评估骨髓细胞治疗慢性伤口的研究

在随机化之前，受试者将接受 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎筛查。育龄妇女将接受妊娠测试。 由于这主要是一项安全性研究，因此在研究开始时会进行心电图作为基线，以便在以后记录任何潜在的变化。

在初始随机访问后，受试者将在每个治疗周期开始后的 17 周内每周返回一次伤口检查，或直到伤口愈合，以较早者为准。 最多允许 4 个治疗周期。 一旦伤口完全愈合，对象将在 6 个月内每月返回一次，以确保伤口仍然愈合。 在研究治疗开始后，受试者伤口参与研究的持续时间预计最长为 18 个月。

本研究中的受试者将被随机分配到四个组中的一个。 三组将接受骨髓细胞，一组不接受骨髓细胞（对照组）。

1. 骨髓穿刺液 (BMA) 加培养细胞组：

   该研究的这一分支中的受试者将在采集骨髓时将新鲜骨髓抽吸物施用于伤口。 部分抽吸物将被培养。 一旦细胞培养物成熟（8 周内），将检查它们是否无菌，并冷冻直至应用于伤口。 在骨髓活检后，最多将三次培养细胞应用于伤口。 一个治疗周期将包括一次应用新鲜获得的骨髓抽吸物和最多三次应用来自该抽吸物的培养细胞。 如果伤口尚未愈合，最多可以进行三个额外的治疗周期。 每次骨髓活检后都会将新鲜骨髓直接应用于伤口，并最多使用三次培养细胞（从最近的骨髓活检中制备）。 如果伤口在此协议期间的任何时候愈合，则不会执行额外的骨髓活检程序，也不会应用额外的细胞。

2. 单独培养细胞组：

   在这组中，骨髓抽吸物将被送到实验室进行组织培养。 一旦细胞培养物成熟（8 周内），将检查它们是否无菌并冷冻，直到应用于受试者伤口。 在骨髓活检后，最多将三次培养细胞应用于伤口。 一个单一的治疗周期将包括最多三个来自单一骨髓抽吸的培养细胞的应用。 如果伤口尚未愈合，最多可以进行三个额外的治疗周期。 每次骨髓活检后将进行最多三次培养细胞（从最近的骨髓活检制备）。 如果伤口在本协议期间的任何时候愈合，则不会执行额外的骨髓活检程序，也不会应用额外的细胞。

3. 单独骨髓抽吸组：

   该组中的受试者将在采集骨髓时将新鲜骨髓抽吸物施用于伤口。 一个治疗周期将包括一次应用新鲜获得的骨髓抽吸物。 如果伤口尚未愈合，最多可以进行 3 次额外的骨髓活检。 如果伤口在此协议期间的任何时候愈合，则不会执行额外的骨髓活检程序，也不会应用额外的细胞。

4. 控制组

该组中的受试者将接受目前批准的伤口治疗。 这些治疗将包括清创术和换药。 允许使用的伤口敷料包括纱布、泡沫敷料、封闭薄膜和不粘垫。 也可以使用更先进的敷料材料，例如水胶体、藻酸盐、含银敷料和生物材料。 压缩将用于下肢伤口。

访问计划；无论受试者被分配到哪个组，他/她都将被要求每周返回一次护理标准 (SOC) 和伤口评估。 错过超过 4 次连续每周访问且未在其他地方接受 SOC 的受试者可能会被从研究中移除。 在此之后（或伤口闭合后，如果这发生得更早），受试者将每月返回一次，持续 6 个月以进行评估。

根据临床评估和时间安排限制，将每隔 1 至 4 周安排一次随访研究访问，直至伤口愈合。

一旦确定伤口已经愈合，受试者将被要求在 6 个月内每月返回一次，以确保伤口仍然愈合。

在最后一次施用骨髓细胞后，将对伤口未愈合的受试者进行 6 个月的监测。

下肢伤口将用压缩绷带覆盖。 如果伤口不在下肢，它将被不粘垫、吸附垫、纱布包裹和可选的轻型压缩绷带覆盖。

患有糖尿病伤口的受试者将被要求提交血糖监测记录。 如果还没有定期监测血红蛋白 A1c 的血液水平，也将每三个月监测一次。 如果血红蛋白 A1c 水平高于 10%，将联系管理受试者糖尿病的医生讨论药物的任何变化以控制受试者糖尿病。

所有研究检查都将包括愈合观察、伤口追踪测量和伤口摄影。

所有受试者都将在愈合时或在治疗周期访视结束后的第 17 周进行皮肤活检。 还将收集来自清创程序的组织。