Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af TAS-118 Plus Oxaliplatin versus S-1 Plus Cisplatin hos patienter med avanceret mavekræft (SOLAR)

10. november 2021 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent randomiseret multicenter fase III-studie af TAS-118 Plus Oxaliplatin versus S-1 Plus Cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret gastrisk cancer

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​TAS-118 plus Oxaliplatin sammenlignet med S-1 plus Cisplatin i den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret som mavekræft.
  • Ingen forudgående behandling for mavekræft.
  • Negativ eller ukendt for HER2-testning.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Uoverskuelig diarré.
  • Aktuel perifer sensorisk neuropati eller paræstesi.
  • Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-118/Oxaliplatin
TAS-118 plus Oxaliplatin
Medicin: TAS-118 plus Oxaliplatin
Aktiv komparator: S-1/Cisplatin
S-1 plus Cisplatin
Medicin: S-1 plus Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: En overlevelsesopfølgning var påkrævet hver 12. uge fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 38 måneder.
Det primære endepunkt var OS, som blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag. Overlevende patienter blev censureret på skæringsdatoen eller sidste kontaktdato, hvis de mistede til opfølgning, eller ved tilbagetrækning af samtykke.
En overlevelsesopfølgning var påkrævet hver 12. uge fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 38 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: En røntgenundersøgelse med CT eller MR blev gentaget hver 6. uge. Tumorvurderinger blev udført fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (vurderet af hver investigator) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
En røntgenundersøgelse med CT eller MR blev gentaget hver 6. uge. Tumorvurderinger blev udført fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
TTF blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Patienter i undersøgelsesbehandling blev censureret på datoen for den sidste administration eller skæringsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for randomisering til datoen for sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste ubekræftede samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) hos patienter med målbare læsioner
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.
DCR blev defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom hos patienter med målbare læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10056040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TAS-118 plus Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner