Badanie oceniające komórki szpiku kostnego w leczeniu ran przewlekłych

Przed randomizacją pacjentka zostanie przebadana pod kątem HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane pod kątem ciąży. Ponieważ jest to przede wszystkim badanie dotyczące bezpieczeństwa, na początku badania wykonuje się elektrokardiogram jako punkt odniesienia w celu udokumentowania ewentualnych zmian w późniejszym terminie.

Po pierwszej wizycie randomizacyjnej pacjent będzie wracał na badanie rany raz w tygodniu przez 17 tygodni po rozpoczęciu każdego cyklu leczenia lub do momentu zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dopuszczalne są maksymalnie 4 cykle leczenia. Jak tylko rana całkowicie się zagoi, pacjent będzie wracał raz w miesiącu przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że rana pozostaje zagojona. Oczekuje się, że czas trwania udziału pacjenta w ranie w badaniu wyniesie maksymalnie 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup. Trzy grupy otrzymają komórki szpiku kostnego, a jedna nie otrzyma komórek szpiku kostnego (grupa kontrolna).

1. Aspirat szpiku kostnego (BMA) plus grupa komórek hodowanych:

   Osobnikom w tej części badania zostanie podany świeży aspirat szpiku kostnego do rany w momencie pobierania szpiku kostnego. Część aspiratu zostanie poddana hodowli. Gdy kultury komórkowe dojrzeją (w ciągu 8 tygodni), zostaną sprawdzone pod kątem sterylności i zamrożone do momentu nałożenia na ranę. Po biopsji szpiku kostnego na ranę zostaną nałożone maksymalnie trzy aplikacje hodowanych komórek. Pojedynczy cykl leczenia będzie składał się z jednej aplikacji świeżo uzyskanego aspiratu szpiku kostnego i do trzech aplikacji hodowanych komórek pochodzących z tego aspiratu. Jeśli rana się nie zagoiła, można wykonać do trzech dodatkowych cykli leczenia. Po każdej biopsji szpiku kostnego nastąpi bezpośrednie podanie świeżego szpiku kostnego na ranę i do trzech aplikacji hodowanych komórek (przygotowanych z ostatniej biopsji szpiku kostnego). Jeśli rana zagoi się w dowolnym momencie tego protokołu, nie zostaną wykonane żadne dodatkowe procedury biopsji szpiku kostnego ani nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe komórki.

2. Pojedyncza grupa hodowanych komórek:

   W tej grupie aspirat szpiku kostnego zostanie wysłany do laboratorium w celu wyhodowania w hodowli tkankowej. Gdy hodowle komórkowe dojrzeją (w ciągu 8 tygodni), zostaną sprawdzone pod kątem sterylności i zamrożone do czasu nałożenia na przedmiotową ranę. Po biopsji szpiku kostnego na ranę zostaną nałożone maksymalnie trzy aplikacje hodowanych komórek. Pojedynczy cykl leczenia będzie się składał z maksymalnie trzech aplikacji hodowanych komórek pochodzących z pojedynczej aspiracji szpiku kostnego. Jeśli rana się nie zagoiła, można wykonać do trzech dodatkowych cykli leczenia. Po każdej biopsji szpiku kostnego nastąpi maksymalnie trzy podanie komórek hodowlanych (przygotowanych z ostatniej biopsji szpiku kostnego). Jeśli rana zagoi się w dowolnym momencie tego protokołu, nie zostaną wykonane żadne dodatkowe procedury biopsji szpiku kostnego ani nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe komórki.

3. Samotna grupa aspiratów szpiku kostnego:

   Osobnikom z tej grupy zostanie podany świeży aspirat szpiku kostnego do rany w czasie pobierania szpiku kostnego. Pojedynczy cykl leczenia będzie się składał z jednej aplikacji świeżo uzyskanego aspiratu szpiku kostnego. Jeśli rana się nie zagoiła, można wykonać do trzech dodatkowych biopsji szpiku kostnego. Jeśli rana zagoi się w dowolnym momencie tego protokołu, nie zostaną wykonane żadne dodatkowe procedury biopsji szpiku kostnego ani nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe komórki.

4. Grupa kontrolna

Osoby z tej grupy otrzymają aktualnie zatwierdzone leczenie rany. Zabiegi te obejmują oczyszczenie rany i zmianę opatrunku. Dozwolone opatrunki na rany obejmują gazę, opatrunki piankowe, folie okluzyjne i podkładki nieprzywierające. Można również zastosować bardziej zaawansowane materiały opatrunkowe, takie jak hydrokoloidy, alginiany, opatrunki zawierające srebro oraz biomateriały. Kompresja zostanie zastosowana w przypadku ran kończyn dolnych.

HARMONOGRAM WIZYT; Niezależnie od grupy, do której przydzielono badanego, zostanie on poproszony o cotygodniową wizytę w celu przeprowadzenia standardowej opieki (SOC) i oceny rany. Pacjenci, którzy opuszczą więcej niż 4 kolejne cotygodniowe wizyty i nie otrzymują SOC w innym miejscu, mogą zostać usunięci z badania. Po tym (lub po zamknięciu rany, jeśli nastąpi to wcześniej) pacjent będzie wracał raz w miesiącu przez 6 miesięcy w celu oceny.

Wizyty kontrolne będą organizowane w odstępach od 1 do 4 tygodni na podstawie oceny klinicznej i ograniczeń w harmonogramie do czasu zagojenia się rany.

Po ustaleniu, że rana się zagoiła, pacjent będzie proszony o comiesięczne wizyty przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że rana pozostaje zagojona.

Osoby z niegojącymi się ranami będą monitorowane przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu komórek szpiku kostnego.

Rany kończyn dolnych zostaną zabezpieczone bandażem uciskowym. Jeśli rana nie jest zlokalizowana na kończynie dolnej, zostanie przykryta opatrunkiem nieprzywierającym, opatrunkiem adsorbującym, gazą i opcjonalnie lekkim bandażem uciskowym.

Osoby z ranami cukrzycowymi zostaną poproszone o przedłożenie zapisu monitorowania poziomu cukru we krwi. Poziomy hemoglobiny A1c we krwi będą również monitorowane w odstępach trzymiesięcznych, jeśli nie jest to już rutynowo wykonywane. Jeśli poziomy hemoglobiny A1c są powyżej 10%, skontaktuje się z lekarzem prowadzącym pacjenta z cukrzycą w celu omówienia wszelkich zmian w lekach kontrolujących cukrzycę pacjenta.

Wszystkie badania studyjne będą obejmować obserwację gojenia, pomiary śledzenia rany i fotografię rany.

U wszystkich pacjentów zostanie pobrana biopsja skóry w czasie gojenia lub w 17 tygodniu wizyty na koniec cyklu leczenia. Zostaną również zebrane tkanki pochodzące z procedur oczyszczania.