進行胃癌患者における TAS-118 + オキサリプラチンと S-1 + シスプラチンの第 III 相試験 (SOLAR)
2021年11月10日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
進行胃癌患者における一次治療としての TAS-118 プラス オキサリプラチンと S-1 プラス シスプラチンの非盲検ランダム化多施設共同第 III 相試験
この試験の目的は、進行胃癌患者の全生存期間における TAS-118 とオキサリプラチンの有効性を、S-1 とシスプラチンの比較と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Ibaraki、日本、305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Kumamoto、日本、860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Tokyo、日本、104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 胃がんと診断された患者。
- 胃がんの治療歴はありません。
- HER2検査で陰性または不明。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
主な除外基準:
- 手に負えない下痢。
- -現在の末梢感覚神経障害または感覚異常。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS-118/オキサリプラチン
TAS-118 + オキサリプラチン
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アクティブコンパレータ：S-1/シスプラチン
S-1 プラス シスプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、12週間ごとに生存追跡調査が必要であり、38ヶ月まで評価された。
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主要エンドポイントは OS であり、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
生存している患者は、カットオフ日またはフォローアップに失敗した場合は最終連絡日、または同意の撤回時に打ち切られました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、12週間ごとに生存追跡調査が必要であり、38ヶ月まで評価された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：CT または MRI を使用した X 線画像検査を 6 週間ごとに繰り返しました。腫瘍の評価は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで実施されました。
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PFS は、無作為化の日から病気の進行 (各研究者が評価) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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CT または MRI を使用した X 線画像検査を 6 週間ごとに繰り返しました。腫瘍の評価は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで実施されました。
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化日から治験薬の最終投与日まで。
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TTF は、無作為化日から治験薬の最終投与日までの時間として定義されました。
研究治療中の患者は、最後の投与日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
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無作為化日から治験薬の最終投与日まで。
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全体の回答率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 42 か月まで評価されます。
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ORR は、測定可能な病変を有する患者における完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、未確認の最良の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 42 か月まで評価されます。
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疾病制御率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 42 か月まで評価されます。
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DCR は、測定可能な病変を有する患者における CR、PR、または安定した疾患を有する患者の割合として定義されました。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 42 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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