Studie for å evaluere benmargsceller i behandling av kroniske sår

Før randomisering vil forsøkspersonen bli screenet for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C. Kvinner i fertil alder vil bli testet for graviditet. Siden dette primært er en sikkerhetsstudie, gjøres et elektrokardiogram ved starten av studien som en baseline for å dokumentere eventuelle endringer på et senere tidspunkt.

Etter det første randomiseringsbesøket vil forsøkspersonen komme tilbake for å få undersøkt såret en gang i uken i 17 uker etter at hver behandlingssyklus begynner eller til såret gror, avhengig av hva som er tidligere. Opptil 4 behandlingssykluser er tillatt. Så snart såret er fullstendig grodd, vil forsøkspersonen komme tilbake en gang i måneden i 6 måneder for å være sikker på at såret forblir grodd. Varigheten av forsøkspersonens sårdeltakelse i studien forventes å være maksimalt 18 måneder etter oppstart av studiebehandling.

Forsøkspersonene i denne studien vil bli randomisert i en av fire armer. Tre grupper vil motta benmargsceller og en vil ikke motta benmargsceller (kontrollgruppe).

1. Benmargsaspirat (BMA) Pluss dyrkede cellegruppe:

   Forsøkspersonene i denne delen av studien vil få friskt benmargsaspirat administrert til såret på det tidspunktet benmargen tas. En del av aspiratet vil bli dyrket. Når cellekulturene har modnet (innen 8 uker) vil de bli kontrollert for sterilitet og frosset til de påføres såret. Opptil tre påføringer av dyrkede celler vil bli brukt på såret etter benmargsbiopsien. En enkelt behandlingssyklus vil bestå av én påføring av et nyinnhentet benmargsaspirat og opptil tre påføringer av dyrkede celler avledet fra det aspiratet. Hvis såret ikke har grodd, kan opptil tre ekstra behandlingssykluser utføres. Hver benmargsbiopsi vil bli etterfulgt av direkte påføring av fersk benmarg på såret og opptil tre påføringer av dyrkede celler (laget fra den siste benmargsbiopsien). Hvis såret gror på noe tidspunkt i løpet av denne protokollen, vil ingen ytterligere benmargsbiopsiprosedyrer bli utført og ingen ekstra celler vil bli brukt.

2. Gruppe for dyrkede celler alene:

   I denne gruppen vil benmargsaspiratet sendes til laboratoriet for å dyrkes i vevskultur. Når cellekulturene har modnet (innen 8 uker) vil de bli kontrollert for sterilitet og frosset til de påføres det aktuelle såret. Opptil tre påføringer av dyrkede celler vil bli brukt på såret etter benmargsbiopsien. En enkelt behandlingssyklus vil bestå av opptil tre påføringer av dyrkede celler avledet fra en enkelt benmargsaspirasjon. Hvis såret ikke har grodd, kan opptil tre ekstra behandlingssykluser utføres. Hver benmargsbiopsi vil bli fulgt av opptil tre påføringer av dyrkede celler (laget fra den siste benmargsbiopsien). Hvis såret skulle gro når som helst i løpet av denne protokollen, vil ingen ytterligere benmargsbiopsiprosedyrer bli utført og ingen ekstra celler vil bli brukt.

3. Benmargsaspirasjonsgruppe alene:

   Forsøkspersonene i denne gruppen vil få friskt benmargsaspirat administrert til såret på det tidspunktet benmargen tas. En enkelt behandlingssyklus vil bestå av én påføring av en fersk benmargsaspirat. Hvis såret ikke har grodd, kan det utføres opptil tre ekstra benmargsbiopsier. Hvis såret gror på noe tidspunkt i løpet av denne protokollen, vil ingen ytterligere benmargsbiopsiprosedyrer bli utført og ingen ekstra celler vil bli brukt.

4. Kontrollgruppe

Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta godkjente behandlinger for såret sitt. Disse behandlingene vil inkludere debridering og bandasjeskift. Tillatte sårbandasjer vil inkludere gasbind, skumbandasjer, okklusive filmer og ikke-klebende puter. Mer avanserte bandasjematerialer som hydrokolloider, alginater, sølvholdig bandasje og biomaterialer kan også brukes. Kompresjon vil bli brukt for sår i nedre ekstremiteter.

BESØK PLANLEGGING; Uavhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen er tildelt, vil han/hun bli bedt om å komme tilbake ukentlig for Standard Of Care (SOC) og sårvurdering. Emner som går glipp av mer enn 4 påfølgende ukentlige besøk og ikke mottar SOC andre steder, kan bli fjernet fra studien. Etter dette (eller etter sårlukking hvis dette skjer tidligere) vil forsøkspersonen komme tilbake en gang i måneden i 6 måneder for evaluering.

Oppfølgingsstudiebesøk vil bli arrangert med 1 til 4 ukers mellomrom basert på kliniske evalueringer og planleggingsbegrensninger inntil såret gror.

Når såret er fastslått å ha grodd, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere månedlig i 6 måneder for å være sikker på at såret forblir grodd.

Personer med ikke-helende sår vil bli overvåket i 6 måneder etter siste administrering av benmargsceller.

Sår i underekstremiteter vil bli dekket med en kompresjonsbandasje. Hvis et sår ikke er lokalisert på en nedre ekstremitet, vil det bli dekket av en nonstick-pute, en adsorberende pute, en gasbind og eventuelt en lett kompresjonsbandasje.

Pasienter med diabetiske sår vil bli bedt om å sende inn en oversikt over blodsukkerovervåking. Blodnivåene av hemoglobin A1c vil også bli overvåket med tre måneders intervaller hvis dette ikke allerede gjøres rutinemessig. Hvis hemoglobin A1c-nivåene er over 10 %, vil legen som behandler pasienten diabetes bli kontaktet for å diskutere eventuelle endringer i medisiner for å kontrollere pasientens diabetes.

Alle studieundersøkelser vil omfatte observasjon av tilheling, sårsporingsmålinger og fotografering av såret.

Alle forsøkspersoner vil få tatt en hudbiopsi på helbredelsestidspunktet eller ved slutten av behandlingssyklusen uke 17. Vev avledet fra debrideringsprosedyrer vil også bli samlet inn.