Fase III-studie av TAS-118 Plus Oxaliplatin versus S-1 Plus Cisplatin hos pasienter med avansert gastrisk kreft (SOLAR)
10. november 2021 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen randomisert multisenter fase III-studie av TAS-118 Plus Oxaliplatin versus S-1 Plus Cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert gastrisk kreft
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av TAS-118 pluss Oxaliplatin sammenlignet med S-1 pluss Cisplatin i total overlevelse hos pasienter med avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
711
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert som magekreft.
- Ingen tidligere behandling for magekreft.
- Negativ eller ukjent for HER2-testing.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Uhåndterlig diaré.
- Aktuell perifer sensorisk nevropati eller parestesi.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAS-118/Oxaliplatin
TAS-118 pluss oksaliplatin
|
|
|
Aktiv komparator: S-1/Cisplatin
S-1 pluss Cisplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: En overlevelsesoppfølging var nødvendig hver 12. uke fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 38 måneder.
|
Det primære endepunktet var OS, som ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Overlevende pasienter ble sensurert på sperringsdatoen eller siste kontaktdato hvis de mistet til oppfølging, eller ved tilbaketrekking av samtykke.
|
En overlevelsesoppfølging var nødvendig hver 12. uke fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 38 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: En røntgenundersøkelse med CT eller MR ble gjentatt hver 6. uke. Tumorvurderinger ble utført fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon (vurdert av hver etterforsker) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
|
En røntgenundersøkelse med CT eller MR ble gjentatt hver 6. uke. Tumorvurderinger ble utført fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for siste administrering av studiemedikamentet.
|
TTF ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for siste administrering av studiemedikamentet.
Pasienter på studiebehandling ble sensurert på datoen for siste administrering eller utsettelsesdatoen, avhengig av hva som kom tidligere.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for siste administrering av studiemedikamentet.
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder.
|
ORR ble definert som andelen pasienter med den beste ubekreftede totale responsen av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) hos pasienter med målbare lesjoner
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder.
|
DCR ble definert som andelen pasienter med CR, PR eller stabil sykdom hos pasienter med målbare lesjoner.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10056040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .