진행성 위암 환자에서 TAS-118 + 옥살리플라틴 대 S-1 + 시스플라틴의 임상 3상 연구 (SOLAR)
2021년 11월 10일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 위암 환자의 1차 요법으로서 TAS-118 플러스 옥살리플라틴 대 S-1 플러스 시스플라틴의 공개 라벨 무작위 다기관 3상 연구
이 시험의 목적은 진행성 위암 환자의 전체 생존에서 S-1 + 시스플라틴과 비교하여 TAS-118 + 옥살리플라틴의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
711
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 위암으로 진단된 환자.
- 위암에 대한 사전 치료가 없습니다.
- HER2 테스트에 대해 음성이거나 알 수 없습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
주요 제외 기준:
- 다루기 힘든 설사.
- 현재 말초 감각 신경 병증 또는 감각 이상.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-118/옥살리플라틴
TAS-118 + 옥살리플라틴
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활성 비교기: S-1/시스플라틴
S-1 플러스 시스플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 12주마다 최대 38개월 동안 생존 추적이 필요했습니다.
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1차 종점은 OS로 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존 환자는 마감 날짜 또는 후속 조치에서 누락된 경우 또는 동의 철회 시 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 12주마다 최대 38개월 동안 생존 추적이 필요했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: CT 또는 MRI를 이용한 방사선 영상 검사를 6주마다 반복하였다. 종양 평가는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수행되었습니다.
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜(각 조사자가 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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CT 또는 MRI를 이용한 방사선 영상 검사를 6주마다 반복하였다. 종양 평가는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수행되었습니다.
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치료 실패 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜까지.
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TTF는 무작위 배정일로부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간으로 정의되었다.
연구 치료를 받는 환자는 마지막 투여 날짜 또는 마감 날짜 중 더 이른 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜까지.
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전체 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월을 평가했습니다.
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ORR은 측정 가능한 병변이 있는 환자에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 미확정 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월을 평가했습니다.
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질병관리율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월을 평가했습니다.
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DCR은 측정 가능한 병변이 있는 환자에서 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .