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Étude de phase III comparant TAS-118 plus oxaliplatine et S-1 plus cisplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé (SOLAR)

10 novembre 2021 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte randomisée multicentrique de phase III comparant TAS-118 plus oxaliplatine versus S-1 plus cisplatine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de TAS-118 plus oxaliplatine par rapport à S-1 plus cisplatine sur la survie globale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Japon
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer gastrique.
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer gastrique.
  • Négatif ou inconnu pour le test HER2.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Diarrhée incontrôlable.
  • Neuropathie sensorielle périphérique actuelle ou paresthésie.
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-118/Oxaliplatine
TAS-118 plus oxaliplatine
Médicament: TAS-118 plus oxaliplatine
Comparateur actif: S-1/cisplatine
S-1 plus cisplatine
Médicament: S-1 plus cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Un suivi de survie était nécessaire toutes les 12 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 38 mois.
Le critère d'évaluation principal était la SG, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients survivants ont été censurés à la date limite ou à la date du dernier contact s'ils sont perdus de vue ou lors du retrait du consentement.
Un suivi de survie était nécessaire toutes les 12 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 38 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Un examen d'imagerie radiographique par TDM ou IRM a été répété toutes les 6 semaines. Les évaluations tumorales ont été effectuées à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (évaluée par chaque investigateur) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Un examen d'imagerie radiographique par TDM ou IRM a été répété toutes les 6 semaines. Les évaluations tumorales ont été effectuées à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la date de randomisation à la date de la dernière administration du médicament à l'étude.
Le TTF a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la dernière administration du médicament à l'étude. Les patients sous traitement à l'étude ont été censurés à la date de la dernière administration ou à la date limite, selon la première éventualité.
De la date de randomisation à la date de la dernière administration du médicament à l'étude.
Taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois.
L'ORR a été défini comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse globale non confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) chez les patients présentant des lésions mesurables
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois.
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois.
La DCR a été définie comme la proportion de patients présentant une RC, une RP ou une maladie stable chez les patients présentant des lésions mesurables.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Yakult Honsha Co., LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10056040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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