慢性創傷の治療における骨髄細胞を評価するための研究

無作為化の前に、対象はＨＩＶ、Ｂ型肝炎およびＣ型肝炎についてスクリーニングされる。妊娠可能年齢の女性は妊娠について検査される。 これは主に安全性の研究であるため、後日潜在的な変化を記録するために、研究の開始時にベースラインとして心電図が行われます。

最初の無作為化訪問の後、被験者は、各治療サイクルが開始されてから17週間、または創傷が治癒するまでのいずれか早い方まで、週に1回創傷を検査するために戻ってきます。 最大 4 回の治療サイクルが許可されます。 傷が完全に治るとすぐに、被験者は傷が治ったままであることを確認するために月に1回、6ヶ月間戻ってきます。 研究への被験者の創傷参加の期間は、研究治療の開始後最大18か月であると予想されます。

この研究の被験者は、4 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 3 つのグループには骨髄細胞が投与され、1 つのグループには骨髄細胞が投与されません (対照群)。

1. 骨髄吸引物 (BMA) プラス培養細胞グループ:

   研究のこのアームの被験者は、骨髄が採取された時点で新鮮な骨髄吸引物が創傷に投与されます。 吸引物の一部が培養されます。 細胞培養物が成熟したら (8 週間以内)、無菌性をチェックし、傷に適用するまで凍結します。 骨髄生検の後に、最大 3 回の培養細胞の塗布が創傷に適用されます。 1 回の治療サイクルは、新たに得られた骨髄吸引液の 1 回の適用と、その吸引液に由来する培養細胞の最大 3 回の適用で構成されます。 傷が治癒していない場合は、最大 3 回の追加治療サイクルを行うことができます。 各骨髄生検に続いて、新鮮な骨髄を創傷に直接適用し、培養細胞を最大 3 回適用します (最新の骨髄生検から調製)。 このプロトコル中の任意の時点で傷が治癒した場合、追加の骨髄生検手順は実行されず、追加の細胞は適用されません。

2. 培養細胞のみのグループ:

   このグループでは、骨髄吸引液が実験室に送られ、組織培養で増殖されます。 細胞培養物が成熟したら（8週間以内）、無菌性をチェックし、対象の傷に適用するまで凍結します。 骨髄生検の後に、最大 3 回の培養細胞の塗布が創傷に適用されます。 1回の治療サイクルは、1回の骨髄吸引に由来する培養細胞の最大3回の適用で構成されます。 傷が治癒していない場合は、最大 3 回の追加治療サイクルを行うことができます。 各骨髄生検の後に、培養細胞 (最新の骨髄生検から調製) を最大 3 回適用します。 このプロトコル中の任意の時点で創傷が治癒する必要がある場合、追加の骨髄生検手順は実行されず、追加の細胞は適用されません。

3. 骨髄吸引のみのグループ:

   このグループの被験者は、骨髄採取時に新鮮な骨髄吸引液を創傷に投与します。 1回の治療サイクルは、新たに得られた骨髄吸引液の1回の適用で構成されます。 傷が治癒していない場合は、最大 3 回の追加の骨髄生検が行われることがあります。 このプロトコル中の任意の時点で傷が治癒した場合、追加の骨髄生検手順は実行されず、追加の細胞は適用されません。

4. 対照群

このグループの被験者は、現在承認されている傷の治療を受けます。 これらの治療には、デブリードマンと包帯の交換が含まれます。 許可される創傷被覆材には、ガーゼ、フォーム ドレッシング、閉塞フィルム、および非粘着パッドが含まれます。 親水コロイド、アルギン酸塩、銀含有包帯、生体材料などのより高度な包帯材料も使用できます。 下肢の創傷には圧迫を利用する。

訪問のスケジューリング;被験者が割り当てられたグループに関係なく、被験者は標準治療（SOC）および創傷評価のために毎週戻ってくるよう求められます。 週に 4 回以上連続して受診できず、他の場所で SOC を受けていない被験者は、研究から除外される場合があります。 この後（またはこれがより早い場合は創傷閉鎖後）、被験者は評価のために月に1回、6か月間戻ってきます。

フォローアップ研究の訪問は、臨床評価とスケジュールの制限に基づいて、創傷が治癒するまで1〜4週間の間隔で配置されます。

傷が治癒したと判断されたら、被験者は傷が治癒したままであることを確認するために、6か月間毎月戻ってくるよう求められます.

骨髄細胞の最後の投与後、治癒していない創傷を有する被験者を6か月間監視します。

下肢の傷は圧迫包帯で覆います。 傷が下肢にない場合は、粘着防止パッド、吸着パッド、ガーゼ ラップ、および必要に応じて軽い圧迫包帯で覆います。

糖尿病の傷のある被験者は、血糖モニタリングの記録を提出するよう求められます。 ヘモグロビン A1c の血中濃度も、まだ定期的に行われていない場合は、3 か月間隔で監視されます。 ヘモグロビン A1c レベルが 10% を超える場合、対象の糖尿病を管理している医師に連絡を取り、対象の糖尿病を管理するための投薬の変更について話し合います。

すべての研究検査には、治癒の観察、創傷追跡測定、および創傷の写真撮影が含まれます。

すべての被験者は、治癒時または治療サイクル訪問の17週目の終わりに皮膚生検を受けます。 デブリドマン手順に由来する組織も収集されます。