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Studio di fase III su TAS-118 Plus Oxaliplatino rispetto a S-1 Plus Cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (SOLAR)

10 novembre 2021 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato in aperto su TAS-118 Plus Oxaliplatino rispetto a S-1 Plus Cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TAS-118 più oxaliplatino rispetto a S-1 più cisplatino nella sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un cancro gastrico.
  • Nessun trattamento precedente per il cancro gastrico.
  • Negativo o sconosciuto per il test HER2.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diarrea ingestibile.
  • Neuropatia sensoriale periferica attuale o parestesia.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-118/oxaliplatino
TAS-118 più Oxaliplatino
Droga: TAS-118 più Oxaliplatino
Comparatore attivo: S-1/Cisplatino
S-1 più cisplatino
Droga: S-1 più cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: È stato richiesto un follow-up di sopravvivenza ogni 12 settimane dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 38 mesi.
L'endpoint primario era la OS, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti sopravvissuti sono stati censurati alla data limite o alla data dell'ultimo contatto se persi al follow-up o al ritiro del consenso.
È stato richiesto un follow-up di sopravvivenza ogni 12 settimane dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 38 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un esame di imaging radiografico mediante TC o RM è stato ripetuto ogni 6 settimane. Le valutazioni del tumore sono state eseguite dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (valutata da ciascun ricercatore) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verificasse per prima.
Un esame di imaging radiografico mediante TC o RM è stato ripetuto ogni 6 settimane. Le valutazioni del tumore sono state eseguite dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Il TTF è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio. I pazienti in trattamento in studio sono stati censurati alla data dell'ultima somministrazione o alla data limite, a seconda di quale delle due si sia verificata prima.
Dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale non confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in pazienti con lesioni misurabili
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
La DCR è stata definita come la proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile in pazienti con lesioni misurabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10056040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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