocurre antes), el sujeto regresará una vez al mes durante 6 meses para su evaluación.

Las visitas de seguimiento del estudio se programarán en intervalos de 1 a 4 semanas según las evaluaciones clínicas y las restricciones de programación hasta que sane la herida.

Una vez que se determina que la herida se ha curado, se le pedirá al sujeto que regrese mensualmente durante 6 meses para asegurarse de que la herida permanezca curada.

Los sujetos con heridas que no cicatrizan serán monitoreados durante 6 meses después de la última administración de células de médula ósea.

Las heridas de las extremidades inferiores se cubrirán con un vendaje de compresión. Si la herida no se localiza en una extremidad inferior, se cubrirá con un paño antiadherente, un paño adsorbente, una gasa y, opcionalmente, un vendaje ligero de compresión.

A los sujetos con heridas diabéticas se les pedirá que envíen un registro de control de azúcar en sangre. Los niveles sanguíneos de hemoglobina A1c también se controlarán a intervalos de tres meses si esto no se hace de forma rutinaria. Si los niveles de hemoglobina A1c están por encima del 10 %, se contactará al médico que está controlando la diabetes en cuestión para discutir cualquier cambio en la medicación para controlar la diabetes en cuestión.

Todos los exámenes del estudio incluirán la observación de la cicatrización, las medidas del trazado de la herida y la fotografía de la herida.

A todos los sujetos se les tomará una biopsia de piel en el momento de la curación o en la semana 17 al final de la visita del ciclo de tratamiento. También se recolectarán tejidos derivados de procedimientos de desbridamiento.