Tutkimus luuydinsolujen arvioimiseksi kroonisten haavojen hoidossa

Ennen satunnaistamista tutkittavalle tehdään HIV-, B- ja C-hepatiittiseulonta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden varalta. Koska tämä on ensisijaisesti turvallisuustutkimus, EKG tehdään tutkimuksen alussa lähtötilanteena mahdollisten myöhempien muutosten dokumentoimiseksi.

Ensimmäisen satunnaistuskäynnin jälkeen koehenkilö palaa haavan tutkittavaksi kerran viikossa 17 viikon ajan kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen tai kunnes haava on parantunut sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Enintään 4 hoitojaksoa sallitaan. Heti kun haava on täysin parantunut, tutkittava palaa kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan varmistaakseen, että haava pysyy parantunut. Tutkittavan haavan tutkimukseen osallistumisen keston odotetaan olevan enintään 18 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta.

Tämän tutkimuksen kohteet satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta. Kolme ryhmää saa luuydinsoluja ja yksi ei saa luuydinsoluja (kontrolliryhmä).

1. Bone Marrow Aspirate (BMA) Plus viljellyt solut -ryhmä:

   Tämän tutkimuksen osan koehenkilöille annetaan tuoretta luuytimen aspiraattia haavaan, kun luuydin otetaan. Osa aspiraatiosta viljellään. Kun soluviljelmät ovat kypsyneet (8 viikon kuluessa), niiden steriiliys tarkistetaan ja jäädytetään, kunnes ne levitetään haavaan. Luuytimen biopsian jälkeen haavaan levitetään enintään kolme viljelty solujen levitystä. Yksi hoitosykli koostuu yhdestä vasta saadun luuytimen aspiraatin levityksestä ja enintään kolmesta tästä aspiraatista peräisin olevien viljeltyjen solujen levityksestä. Jos haava ei ole parantunut, voidaan suorittaa enintään kolme lisähoitojaksoa. Jokaista luuydinbiopsiaa seuraa suoraan tuoreen luuytimen levittäminen haavaan ja enintään kolme viljeltyjen solujen levitystä (valmistettu viimeisimmästä luuydinbiopsiasta). Jos haava paranee jossain vaiheessa tämän protokollan aikana, muita luuytimen biopsiatoimenpiteitä ei suoriteta eikä lisäsoluja käytetä.

2. Viljellyt solut yksin -ryhmä:

   Tässä ryhmässä luuytimen aspiraatti lähetetään laboratorioon kasvatettavaksi kudosviljelmässä. Kun soluviljelmät ovat kypsyneet (8 viikon kuluessa), niiden steriiliys tarkistetaan ja pakastetaan, kunnes ne levitetään kohteena olevaan haavaan. Luuytimen biopsian jälkeen haavaan levitetään enintään kolme viljelty solujen levitystä. Yksi hoitosykli koostuu enintään kolmesta yhdestä luuytimen aspiraatiosta saatujen viljeltyjen solujen levityksestä. Jos haava ei ole parantunut, voidaan suorittaa enintään kolme lisähoitojaksoa. Jokaista luuydinbiopsiaa seuraa enintään kolme viljeltyjen solujen levitystä (valmistettu viimeisimmästä luuydinbiopsiasta). Jos haava paranee jossain vaiheessa tämän protokollan aikana, muita luuytimen biopsiatoimenpiteitä ei suoriteta eikä lisäsoluja käytetä.

3. Bone Marrow Aspirate Alone -ryhmä:

   Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan tuoretta luuytimen aspiraattia haavaan luuytimen ottamisen yhteydessä. Yksi hoitosykli koostuu yhdestä vasta saadun luuytimen aspiraatin levittämisestä. Jos haava ei ole parantunut, voidaan tehdä enintään kolme muuta luuydinbiopsiaa. Jos haava paranee jossain vaiheessa tämän protokollan aikana, muita luuytimen biopsiatoimenpiteitä ei suoriteta eikä lisäsoluja käytetä.

4. Ohjausryhmä

Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitoja haavainsa. Näihin hoitoihin kuuluu puhdistus ja sidosten vaihto. Sallittuja haavasidoksia ovat sideharso, vaahtosidokset, okklusiiviset kalvot ja tarttumattomat tyynyt. Myös kehittyneempiä sidosmateriaaleja, kuten hydrokolloideja, alginaatteja, hopeapitoista sidosta ja biomateriaaleja voidaan käyttää. Kompressiota käytetään alaraajojen haavoihin.

KÄYNNIN AIKATAULU; Riippumatta ryhmästä, johon tutkittava on määrätty, häntä pyydetään palaamaan viikoittain Standard Of Care (SOC) ja haavan arviointiin. Koehenkilöt, jotka jättävät väliin yli 4 peräkkäistä viikoittaista käyntiä ja jotka eivät saa SOC:ta muualla, voidaan poistaa tutkimuksesta. Tämän jälkeen (tai haavan sulkemisen jälkeen, jos tämä tapahtuu aikaisemmin) koehenkilö palaa kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan arvioitavaksi.

Seurantatutkimuskäyntejä järjestetään 1-4 viikon välein kliinisten arvioiden ja aikataulurajoitusten perusteella, kunnes haava paranee.

Kun haavan on todettu parantuneen, koehenkilöä pyydetään palaamaan kuukausittain 6 kuukauden ajan varmistaakseen, että haava pysyy parantuneena.

Potilaita, joilla on parantumattomia haavoja, seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen luuydinsolujen annon jälkeen.

Alaraajojen haavat peitetään puristussidoksella. Jos haava ei sijaitse alaraajassa, se peitetään tarttumattomalla tyynyllä, adsorbenttityynyllä, sideharsokääreellä ja valinnaisesti kevyellä puristussiteellä.

Diabeettisia haavoja sairastavia pyydetään toimittamaan muistiinpano verensokerin seurannasta. Hemoglobiini A1c:n veren tasoa seurataan myös kolmen kuukauden välein, jos tätä ei jo tehdä rutiininomaisesti. Jos hemoglobiini A1c -arvot ovat yli 10 %, potilasta diabetesta hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä keskustellakseen mahdollisista muutoksista lääkitykseen diabeteksen hallitsemiseksi.

Kaikki tutkimustutkimukset sisältävät paranemisen havainnoinnin, haavan jäljitysmittaukset ja haavan valokuvaamisen.

Kaikilta koehenkilöiltä otetaan ihobiopsia paranemishetkellä tai hoitojakson lopussa viikolla 17. Myös debridement-toimenpiteistä saadut kudokset kerätään.