Studie fáze III TAS-118 Plus Oxaliplatina versus S-1 Plus cisplatina u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (SOLAR)
10. listopadu 2021 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze III TAS-118 Plus Oxaliplatina versus S-1 Plus cisplatina jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Účelem této studie je zhodnotit účinnost TAS-118 plus oxaliplatina ve srovnání s S-1 plus cisplatinou v celkovém přežití u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
711
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina žaludku.
- Žádná předchozí léčba rakoviny žaludku.
- Negativní nebo neznámé pro testování HER2.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nezvladatelný průjem.
- Současná periferní senzorická neuropatie nebo parestézie.
- Těhotná nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAS-118/oxaliplatina
TAS-118 plus oxaliplatina
|
|
|
Aktivní komparátor: S-1/cisplatina
S-1 plus Cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití bylo vyžadováno každých 12 týdnů od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 38 měsíců.
|
Primárním cílovým parametrem byl OS, který byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přeživší pacienti byli cenzurováni k datu ukončení nebo k datu posledního kontaktu, pokud byli ztraceni při sledování nebo po odvolání souhlasu.
|
Sledování přežití bylo vyžadováno každých 12 týdnů od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 38 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Rentgenové zobrazovací vyšetření pomocí CT nebo MRI bylo opakováno každých 6 týdnů. Hodnocení nádoru bylo prováděno od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění (posuzováno každým zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Rentgenové zobrazovací vyšetření pomocí CT nebo MRI bylo opakováno každých 6 týdnů. Hodnocení nádoru bylo prováděno od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do data posledního podání studovaného léku.
|
TTF byl definován jako čas od data randomizace do data posledního podání studovaného léku.
Pacienti na studijní léčbě byli cenzurováni k datu posledního podání nebo k datu ukončení, podle toho, co nastalo dříve.
|
Od data randomizace do data posledního podání studovaného léku.
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
|
ORR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší nepotvrzenou celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) u pacientů s měřitelnými lézemi
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
|
DCR byla definována jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním u pacientů s měřitelnými lézemi.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10056040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .