Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS-118 Plus oxaliplatin versus S-1 plus ciszplatin III. fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél (SOLAR)

2021. november 10. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a TAS-118 Plus Oxaliplatin versus S-1 Plus Cisplatin mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAS-118 plusz oxaliplatin hatásosságának értékelése az S-1 plusz ciszplatinnal összehasonlítva az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek teljes túlélésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

711

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Gyomorrákként diagnosztizált betegek.
  • Nincs előzetes gyomorrák kezelés.
  • Negatív vagy ismeretlen a HER2-tesztnél.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kezelhetetlen hasmenés.
  • Jelenlegi perifériás szenzoros neuropátia vagy paresztézia.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-118/oxaliplatin
TAS-118 plusz oxaliplatin
Drog: TAS-118 plusz oxaliplatin
Aktív összehasonlító: S-1/ciszplatin
S-1 plusz ciszplatin
Drog: S-1 plusz ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Túlélési nyomon követésre 12 hetente volt szükség a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 38 hónapig.
Az elsődleges végpont az OS volt, amelyet a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határoztak meg. A túlélő betegeket a határnapon vagy az utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázták, ha elvesztették őket a nyomon követés miatt, vagy a beleegyezés visszavonásakor.
Túlélési nyomon követésre 12 hetente volt szükség a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 38 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A radiográfiás képalkotó vizsgálatot CT-vel vagy MRI-vel 6 hetente megismételték. A daganatok értékelését a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig végezték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig (minden vizsgáló által értékelt) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A radiográfiás képalkotó vizsgálatot CT-vel vagy MRI-vel 6 hetente megismételték. A daganatok értékelését a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig végezték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának időpontjáig.
A TTF-et úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának dátumáig eltelt időt. A vizsgálati kezelésben részesülő betegeket az utolsó beadás időpontjában vagy a határidő lejártakor cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A randomizálás időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának időpontjáig.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 42 hónapig tart.
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akiknél a mérhető elváltozásokkal rendelkező betegeknél a legjobb meg nem erősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 42 hónapig tart.
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 42 hónapig tart.
A DCR-t a CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő betegek arányaként határozták meg a mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek között.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 42 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Yakult Honsha Co., LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10056040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a TAS-118 plusz oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel