Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van TAS-118 plus oxaliplatine versus S-1 plus cisplatine bij patiënten met vergevorderde maagkanker (SOLAR)

10 november 2021 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label gerandomiseerde multicenter fase III-studie van TAS-118 plus oxaliplatine versus S-1 plus cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TAS-118 plus Oxaliplatin in vergelijking met S-1 plus Cisplatin in totale overleving bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten bij wie maagkanker is vastgesteld.
  • Geen eerdere behandeling voor maagkanker.
  • Negatief of onbekend voor HER2-testen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onhandelbare diarree.
  • Huidige perifere sensorische neuropathie of paresthesie.
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-118/Oxaliplatine
TAS-118 plus Oxaliplatine
Geneesmiddel: TAS-118 plus Oxaliplatine
Actieve vergelijker: S-1/Cisplatine
S-1 plus cisplatine
Geneesmiddel: S-1 plus cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Er was elke 12 weken een overlevingsfollow-up nodig vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 38 maanden.
Het primaire eindpunt was OS, dat werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevende patiënten werden gecensureerd op de afsluitingsdatum of de laatste contactdatum indien verloren voor follow-up, of bij intrekking van toestemming.
Er was elke 12 weken een overlevingsfollow-up nodig vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 38 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een radiografisch beeldvormend onderzoek met behulp van CT of MRI werd elke 6 weken herhaald. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (beoordeeld door elke onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Een radiografisch beeldvormend onderzoek met behulp van CT of MRI werd elke 6 weken herhaald. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die in studiebehandeling waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste toediening of de afsluitingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste onbevestigde algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij patiënten met meetbare laesies
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden.
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte bij patiënten met meetbare laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Yakult Honsha Co., LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10056040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op TAS-118 plus Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren