Studie för att utvärdera benmärgsceller vid behandling av kroniska sår

Före randomisering kommer ämnet att screenas för HIV, Hepatit B och Hepatit C. Kvinnor i fertil ålder kommer att testas för graviditet. Eftersom detta i första hand är en säkerhetsstudie görs ett elektrokardiogram i början av studien som baslinje för att dokumentera eventuella förändringar vid ett senare tillfälle.

Efter det första randomiseringsbesöket kommer försökspersonen att återvända för att få såret undersökt en gång i veckan i 17 veckor efter att varje behandlingscykel börjar eller tills såret läker, beroende på vilket som inträffar tidigare. Upp till 4 behandlingscykler kommer att tillåtas. Så snart såret är helt läkt kommer patienten att återvända en gång i månaden i 6 månader för att vara säker på att såret förblir läkt. Varaktigheten av försökspersonens deltagande i studien förväntas vara maximalt 18 månader efter påbörjad studiebehandling.

Försökspersonerna i denna studie kommer att randomiseras till en av fyra armar. Tre grupper kommer att få benmärgsceller och en kommer inte att få benmärgsceller (kontrollgrupp).

1. Benmärgsaspirat (BMA) Plus odlade celler Grupp:

   Försökspersonerna i denna del av studien kommer att få färskt benmärgsaspirat administrerat till såret vid den tidpunkt då benmärgen tas. En del av aspirationen kommer att odlas. När cellkulturerna har mognat (inom 8 veckor) kommer de att kontrolleras för sterilitet och frysas tills de appliceras på såret. Upp till tre appliceringar av odlade celler kommer att appliceras på såret efter benmärgsbiopsi. En enskild behandlingscykel kommer att bestå av en applicering av ett nyligen erhållet benmärgsaspirat och upp till tre appliceringar av odlade celler härrörande från det aspiratet. Om såret inte har läkt kan upp till tre ytterligare behandlingscykler utföras. Varje benmärgsbiopsi kommer att följas av direkt applicering av färsk benmärg på såret och upp till tre appliceringar av odlade celler (framställda från den senaste benmärgsbiopsien). Om såret läker vid något tillfälle under detta protokoll kommer inga ytterligare benmärgsbiopsier att utföras och inga ytterligare celler kommer att appliceras.

2. Enbart odlade celler:

   I denna grupp kommer benmärgsaspiratet att skickas till laboratoriet för att odlas i vävnadskultur. När cellkulturerna har mognat (inom 8 veckor) kommer de att kontrolleras för sterilitet och frysas tills de appliceras på det aktuella såret. Upp till tre appliceringar av odlade celler kommer att appliceras på såret efter benmärgsbiopsi. En enda behandlingscykel kommer att bestå av upp till tre appliceringar av odlade celler som härrör från en enda benmärgsaspiration. Om såret inte har läkt kan upp till tre ytterligare behandlingscykler utföras. Varje benmärgsbiopsi kommer att följas av upp till tre appliceringar av odlade celler (beredda från den senaste benmärgsbiopsi). Om såret skulle läka vid något tillfälle under detta protokoll kommer inga ytterligare benmärgsbiopsier att utföras och inga ytterligare celler kommer att appliceras.

3. Benmärgsaspirationsgrupp:

   Försökspersonerna i denna grupp kommer att få färskt benmärgsaspirat administrerat till såret vid den tidpunkt då benmärgen tas. En enskild behandlingscykel kommer att bestå av en applicering av ett nyligen erhållet benmärgsaspirat. Om såret inte har läkt kan upp till tre ytterligare benmärgsbiopsier utföras. Om såret läker vid något tillfälle under detta protokoll kommer inga ytterligare benmärgsbiopsier att utföras och inga ytterligare celler kommer att appliceras.

4. Kontrollgrupp

Försökspersonerna i denna grupp kommer att få för närvarande godkända behandlingar för sina sår. Dessa behandlingar kommer att innefatta debridering och förbandsbyten. Tillåtna sårförband inkluderar gasväv, skumförband, ocklusiva filmer och non-stick kuddar. Mer avancerade förbandsmaterial som hydrokolloider, alginater, silverinnehållande förband och biomaterial kan också användas. Kompression kommer att användas för nedre extremitetssår.

BESÖKSPLANERING; Oavsett vilken grupp försökspersonen är tilldelad kommer han/hon att bli ombedd att återkomma varje vecka för Standard Of Care (SOC) och sårutvärdering. Försökspersoner som missar mer än 4 på varandra följande veckovisa besök och inte får SOC någon annanstans kan tas bort från studien. Efter detta (eller efter sårtillslutning om detta inträffar tidigare) kommer patienten att återkomma en gång i månaden i 6 månader för utvärdering.

Uppföljande studiebesök kommer att arrangeras med 1 till 4 veckors intervall baserat på kliniska utvärderingar och schemaläggningsbegränsningar tills såret läker.

När såret har bestämts att ha läkt, kommer försökspersonen att uppmanas att återvända varje månad i 6 månader för att vara säker på att såret förblir läkt.

Patienter med icke-läkande sår kommer att övervakas i 6 månader efter den senaste administreringen av benmärgsceller.

Sår i nedre extremiteter kommer att täckas med ett kompressionsbandage. Om ett sår inte är lokaliserat på en nedre extremitet, kommer det att täckas av en nonstick-dyna, en adsorberande dyna, en gasväv och, valfritt, ett lätt kompressionsbandage.

Försökspersoner med diabetessår kommer att uppmanas att lämna in ett register över blodsockerövervakning. Blodnivåerna av hemoglobin A1c kommer också att övervakas med tre månaders intervall om detta inte redan görs rutinmässigt. Om hemoglobin A1c-nivåerna är över 10 %, kommer läkaren som hanterar patientens diabetes att kontaktas för att diskutera eventuella förändringar i medicinering för att kontrollera patientens diabetes.

Alla studieundersökningar kommer att omfatta observation av läkning, mätningar av sårspårning och fotografering av såret.

Alla försökspersoner kommer att ta en hudbiopsi vid tidpunkten för läkning eller i slutet av behandlingscykelbesöket vecka 17. Vävnader som härrör från debrideringsprocedurer kommer också att samlas in.