Studio di fase III su TAS-118 Plus Oxaliplatino rispetto a S-1 Plus Cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (SOLAR)
10 novembre 2021 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico randomizzato in aperto su TAS-118 Plus Oxaliplatino rispetto a S-1 Plus Cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TAS-118 più oxaliplatino rispetto a S-1 più cisplatino nella sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
711
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Ibaraki, Giappone, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticato un cancro gastrico.
- Nessun trattamento precedente per il cancro gastrico.
- Negativo o sconosciuto per il test HER2.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
Criteri chiave di esclusione:
- Diarrea ingestibile.
- Neuropatia sensoriale periferica attuale o parestesia.
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAS-118/oxaliplatino
TAS-118 più Oxaliplatino
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Comparatore attivo: S-1/Cisplatino
S-1 più cisplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: È stato richiesto un follow-up di sopravvivenza ogni 12 settimane dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 38 mesi.
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L'endpoint primario era la OS, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti sopravvissuti sono stati censurati alla data limite o alla data dell'ultimo contatto se persi al follow-up o al ritiro del consenso.
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È stato richiesto un follow-up di sopravvivenza ogni 12 settimane dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 38 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un esame di imaging radiografico mediante TC o RM è stato ripetuto ogni 6 settimane. Le valutazioni del tumore sono state eseguite dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (valutata da ciascun ricercatore) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verificasse per prima.
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Un esame di imaging radiografico mediante TC o RM è stato ripetuto ogni 6 settimane. Le valutazioni del tumore sono state eseguite dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
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Il TTF è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
I pazienti in trattamento in studio sono stati censurati alla data dell'ultima somministrazione o alla data limite, a seconda di quale delle due si sia verificata prima.
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Dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
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L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale non confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in pazienti con lesioni misurabili
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
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La DCR è stata definita come la proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile in pazienti con lesioni misurabili.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10056040
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