Estudio de fase III de TAS-118 más oxaliplatino versus S-1 más cisplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado (SOLAR)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto de TAS-118 más oxaliplatino versus S-1 más cisplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de TAS-118 más oxaliplatino en comparación con S-1 más cisplatino en la supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
711
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados como cáncer gástrico.
- Sin tratamiento previo para el cáncer gástrico.
- Negativo o desconocido para la prueba de HER2.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterios clave de exclusión:
- Diarrea incontrolable.
- Neuropatía sensorial periférica actual o parestesia.
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAS-118/Oxaliplatino
TAS-118 más oxaliplatino
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Comparador activo: S-1/Cisplatino
S-1 más cisplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se requirió un seguimiento de supervivencia cada 12 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 38 meses.
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El criterio principal de valoración fue la SG, que se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes sobrevivientes fueron censurados en la fecha de corte o en la fecha del último contacto si se perdieron durante el seguimiento, o al retirar el consentimiento.
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Se requirió un seguimiento de supervivencia cada 12 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 38 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se repitió cada 6 semanas un examen de imágenes radiográficas mediante TC o RM. Las evaluaciones del tumor se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluada por cada investigador) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Se repitió cada 6 semanas un examen de imágenes radiográficas mediante TC o RM. Las evaluaciones del tumor se realizaron desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
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TTF se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
Los pacientes en tratamiento del estudio fueron censurados en la fecha de la última administración o en la fecha de corte, lo que ocurriera antes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses.
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La ORR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global no confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) en pacientes con lesiones medibles
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses.
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DCR se definió como la proporción de pacientes con RC, PR o enfermedad estable en pacientes con lesiones medibles.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10056040
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