Фаза III исследования TAS-118 плюс оксалиплатин по сравнению с S-1 плюс цисплатин у пациентов с распространенным раком желудка (SOLAR)
10 ноября 2021 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III TAS-118 плюс оксалиплатин по сравнению с S-1 плюс цисплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком желудка
Целью этого исследования является оценка эффективности TAS-118 плюс оксалиплатин по сравнению с S-1 плюс цисплатин в отношении общей выживаемости у пациентов с распространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован рак желудка.
- Отсутствие предшествующего лечения рака желудка.
- Отрицательный или неизвестный для тестирования HER2.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- Неуправляемая диарея.
- Текущая периферическая сенсорная невропатия или парестезия.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАС-118/оксалиплатин
ТАС-118 плюс оксалиплатин
|
|
|
Активный компаратор: С-1/Цисплатин
S-1 плюс цисплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживаемостью требовалось каждые 12 недель с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 38 месяцев.
|
Первичной конечной точкой была ОВ, которую определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Выжившие пациенты подвергались цензуре на дату окончания или дату последнего контакта, если они были потеряны для последующего наблюдения, или после отзыва согласия.
|
Последующее наблюдение за выживаемостью требовалось каждые 12 недель с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 38 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рентгенологическое исследование с использованием КТ или МРТ повторяли каждые 6 недель. Оценку опухоли проводили с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (оцениваемого каждым исследователем) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Рентгенологическое исследование с использованием КТ или МРТ повторяли каждые 6 недель. Оценку опухоли проводили с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последнего введения исследуемого препарата.
|
TTF определяли как время от даты рандомизации до даты последнего введения исследуемого препарата.
Пациенты, получавшие исследуемое лечение, подвергались цензуре по дате последнего введения или по дате отсечки, в зависимости от того, что наступало раньше.
|
С даты рандомизации до даты последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 42 месяцев.
|
ORR определяли как долю пациентов с лучшим неподтвержденным общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) у пациентов с измеримыми поражениями.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 42 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 42 месяцев.
|
DCR определяли как долю пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием среди пациентов с измеримыми поражениями.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 42 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10056040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .