Phase-III-Studie zu TAS-118 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (SOLAR)
10. November 2021 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu TAS-118 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TAS-118 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin in Bezug auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
711
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ibaraki, Japan, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Tokyo, Japan, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Magenkrebs diagnostiziert wurde.
- Keine vorherige Behandlung von Magenkrebs.
- Negativ oder unbekannt für HER2-Tests.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbarer Durchfall.
- Aktuelle periphere sensorische Neuropathie oder Parästhesie.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAS-118/Oxaliplatin
TAS-118 plus Oxaliplatin
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Aktiver Komparator: S-1/Cisplatin
S-1 plus Cisplatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, war alle 12 Wochen ein Überlebens-Follow-up erforderlich, bewertet bis zu 38 Monaten.
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Der primäre Endpunkt war OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Überlebende Patienten wurden am Stichtag oder Datum des letzten Kontakts zensiert, wenn sie für die Nachsorge verloren gingen, oder bei Widerruf der Einwilligung.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, war alle 12 Wochen ein Überlebens-Follow-up erforderlich, bewertet bis zu 38 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen wurde eine radiologische Bildgebungsuntersuchung mittels CT oder MRT wiederholt. Tumorbewertungen wurden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (bewertet von jedem Prüfarzt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Alle 6 Wochen wurde eine radiologische Bildgebungsuntersuchung mittels CT oder MRT wiederholt. Tumorbewertungen wurden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
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TTF wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Patienten unter Studienbehandlung wurden zum Zeitpunkt der letzten Verabreichung oder zum Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet.
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Die ORR wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten unbestätigten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei Patienten mit messbaren Läsionen definiert
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet.
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet.
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DCR war definiert als der Anteil von Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung an Patienten mit messbaren Läsionen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10056040
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