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Estudo de Fase III de TAS-118 Mais Oxaliplatina Versus S-1 Mais Cisplatina em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado (SOLAR)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico randomizado aberto de Fase III de TAS-118 Plus Oxaliplatina versus S-1 Plus Cisplatina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de TAS-118 mais Oxaliplatina em comparação com S-1 mais Cisplatina na sobrevida global em pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico.
  • Sem tratamento prévio para câncer gástrico.
  • Negativo ou desconhecido para teste de HER2.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diarréia incontrolável.
  • Neuropatia sensorial periférica atual ou parestesia.
  • Fêmea grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS-118/Oxaliplatina
TAS-118 mais Oxaliplatina
Medicamento: TAS-118 mais Oxaliplatina
Comparador Ativo: S-1/Ciplatina
S-1 mais Cisplatina
Medicamento: S-1 mais Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Um acompanhamento de sobrevivência foi necessário a cada 12 semanas desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 38 meses.
O endpoint primário foi OS, que foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes sobreviventes foram censurados na data limite ou na data do último contato, se perdidos no acompanhamento, ou após a retirada do consentimento.
Um acompanhamento de sobrevivência foi necessário a cada 12 semanas desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 38 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Um exame de imagem radiográfica usando TC ou RM foi repetido a cada 6 semanas. As avaliações do tumor foram realizadas desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença (avaliada por cada investigador) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Um exame de imagem radiográfica usando TC ou RM foi repetido a cada 6 semanas. As avaliações do tumor foram realizadas desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data da última administração do medicamento do estudo.
O TTF foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da última administração do medicamento do estudo. Os pacientes em tratamento do estudo foram censurados na data da última administração ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da randomização até a data da última administração do medicamento do estudo.
Taxa de resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses.
ORR foi definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral não confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em pacientes com lesões mensuráveis
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses.
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses.
DCR foi definida como a proporção de pacientes com CR, PR ou doença estável em pacientes com lesões mensuráveis.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Yakult Honsha Co., LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10056040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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