Undersøgelse til evaluering af knoglemarvsceller i behandling af kroniske sår

Forud for randomisering vil forsøgspersonen blive screenet for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet. Da dette primært er et sikkerhedsstudie, laves der et elektrokardiogram i starten af ​​studiet som baseline for at dokumentere eventuelle potentielle ændringer på et senere tidspunkt.

Efter det indledende randomiseringsbesøg vil forsøgspersonen vende tilbage for at få såret undersøgt en gang om ugen i 17 uger efter hver behandlingscyklus begynder, eller indtil såret heler, alt efter hvad der er først. Op til 4 behandlingscyklusser vil være tilladt. Så snart såret er fuldstændig helet, vil forsøgspersonen vende tilbage en gang om måneden i 6 måneder for at være sikker på, at såret forbliver helet. Varigheden af ​​forsøgspersonens sårdeltagelse i undersøgelsen forventes at være maksimalt 18 måneder efter start af undersøgelsesbehandling.

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret i en af ​​fire arme. Tre grupper vil modtage knoglemarvsceller, og en vil ikke modtage knoglemarvsceller (kontrolgruppe).

1. Knoglemarvsaspirat (BMA) Plus dyrkede cellegruppe:

   Forsøgspersonerne i denne del af undersøgelsen vil have frisk knoglemarvsaspirat administreret til såret på det tidspunkt, hvor knoglemarven tages. En del af aspiratet vil blive dyrket. Når cellekulturerne er modnet (inden for 8 uger), vil de blive kontrolleret for sterilitet og frosset, indtil de påføres såret. Op til tre påføringer af dyrkede celler vil blive påført såret efter knoglemarvsbiopsien. En enkelt behandlingscyklus vil bestå af én påføring af en frisk opnået knoglemarvsaspirat og op til tre påføringer af dyrkede celler afledt af dette aspirat. Hvis såret ikke er helet, kan der udføres op til tre yderligere behandlingscyklusser. Hver knoglemarvsbiopsi vil blive efterfulgt af direkte påføring af frisk knoglemarv på såret og op til tre påføringer af dyrkede celler (forberedt ud fra den seneste knoglemarvsbiopsi). Hvis såret heler på noget tidspunkt under denne protokol, vil der ikke blive udført yderligere knoglemarvsbiopsiprocedurer, og ingen yderligere celler vil blive påført.

2. Gruppe af dyrkede celler alene:

   I denne gruppe vil knoglemarvsaspiratet blive sendt til laboratoriet for at blive dyrket i vævskultur. Når cellekulturerne er modnet (inden for 8 uger), vil de blive kontrolleret for sterilitet og frosset, indtil de påføres det pågældende sår. Op til tre påføringer af dyrkede celler vil blive påført såret efter knoglemarvsbiopsien. En enkelt behandlingscyklus vil bestå af op til tre påføringer af dyrkede celler afledt af en enkelt knoglemarvsaspiration. Hvis såret ikke er helet, kan der udføres op til tre yderligere behandlingscyklusser. Hver knoglemarvsbiopsi vil blive efterfulgt af op til tre påføringer af dyrkede celler (forberedt ud fra den seneste knoglemarvsbiopsi). Hvis såret skulle hele på noget tidspunkt under denne protokol, vil der ikke blive udført yderligere knoglemarvsbiopsiprocedurer, og ingen yderligere celler vil blive påført.

3. Knoglemarvsaspirationsgruppe alene:

   Forsøgspersonerne i denne gruppe vil have frisk knoglemarvsaspirat administreret til såret på det tidspunkt, hvor knoglemarven tages. En enkelt behandlingscyklus vil bestå af én påføring af en frisk opnået knoglemarvsaspirat. Hvis såret ikke er helet, kan der udføres op til tre yderligere knoglemarvsbiopsier. Hvis såret heler på noget tidspunkt under denne protokol, vil der ikke blive udført yderligere knoglemarvsbiopsiprocedurer, og ingen yderligere celler vil blive påført.

4. Kontrolgruppe

Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage aktuelt godkendte behandlinger for deres sår. Disse behandlinger vil omfatte debridering og forbindingsskift. Tilladte sårforbindinger vil omfatte gaze, skumforbindinger, okklusiv film og non-stick puder. Mere avancerede forbindingsmaterialer såsom hydrokolloider, alginater, sølvholdige forbindinger og biomaterialer kan også bruges. Kompression vil blive brugt til sår i underekstremiteterne.

BESØGSPLANLÆGNING; Uanset hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt, vil han/hun blive bedt om at vende tilbage ugentligt til Standard Of Care (SOC) og sårvurdering. Forsøgspersoner, der går glip af mere end 4 på hinanden følgende ugentlige besøg og ikke modtager SOC andre steder, kan blive fjernet fra undersøgelsen. Herefter (eller efter sårlukning, hvis dette sker tidligere) vil forsøgspersonen vende tilbage en gang om måneden i 6 måneder til evaluering.

Opfølgende studiebesøg vil blive arrangeret med 1 til 4 ugers intervaller baseret på kliniske evalueringer og planlægningsrestriktioner, indtil såret heler.

Når det er fastslået, at såret er helet, vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage månedligt i 6 måneder for at være sikker på, at såret forbliver helet.

Personer med ikke-helende sår vil blive overvåget i 6 måneder efter den sidste administration af knoglemarvsceller.

Sår i underekstremiteterne vil blive dækket med en kompressionsbandage. Hvis et sår ikke er placeret på en underekstremitet, vil det være dækket af en nonstick-pude, en adsorberende pude, en gazeindpakning og eventuelt en let kompressionsbandage.

Forsøgspersoner med diabetiske sår vil blive bedt om at indsende en registrering af blodsukkermåling. Blodniveauerne af hæmoglobin A1c vil også blive overvåget med tre måneders intervaller, hvis dette ikke allerede gøres rutinemæssigt. Hvis hæmoglobin A1c-niveauerne er over 10 %, vil den læge, der håndterer den pågældende diabetes, blive kontaktet for at drøfte eventuelle ændringer i medicin til at kontrollere den pågældende diabetes.

Alle undersøgelsesundersøgelser vil omfatte observation af heling, sårsporingsmålinger og fotografering af såret.

Alle forsøgspersoner vil få taget en hudbiopsi på helingstidspunktet eller i uge 17 af behandlingscyklusbesøget. Væv, der stammer fra debrideringsprocedurer, vil også blive indsamlet.