Étude pour évaluer les cellules de la moelle osseuse dans le traitement des plaies chroniques
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité de l'aspiration de moelle osseuse plus des cellules de moelle osseuse en culture par rapport à l'aspiration de moelle osseuse seule par rapport aux cellules de moelle osseuse en culture seules dans le traitement des plaies chroniques.
Prise en charge des plaies chroniques avec :
- Groupe de cellules en culture d'aspiration de moelle osseuse plus
- Groupe de cellules cultivées seules
- Groupe d'aspiration de moelle osseuse seule
- Groupe de contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la randomisation, le sujet subira un dépistage du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Comme il s'agit principalement d'une étude de sécurité, un électrocardiogramme est effectué au début de l'étude comme référence afin de documenter tout changement potentiel à une date ultérieure.
Après la visite de randomisation initiale, le sujet reviendra pour faire examiner la plaie une fois par semaine pendant 17 semaines après le début de chaque cycle de traitement ou jusqu'à ce que la plaie guérisse, selon la première éventualité. Jusqu'à 4 cycles de traitement seront autorisés. Dès que la plaie est complètement cicatrisée, le sujet reviendra une fois par mois pendant 6 mois pour s'assurer que la plaie reste cicatrisée. La durée de la participation du sujet à l'étude devrait être de 18 mois maximum après le début du traitement de l'étude.
Les sujets de cette étude seront randomisés dans l'un des quatre bras. Trois groupes recevront des cellules de moelle osseuse et un ne recevra pas de cellules de moelle osseuse (groupe témoin).
Groupe d'aspiration de moelle osseuse (BMA) et de cellules cultivées :
Les sujets de ce bras de l'étude auront un aspirat de moelle osseuse fraîche administré sur la plaie au moment où la moelle osseuse est prélevée. Une partie de l'aspirat sera cultivée. Une fois que les cultures cellulaires ont mûri (dans les 8 semaines), leur stérilité sera vérifiée et congelées jusqu'à leur application sur la plaie. Jusqu'à trois applications de cellules cultivées seront appliquées sur la plaie après la biopsie de la moelle osseuse. Un cycle de traitement unique consistera en une application d'un aspirat de moelle osseuse fraîchement obtenu et jusqu'à trois applications de cellules cultivées dérivées de cet aspirat. Si la plaie n'a pas cicatrisé, jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires peuvent être effectués. Chaque biopsie de moelle osseuse sera suivie d'une application directe de moelle osseuse fraîche sur la plaie et jusqu'à trois applications de cellules cultivées (préparées à partir de la biopsie de moelle osseuse la plus récente). Si la plaie guérit à tout moment au cours de ce protocole, aucune procédure supplémentaire de biopsie de la moelle osseuse ne sera effectuée et aucune cellule supplémentaire ne sera appliquée.
Groupe Cellules cultivées seules :
Dans ce groupe, l'aspirat de moelle osseuse sera envoyé au laboratoire pour être cultivé en culture tissulaire. Une fois que les cultures cellulaires ont mûri (dans les 8 semaines), elles seront vérifiées pour la stérilité et congelées jusqu'à ce qu'elles soient appliquées sur la plaie du sujet. Jusqu'à trois applications de cellules cultivées seront appliquées sur la plaie après la biopsie de la moelle osseuse. Un seul cycle de traitement comprendra jusqu'à trois applications de cellules cultivées dérivées d'une seule aspiration de moelle osseuse. Si la plaie n'a pas cicatrisé, jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires peuvent être effectués. Chaque biopsie de moelle osseuse sera suivie d'un maximum de trois applications de cellules cultivées (préparées à partir de la biopsie de moelle osseuse la plus récente). Si la plaie doit guérir à tout moment au cours de ce protocole, aucune procédure supplémentaire de biopsie de la moelle osseuse ne sera effectuée et aucune cellule supplémentaire ne sera appliquée.
Groupe d'aspiration de moelle osseuse seule :
Les sujets de ce groupe se verront administrer une aspiration de moelle osseuse fraîche sur la plaie au moment où la moelle osseuse est prélevée. Un cycle de traitement unique consistera en une application d'un aspirat de moelle osseuse fraîchement obtenu. Si la plaie n'a pas cicatrisé, jusqu'à trois biopsies de moelle osseuse supplémentaires peuvent être effectuées. Si la plaie guérit à tout moment au cours de ce protocole, aucune procédure supplémentaire de biopsie de la moelle osseuse ne sera effectuée et aucune cellule supplémentaire ne sera appliquée.
- Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe recevront les traitements actuellement approuvés pour leur plaie. Ces traitements comprendront un débridement et des changements de pansement. Les pansements autorisés comprendront la gaze, les pansements en mousse, les films occlusifs et les tampons antiadhésifs. Des matériaux de pansement plus avancés tels que des hydrocolloïdes, des alginates, des pansements contenant de l'argent et des biomatériaux peuvent également être utilisés. La compression sera utilisée pour les plaies des membres inférieurs.
PLANIFICATION DES VISITES ; Quel que soit le groupe auquel le sujet est affecté, il lui sera demandé de revenir chaque semaine pour la norme de soins (SOC) et l'évaluation des plaies. Les sujets qui manquent plus de 4 visites hebdomadaires consécutives et ne reçoivent pas de SOC ailleurs peuvent être retirés de l'étude. Après cela (ou après la fermeture de la plaie si cela se produit plus tôt), le sujet reviendra une fois par mois pendant 6 mois pour une évaluation.
Des visites d'étude de suivi seront organisées à des intervalles de 1 à 4 semaines en fonction des évaluations cliniques et des restrictions de planification jusqu'à ce que la plaie guérisse.
Une fois que la plaie est déterminée comme étant cicatrisée, le sujet sera invité à revenir tous les mois pendant 6 mois pour être certain que la plaie reste cicatrisée.
Les sujets présentant des plaies non cicatrisantes seront surveillés pendant 6 mois après la dernière administration de cellules de moelle osseuse.
Les plaies des membres inférieurs seront recouvertes d'un bandage compressif. Si une plaie n'est pas située sur un membre inférieur, elle sera recouverte d'une compresse antiadhésive, d'une compresse adsorbante, d'une compresse de gaze et éventuellement d'un léger bandage compressif.
Les sujets présentant des plaies diabétiques seront invités à soumettre un dossier de surveillance de la glycémie. Les taux sanguins d'hémoglobine A1c seront également surveillés tous les trois mois si cela n'est pas déjà fait régulièrement. Si les niveaux d'hémoglobine A1c sont supérieurs à 10 %, le médecin qui gère le diabète du sujet sera contacté pour discuter de tout changement de médicament pour contrôler le diabète du sujet.
Tous les examens de l'étude comprendront l'observation de la cicatrisation, les mesures de traçage de la plaie et la photographie de la plaie.
Tous les sujets subiront une biopsie cutanée au moment de la guérison ou lors de la visite de fin de cycle de traitement de la semaine 17. Les tissus dérivés des procédures de débridement seront également collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus présentant des plaies chroniques
- Plaie présente depuis au moins un an
- Les sujets doivent comprendre et donner un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent accepter que des biopsies soient effectuées conformément au protocole
- Les sujets doivent être accessibles pour le traitement hebdomadaire des plaies et les visites d'évaluation
- Les patients atteints d'ostéomyélite chronique seront éligibles. Ils doivent cependant être apyrétiques et avoir suivi une cure d'antibiotiques intraveineux et/ou oraux de 6 semaines. L'utilisation d'antibiotiques suppresseurs chroniques sera autorisée.
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes d'infection active au site de la plaie
- Preuve de malignité active dans l'ulcère
- Avoir une exigence pour l'utilisation de stéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs
- Être une femme enceinte ou allaitante
- Sujets connus ou avérés séropositifs
- Preuve de gangrène sèche / humide
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 18 derniers mois
Patients avec des conditions médicales sévères
- Malignité (autre que cancer de la peau non mélanique) non en rémission ou en rémission depuis moins de 5 ans
- Espérance de vie inférieure à deux ans
- Maladie cardio-pulmonaire sévère limitant la déambulation à l'établissement clinique
- Maladie artérielle ou vasculaire grave nécessitant ou mieux traitée par amputation
- Ostéomyélite non traitée affectant la zone de l'ulcère ou ostéomyélite affectant la zone de l'ulcère ne recevant pas de traitement agressif
- Antécédents de mauvaise conformité, manque de fiabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMA/cellules de moelle osseuse cultivées
Les sujets de ce bras recevront une aspiration de moelle osseuse fraîche administrée sur la plaie au moment où la moelle osseuse est prélevée.
Une partie de l'aspirat sera cultivée.
Jusqu'à trois applications de cellules cultivées seront appliquées sur la plaie après la biopsie de la moelle osseuse.
Un cycle de traitement unique consistera en une application d'un aspirat de moelle osseuse fraîchement obtenu et jusqu'à trois applications de cellules cultivées dérivées de cet aspirat.
Si la plaie n'a pas cicatrisé, jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires peuvent être effectués.
Chaque biopsie de moelle osseuse sera suivie d'une application directe de moelle osseuse fraîche sur la plaie et jusqu'à trois applications de cellules cultivées (préparées à partir de la biopsie de moelle osseuse la plus récente).
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Ponction de moelle osseuse fraîche administrée sur la plaie au moment du prélèvement de moelle osseuse.
L'aspirat de moelle osseuse sera envoyé au laboratoire pour être cultivé en culture tissulaire.
Une fois que les cultures cellulaires ont mûri (dans les 8 semaines), elles seront vérifiées pour la stérilité et congelées jusqu'à ce qu'elles soient appliquées sur la plaie du sujet.
Les sujets de ce groupe recevront les traitements actuellement approuvés pour leur plaie.
Ces traitements comprendront un débridement et des changements de pansement.
Les pansements autorisés comprendront la gaze, les pansements en mousse, les films occlusifs et les tampons antiadhésifs.
Des matériaux de pansement plus avancés tels que les hydrocolloïdes, les alginates, les pansements contenant de l'argent et les biomatériaux peuvent également être utilisés.
La compression sera utilisée pour les plaies des membres inférieurs.
Autres noms:
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Expérimental: Cellules de moelle osseuse cultivées
Dans ce groupe, l'aspirat de moelle osseuse sera envoyé au laboratoire pour être cultivé en culture tissulaire.
Une fois que les cultures cellulaires ont mûri (dans les 8 semaines), elles seront vérifiées pour la stérilité et congelées jusqu'à ce qu'elles soient appliquées sur la plaie du sujet.
Jusqu'à trois applications de cellules cultivées seront appliquées sur la plaie après la biopsie de la moelle osseuse.
Un seul cycle de traitement comprendra jusqu'à trois applications de cellules cultivées dérivées d'une seule aspiration de moelle osseuse.
Si la plaie n'a pas cicatrisé, jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires peuvent être effectués.
Chaque biopsie de moelle osseuse sera suivie d'un maximum de trois applications de cellules cultivées (préparées à partir de la biopsie de moelle osseuse la plus récente).
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L'aspirat de moelle osseuse sera envoyé au laboratoire pour être cultivé en culture tissulaire.
Une fois que les cultures cellulaires ont mûri (dans les 8 semaines), elles seront vérifiées pour la stérilité et congelées jusqu'à ce qu'elles soient appliquées sur la plaie du sujet.
Les sujets de ce groupe recevront les traitements actuellement approuvés pour leur plaie.
Ces traitements comprendront un débridement et des changements de pansement.
Les pansements autorisés comprendront la gaze, les pansements en mousse, les films occlusifs et les tampons antiadhésifs.
Des matériaux de pansement plus avancés tels que les hydrocolloïdes, les alginates, les pansements contenant de l'argent et les biomatériaux peuvent également être utilisés.
La compression sera utilisée pour les plaies des membres inférieurs.
Autres noms:
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Expérimental: Aspiration de moelle osseuse
Les sujets de ce groupe se verront administrer une aspiration de moelle osseuse fraîche sur la plaie au moment où la moelle osseuse est prélevée.
Un cycle de traitement unique consistera en une application d'un aspirat de moelle osseuse fraîchement obtenu.
Si la plaie n'a pas cicatrisé, jusqu'à trois biopsies de moelle osseuse supplémentaires peuvent être effectuées.
Si la plaie guérit à tout moment au cours de ce protocole, aucune procédure supplémentaire de biopsie de la moelle osseuse ne sera effectuée et aucune cellule supplémentaire ne sera appliquée.
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Ponction de moelle osseuse fraîche administrée sur la plaie au moment du prélèvement de moelle osseuse.
Les sujets de ce groupe recevront les traitements actuellement approuvés pour leur plaie.
Ces traitements comprendront un débridement et des changements de pansement.
Les pansements autorisés comprendront la gaze, les pansements en mousse, les films occlusifs et les tampons antiadhésifs.
Des matériaux de pansement plus avancés tels que les hydrocolloïdes, les alginates, les pansements contenant de l'argent et les biomatériaux peuvent également être utilisés.
La compression sera utilisée pour les plaies des membres inférieurs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Dans ce bras, les sujets recevront des traitements actuellement approuvés pour leur plaie.
Ces traitements comprendront un débridement et des changements de pansement.
Les pansements autorisés comprendront la gaze, les pansements en mousse, les films occlusifs et les tampons antiadhésifs.
Des matériaux de pansement plus avancés tels que les hydrocolloïdes, les alginates, les pansements contenant de l'argent et les biomatériaux peuvent également être utilisés.
La compression sera utilisée pour les plaies des membres inférieurs.
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Les sujets de ce groupe recevront les traitements actuellement approuvés pour leur plaie.
Ces traitements comprendront un débridement et des changements de pansement.
Les pansements autorisés comprendront la gaze, les pansements en mousse, les films occlusifs et les tampons antiadhésifs.
Des matériaux de pansement plus avancés tels que les hydrocolloïdes, les alginates, les pansements contenant de l'argent et les biomatériaux peuvent également être utilisés.
La compression sera utilisée pour les plaies des membres inférieurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des cellules fraîches de moelle osseuse directement sur les plaies (nombre d'événements indésirables)
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables signalés
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12 mois
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Cellules cultivées de moelle osseuse de sécurité directement sur les plaies (nombre d'événements indésirables)
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables signalés
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12 mois
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Sécurité Cellules de moelle osseuse cultivées et cellules fraîches de moelle osseuse directement sur les plaies (nombre d'événements indésirables)
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables signalés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des cellules fraîches de moelle osseuse dans les plaies (taux de guérison)
Délai: 12 mois
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Taux de guérison des plaies à la fin de la participation
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12 mois
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Efficacité des cellules de moelle osseuse cultivées dans les plaies (taux de guérison)
Délai: 12 mois
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Taux de guérison des plaies à la fin de la participation
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12 mois
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Efficacité des cellules de moelle osseuse cultivées et des cellules fraîches de moelle osseuse dans les plaies (taux de guérison)
Délai: 12 mois
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Taux de guérison des plaies à la fin de la participation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evangelos V Badiavas, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080299
- 5R01AG027874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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