Исследование по оценке клеток костного мозга при лечении хронических ран

Перед рандомизацией субъект будет проверен на ВИЧ, гепатит В и гепатит С. Женщины детородного возраста будут проверены на беременность. Поскольку это в первую очередь исследование безопасности, электрокардиограмма делается в начале исследования в качестве исходного уровня, чтобы задокументировать любые потенциальные изменения в более поздние сроки.

После первоначального посещения рандомизации субъект будет возвращаться для осмотра раны один раз в неделю в течение 17 недель после начала каждого цикла лечения или до заживления раны, в зависимости от того, что наступит раньше. Допускается до 4 циклов лечения. Как только рана полностью заживет, субъект будет возвращаться раз в месяц в течение 6 месяцев, чтобы убедиться, что рана остается зажившей. Ожидается, что продолжительность участия субъекта раны в исследовании составит максимум 18 месяцев после начала лечения в исследовании.

Субъекты в этом исследовании будут рандомизированы в одну из четырех групп. Три группы получат клетки костного мозга, а одна не получит клетки костного мозга (контрольная группа).

1. Аспират костного мозга (BMA) плюс группа культивируемых клеток:

   Субъектам в этой группе исследования будет вводиться свежий аспират костного мозга в рану во время забора костного мозга. Часть аспирата будет культивирована. Как только клеточные культуры созреют (в течение 8 недель), их проверяют на стерильность и замораживают до нанесения на рану. После биопсии костного мозга на рану наносят до трех аппликаций культивируемых клеток. Один цикл лечения будет состоять из одной аппликации свежеполученного аспирата костного мозга и до трех аппликаций культивированных клеток, полученных из этого аспирата. Если рана не зажила, может быть проведено до трех дополнительных циклов лечения. За каждой биопсией костного мозга последует непосредственное нанесение свежего костного мозга на рану и до трех аппликаций культивированных клеток (полученных из самой последней биопсии костного мозга). Если рана заживает в любой момент в течение этого протокола, дополнительные процедуры биопсии костного мозга не будут выполняться, и дополнительные клетки не будут применяться.

2. Группа культивируемых клеток:

   В этой группе аспират костного мозга будет отправлен в лабораторию для выращивания в культуре ткани. Как только клеточные культуры созреют (в течение 8 недель), их проверяют на стерильность и замораживают до нанесения на рану субъекта. После биопсии костного мозга на рану наносят до трех аппликаций культивируемых клеток. Один цикл лечения будет состоять из трех аппликаций культивированных клеток, полученных из одной аспирации костного мозга. Если рана не зажила, может быть проведено до трех дополнительных циклов лечения. За каждой биопсией костного мозга будет следовать до трех аппликаций культивированных клеток (полученных из самой последней биопсии костного мозга). Если рана должна зажить в любой момент в течение этого протокола, дополнительные процедуры биопсии костного мозга не будут выполняться, и никакие дополнительные клетки не будут применяться.

3. Одна группа аспиратов костного мозга:

   Субъектам этой группы вводят свежий аспират костного мозга в рану во время забора костного мозга. Один цикл лечения будет состоять из одного применения свежеполученного аспирата костного мозга. Если рана не зажила, может быть выполнено до трех дополнительных биопсий костного мозга. Если рана заживает в любой момент в течение этого протокола, дополнительные процедуры биопсии костного мозга не будут выполняться, и дополнительные клетки не будут применяться.

4. Контрольная группа

Субъекты в этой группе получат одобренные в настоящее время методы лечения их ран. Эти процедуры будут включать санацию и смену повязок. Разрешенные раневые повязки включают марлевые, поролоновые повязки, окклюзионные пленки и антипригарные прокладки. Также можно использовать более современные перевязочные материалы, такие как гидроколлоиды, альгинаты, серебросодержащие перевязочные материалы и биоматериалы. Компрессия будет использоваться для ран нижних конечностей.

РАСПИСАНИЕ ПОСЕЩЕНИЯ; Независимо от группы, к которой относится субъект, его/ее попросят возвращаться еженедельно для стандартного ухода (SOC) и оценки раны. Субъекты, пропустившие более 4 посещений подряд в неделю и не получающие SOC в другом месте, могут быть исключены из исследования. После этого (или после закрытия раны, если это произойдет раньше) субъект будет возвращаться раз в месяц в течение 6 месяцев для оценки.

Последующие учебные визиты будут организованы с интервалом от 1 до 4 недель в зависимости от клинических оценок и ограничений по расписанию, пока рана не заживет.

После того, как будет установлено, что рана зажила, субъекту будет предложено приходить ежемесячно в течение 6 месяцев, чтобы убедиться, что рана остается зажившей.

Субъекты с незаживающими ранами будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после последнего введения клеток костного мозга.

Раны нижних конечностей будут закрыты компрессионной повязкой. Если рана расположена не на нижней конечности, на нее накладывают антипригарную подушечку, впитывающую подушечку, марлевую повязку и, при желании, легкую компрессионную повязку.

Субъектов с диабетическими ранами попросят предоставить отчет о мониторинге уровня сахара в крови. Уровни гемоглобина A1c в крови также будут контролироваться с интервалом в три месяца, если это еще не делается регулярно. Если уровни гемоглобина A1c превышают 10%, свяжутся с лечащим врачом субъекта диабета для обсуждения любых изменений в лекарствах для контроля диабета субъекта.

Все исследовательские осмотры будут включать наблюдение за заживлением, измерение следов раны и фотографирование раны.

У всех субъектов будет взята биопсия кожи во время заживления или на 17-й неделе визита в конце цикла лечения. Ткани, полученные в результате хирургической обработки, также будут собираться.