Vaiheen III tutkimus TAS-118 Plus oksaliplatiinista verrattuna S-1 Plus sisplatiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (SOLAR)
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin satunnaistettu monikeskusvaiheen III tutkimus TAS-118 Plus Oxaliplatin versus S-1 Plus sisplatiini ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida TAS-118:n ja oksaliplatiinin tehoa verrattuna S-1:een ja sisplatiiniin yleisessä eloonjäämisessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
711
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä.
- Ei aikaisempaa hoitoa mahasyöpään.
- Negatiivinen tai tuntematon HER2-testissä.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Käsittämätön ripuli.
- Nykyinen perifeerinen sensorinen neuropatia tai parestesia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-118/oksaliplatiini
TAS-118 plus oksaliplatiini
|
|
|
Active Comparator: S-1/sisplatiini
S-1 plus sisplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta vaadittiin 12 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 38 kuukauden ajan.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli OS, joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjääneet potilaat sensuroitiin katkaisupäivänä tai viimeisenä yhteydenottopäivänä, jos ne menetettiin seurantaan tai suostumuksen peruuttamisen yhteydessä.
|
Eloonjäämisseuranta vaadittiin 12 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 38 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Röntgenkuvaustutkimus TT:llä tai MRI:llä toistettiin 6 viikon välein. Kasvainarvioinnit suoritettiin satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (jokainen tutkija arvioi) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Röntgenkuvaustutkimus TT:llä tai MRI:llä toistettiin 6 viikon välein. Kasvainarvioinnit suoritettiin satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään.
|
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään.
Tutkimushoitoa saaneet potilaat sensuroitiin viimeisen annostelun päivämääränä tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 42 kuukautta.
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras vahvistamaton kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) potilailla, joilla oli mitattavissa olevia leesioita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 42 kuukautta.
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 42 kuukautta.
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus potilaissa, joilla oli mitattavissa olevia vaurioita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 42 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10056040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .