TAS-118加奥沙利铂对比S-1加顺铂治疗晚期胃癌患者的III期研究 (SOLAR)
2021年11月10日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-118 加奥沙利铂对比 S-1 加顺铂作为晚期胃癌患者一线治疗的开放标签随机多中心 III 期研究
本试验的目的是评估 TAS-118 联合奥沙利铂与 S-1 联合顺铂相比，对晚期胃癌患者总生存期的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
711
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul、大韩民国、120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Ibaraki、日本、305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Kumamoto、日本、860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Tokyo、日本、104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 确诊为胃癌的患者。
- 没有针对胃癌的既往治疗。
- HER2 检测阴性或未知。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
关键排除标准：
- 无法控制的腹泻。
- 当前周围感觉神经病变或感觉异常。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS-118/奥沙利铂
TAS-118加奥沙利铂
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有源比较器：S-1/顺铂
S-1加顺铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡日期（以先到者为准），每 12 周需要进行一次生存随访，评估时间长达 38 个月。
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主要终点是 OS，定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
幸存的患者在截止日期或最后联系日期（如果失访）或撤回同意时被审查。
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从随机化日期到任何原因死亡日期（以先到者为准），每 12 周需要进行一次生存随访，评估时间长达 38 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每 6 周重复一次使用 CT 或 MRI 的放射成像检查。肿瘤评估是从随机分组之日到疾病进展或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展（由每位研究者评估）或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
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每 6 周重复一次使用 CT 或 MRI 的放射成像检查。肿瘤评估是从随机分组之日到疾病进展或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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治疗失败时间
大体时间：从随机化日期到最后一次服用研究药物的日期。
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TTF 被定义为从随机化日期到最后一次服用研究药物的日期的时间。
接受研究治疗的患者在最后一次给药之日或截止日期（以较早者为准）进行审查。
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从随机化日期到最后一次服用研究药物的日期。
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总体反应率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 42 个月。
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ORR 被定义为在具有可测量病变的患者中具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳未确认总体反应的患者比例
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 42 个月。
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疾病控制率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 42 个月。
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DCR 定义为 CR、PR 或疾病稳定的患者占可测量病灶患者的比例。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 42 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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