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Adult Liver Transplant Enhanced Care (ALTER)

2016년 12월 8일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

An Intervention to Improve Adherence to Medications in Adults With Liver Transplants

The purpose of this study is to pilot-test a tailored telemetric intervention to improve adherence to medications in adults who had a liver transplant and are presently non-adherent (as measured by tacrolimus levels).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Adult patients who received a liver transplant and for whom there are at least 3 tacrolimus blood levels within the last year are eligible for the study. Patients will be recruited from amongst the roster of liver transplant recipients treated at the Recanati-Miller Transplant Institute at Mount Sinai. The intervention will be pilot-tested on up to 15 non-adherent patients. Patients will be identified using an innovative biomarker for non-adherence-by calculating the degree of fluctuation between individual medication blood levels. The telemetric intervention (administered via telephone, or interactive video chat applications such as FaceTime ® or Skype ®) will enable the intervention team (IT) to address non-adherence from a remote location, using a structured, tailored approach that accommodates specific patient needs. The approach includes a focus on psychological avoidance.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The patient is at least 18 years of age.
  • The patient received a liver transplant at least 2 years prior to initiation of the research protocol.
  • The patient is able to provide consent (i.e. is not encephalopathic or does not have significant cognitive impairment). Consent may be obtained either by phone or in person (following a script) and is documented by the researcher.
  • The patient is prescribed tacrolimus (either brand or generic formulation).
  • The patient is not receiving Hepatitis C treatment during the intervention (given this can affect levels of tacrolimus and adherence behaviors)
  • Thee patient has been seen in the liver transplant clinic at least once in the last two years.
  • The patient's MLVI value was ≥ 2, with at least 3 levels present to make this determination. Only tacrolimus levels drawn in the outpatient setting will be included in SD calculations. Tacrolimus levels in the inpatient setting (i.e. during a hospitalization) will be excluded.
  • The patient speaks English or Spanish at a level that allows him/her to understand the study procedures and consent to the study.

Exclusion Criteria:

  • The patient received a liver transplant less than 2 years prior to enrollment.
  • The patient received a dual transplant (i.e. liver and kidney).
  • The treating physician has instructed the patient not to obtain tacrolimus levels for at least one year in the past year.
  • The patient does not understand the study procedures. This will be verified by asking the patient to repeat the study procedures.
  • The patient is actively psychotic or severely disoriented due to any cause, including hepatic encephalopathy (temporary exclusion) or severe cognitive impairment.
  • The patient is not medically stable or is hospitalized (temporary exclusion until stabilized).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Behavioral Telehealth
The telemetric intervention (administered via telephone, or interactive video chat applications such as FaceTime ® or Skype ®) will enable the intervention team (IT) to address non-adherence from a remote location, using a structured, tailored approach

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medication Level Variability Index (MLVI)
기간: up to 1 year
The degree of fluctuation of tacrolimus blood levels (calculated as the standard deviation, SD, of tacrolimus).
up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of biopsy-proven rejection
기간: up to 1 year
The number of incidences of liver transplant rejection (as proven by biopsy).
up to 1 year
ALT
기간: up to 1 year
Liver enzyme levels - mean/maximum levels of ALT
up to 1 year
Incidence of hospitalizations
기간: up to 1 year
up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-1876

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